SÚKL by se měl více otevřít odborné veřejnosti

Co musíte zajistit ve funkci pověřené ředitelky, k čemu máte pravomoci?

Stěžejním úkolem ředitele SÚKL je zajistit naprosto bezproblémový chod Ústavu tak, aby všechny odborné agendy probíhaly hladce, což se mi věřím daří. To, že mám pověření k zastupování, nemá na chod Ústavu žádný vliv. Od pana státního tajemníka z ministerstva zdravotnictví mám vymezené kompetence v souvislosti se zákonem o státní službě, souvisící například s přijímáním a odvoláváním zaměstnanců ve služebním poměru. To je jediné omezení. Pracuji v plném nasazení bez ohledu na to, jestli jsem pověřená nebo jmenovaná.

Jaké hlavní úkoly plní SÚKL do jmenování nového ředitele/ředitelky?

Úkoly SÚKL vyplývají ze zákona o léčivech, o lidských tkáních a buňkách, o omamných a návykových látkách a celé řady dalších předpisů a na ty je třeba dohlížet Máme nastavené priority na tento rok i roky další a běžné agendy fungují, nejsou nijak ovlivněné mým statutem.

Co je vaší prioritou?

Je nutné rozvíjet a zdokonalovat fungování eReceptu a dělat všechno proto, aby si ho osvojil celý lékařský a lékárenský terén a všichni mohli fungovat bez problémů. Další prioritou je nařízení Evropské komise platné od února 2019 k protipadělkové problematice a ochranným prvkům na léčivých přípravcích. Budeme muset zvýšit dozorové aktivity nad držiteli rozhodnutí, distribucí i lékárnami, vykonávat dozor nad úložištěm v rámci NOOL. Aktivně jsme se účastnili přípravy národní legislativy a chystáme mediální kampaň, aby byli všichni, jichž se budou ochranné prvky týkat, včas informováni. Velmi oceňuji pilotní projekt, který začíná v dubnu. Zapojily se do něj velké lékárenské řetězce, několik výrobců a distributorů léků i výrobci lékárenských programů. Je výborné, že během zbývajícího tři čtvrtě roku se ještě mohou odhalit případné chyby a problémy, které by mohly v únoru příštího roku nastat. Jednou z dalších priorit je přebírání registračních procedur vyplývajících z Brexitu.

Můžete pilot upřesnit? Novinkou je 2D kód, bude se ověřovat už v pilotu?

Pilotní projekt organizuje a řídí národní nezisková organizace NOOL. Pro nás je důležité, že systém přinese pro pacienty vyšší míru bezpečí. Bude nastaven tak, že bude jasné, co se děje s lékem od jeho výroby do vydání pacientovi. Výrobce bude lék označovat speciálním 2D kódem a z národního úložiště ho bude vyškrtávat lékárník při výdeji pacientovi. Pacient bude mít jistotu, že dostal lék s deklarovaným obsahem. Druhé opatření je umístění ochranného prvku na obal léčivého přípravku, které pacientovi zaručí, že nikdo před ním balení neotevřel a nemohl tak jeho obsah zaměnit ani znehodnotit.

Co přinese změna ochranných prvků lékárníkům a lékařům?

Lékárníkům přinese určité vícepráce. Prezident ČLnK, který je v představenstvu NOOL, zmiňuje i finanční náklady pro lékárny. Zřejmě se dají očekávat náklady na vyšší personální zajištění pracovníků lékáren. Spousta lékáren si v souvislosti s eReceptem pořídila nové, moderní čtečky, které umějí číst vedle čárového kódu také 2D kód. Otázkou je, jak to bude například s příjmem v nemocniční lékárně, kde je možné, že si budou muset lékárny pořídit nějaká další zařízení. Pro lékaře by další náklady vzniknout neměly, navíc budou mít lékaři jistotu, že jejich pacient dostává bezpečný lék. Samostatnou kapitolou jsou vakcíny, ty jsou v diskusi v rámci legislativního návrhu, který míří do Parlamentu. Řeší se, jakým způsobem se budou vakcíny vyškrtávat z národního úložiště, zda se ponechá řešení v rámci stávajícího systému, anebo jestli se, a to je spíše plán do budoucna, systém přeorganizuje. Nicméně myslím si, že pro lékaře by to nemělo mít dopady, protože vyškrtnutí vakcíny z úložiště by měl provést lékárník, případně distributor. Uvidíme, jak bude vypadat finální paragrafové znění.

Jaké jsou počty předepsaných eReceptů, zapojených lékařů a lékáren za 1. čtvrtletí 2018?

Elektronicky se v současnosti předepisuje přibližně 80 procent receptů. Za první čtvrtletí bylo předepsáno 13,7 milionu eReceptů a v lékárnách byly vydány léky na 12,7 milionu těchto receptů. Zasláno bylo210 tisíc SMS s identifikátorem eReceptu. Do systému je zapojeno 47 000 lékařů včetně stomatologů, 2 751 lékáren a 14 341 zdravotnických zařízení.

K eReceptu máte informační linku, s jakými dotazy se na ni lékaři a lékárníci obracejí?

Lékaři se nejčastěji ptají na zadávání hesel, když si aktivují účet, nevědí také, jak mají vygenerovat certifikáty. Někdy se ptají i na pacientské aplikace, jak zřídit webovou nebo mobilní aplikaci. Pak už jsou to víceméně technické dotazy. Na našich stránkách www.epreskripce.cz máme nejčastější otázky a odpovědi. Je možné, že spousta lékařů a lékárníků využívá tyto připravené otázky a odpovědi a volají pak jen ti, co tam odpověď nenajdou. Call centrum jsme obsadili větším počtem pracovníků, aby mohli vyřizovat všechny dotazy a hovory plynule a v čase, ve kterém je potřeba.

Centrální úložiště mělo zatím jeden větší výpadek 9. března, mluví se o černém pátku. Co bylo důvodem a jak je zajištěno, aby se výpadek neopakoval?

Centrální úložiště mělo zhruba hodinu frekvenční výpadek. Dostupnost byla omezena, ale vždy někteří lékaři a lékárníci fungovat mohli. Bohužel došlo k souhře více technických příčin, které kdyby se vyskytly každá jednotlivě, tak jak máme systémy nastavené, určitě bychom to zvládli. Domnívám se, ač někteří to rozporují, že skutečnost, že se povedlo úložiště zprovoznit do hodiny, je známkou dobrého fungování dodavatelského modelu i ostatních postupů. Na základě informací ze zahraničí víme, že když došlo k výpadku elektronického receptu, nemohli v lékárnách vydávat i celý den. Od výpadku funguje vše už naprosto hladce. Přijali jsme řadu nápravných opatření, ať už okamžitých, která spočívají v technických řešeních i komunikaci. Zlepšili jsme monitoring systému a nastavili nová opatření týkající se předávání informací. Nastavené procesy lépe koordinují činnosti, které je potřeba v kritické situaci zaktivizovat. Spolupracujeme s dodavateli lékárenských a lékařských softwarů a řešíme, jakým způsobem lze dát co nejrychleji v kritické situaci lékařům a lékárníkům na vědomí, že má centrální úložiště problémy. Neříkala bych pravdu, kdybych tvrdila, že se výpadek nikdy nebude opakovat. Je to technické zařízení, stát se to může, ale přijali jsme taková opatření, která riziko minimalizují. Myslíme i na to, abychom v takové situaci co nejrychleji informovali pacienty a laickou veřejnost – nastavili jsme nové systémy, abychom na stránkách SÚKL a ePreskripce tuto informaci rychle zveřejnili.

Platí nadále, že při výpadku mohou lékaři a lékárníci využít papírového receptu?

Vyhláška přesně stanovuje, kdy je možno předepsat listinný recept. Právě technický výpadek, ať už internetu, softwaru nebo centrálního úložiště jsou výjimky, kdy lékař může vystavit naprosto legálně klasický recept. V rámci lékáren je to složitější, diskutujeme s ministerstvem zdravotnictví, zda legislativa na výpadek úložiště v minulosti myslela v plné šíři a zda by se dala upravit – to je předmětem široké diskuse. Musí se to dobře promyslet, aby nemohlo dojít ke zneužití.

Pro lékárníky jsme v souladu s legislativou zřídili speciální telefonní linku. Pokud zná lékárník identifikátor, může na linku zavolat a na základě jeho ověření jsme schopni mu říci obsah identifikátoru. Pokud přijde pacient s listinným receptem, lékárník mu lék vydá. Také v rámci příprav nové legislativy musíme uvažovat o digitalizaci listinných receptů, jak se ošetří, aby vyhovovala bezpečnostním pravidlům.

Lékárníkům se ale moc nechtělo do digitalizace, nebo se jejich postoj změnil?

Tady je otázkou, co digitalizace bude obnášet. Jestli bude lékárník zaznamenávat jenom výdej do svého systému, nebo po něm bude požadována ještě další činnost. Je předčasné si teď říkat, jak to bude, mělo by se to řešit v rámci příprav legislativy sdíleného lékového záznamu.

Na svůj lékový záznam se může podívat pacient, lékař vidí, co předepsal. Jak pokračují práce na tom, aby se informace mohly sdílet?

Lékový záznam je dostupný pro pacienta a současně také lékař vidí, co svým pacientům předepsal a co bylo lékárnou vydáno. Novinkou, která se nyní legislativně připravuje, je sdílený lékový záznam, který by mezi sebou mohou sdílet zdravotničtí profesionálové. K tomu funguje při ministerstvu zdravotnictví pracovní skupina a SÚKL je jedním z účastníků. Diskutuje se o tom, zda lékový záznam bude sdílen všemi zdravotnickými profesionály a jaké budou míry přístupu. Pacient bude moci dát souhlas nebo nesouhlas, kdo jeho lékový záznam může vidět. Je potřeba najít i soulad s Úřadem pro ochranu osobních údajů (ÚOOÚ). V rámci toho by se mohla řešit digitalizace listinných receptů. V nějaké další fázi se budeme bavit o elektronických opiátových receptech a ruku v ruce s tím musí jít technické nastavení, SÚKL je na to připraven. Finální realizace ale bude vycházet z textu platné legislativy. Zcela jistě bude potřeba přechodné období v řádech měsíců.

Jaké jsou termíny těchto prací?

Předpokládám, že do léta by měl být předložen návrh paragrafového znění. Nemá teď význam zacházet do podrobností, návrh se musí nejdříve vydiskutovat a připomínkovat. Členy pracovní skupiny jsou všichni dotčení – profesní komory, odborné společnosti, zástupci pacientů, ÚOOÚ a další. Je také potřeba, aby si zdravotničtí profesionálové uvědomili, jaká pro ně plyne právní odpovědnost z přístupu do lékového záznamu pacienta.

Kritizována je délka řízení k cenám a úhradám léčiv, problém je s notifikací u zdravotnických prostředků. Máte už výsledky ministerské kontroly?

Kontrolu zahájilo ministerstvo loni v prosinci a stále probíhá. Předává se celá řada podkladů. V souvislosti s tím, jak vidím průběžné výsledky, jsem zahájila řadu interních auditů. Mám-li komentovat stav procesu notifikace zdravotnických prostředků, tam jsou bohužel nálezy alarmující, proto jsem na základě podnětu pana ministra zahájila kárné řízení s ředitelkou sekce zdravotnických prostředků. Co se týče sekce cen a úhrad, ta také podlehne internímu auditu. Až obdržím výsledky ministerské kontroly a interních auditů, budu se muset rozhodnout, zda nechám provést také externí audit a jaké z nich vyvodím závěry.

Co se týče správních řízení k problematice cen a úhrad, vnímám kritiku terénu, že lhůty jsou dlouhé. Na druhou stranu je třeba si uvědomit, že legislativa v této oblasti platí už deset let. Když se nastavovala, téměř tu nebyly biologické léky, vysoce inovativní léčivé přípravky, léky pro vzácná onemocnění. S nimi vůbec legislativa nepočítala. Příliš dlouhá správní řízení se týkají právě těchto typů léčivých přípravků.

Další věc – SÚKL patří pod pravidla zákona o státní službě. Nemůžeme jednoduše udělat nábor pracovníků, když se nám zvýší agenda. Máme přesně daný počet systemizovaných míst. A i když je obsadíme, chvíli trvá, než si odborníka vychováme, jsou to vysoce specializovaní odborníci a nejsou běžně na trhu práce dostupní.

Komplexní změnu systému stanovování cen a úhrad léčivých přípravků už začala chystat pracovní skupina na ministerstvu zdravotnictví. Sešli se v ní všichni, kterých se systém týká, zástupci farmaceutických firem, plátců, profesní komory, SÚKL i pacienti. Na prvním setkání se vyjádřili, co je na systému špatně a co si myslí, že by chtělo změnu. Informace se budou dál shromažďovat a začne se pracovat na legislativní změně. Velice to vítám, protože si uvědomuji, že SÚKL v tomto má nekomfortní pozici a nemůže to donekonečna takto být.

Znamená to také úpravy paragrafu 16?

Paragraf 16 má určitě své postavení v legislativě, ale musí být užíván k tomu, k čemu byl určen. Neměl by být využíván k obcházení standardního systému stanovování cen a úhrad a proplácení léčby. Na to je třeba při přípravě nové legislativy myslet.

Ke zdravotnickým prostředkům chystá ministerstvo novelu, která umožní, aby SÚKL řešil při stanovení cen a úhrad jen excesy...

U zdravotnických prostředků řešíme dvojí problematiku. Jedna věc je počet neukončených řízení, tam je opravdu počet těch nevyřízených řízení značný. Není to jenom chyba SÚKL, ale je to kombinace více záležitostí – registr zdravotnických prostředků, jehož správou byl SÚKL pověřen je jedním z faktorů. Kombinuje se to s dalšími faktory, což se nyní ověřuje i v rámci kárného řízení. Také tři roky po sobě každé jaro probíhalo přechodné období, kdy se musely donotifikovat zdravotnické prostředky podle typu rizikových tříd, a v důsledku toho vždy na konci března zaznamenáváme obrovský nápor žádostí.

Co se týče úhrad zdravotnických prostředků, legislativní úprava byla v reakci na rozhodnutí Ústavního soudu připravena novým vedením ministerstva zdravotnictví velmi rychle. Očekává se, že sami výrobci budou mít zájem na tom, aby si zařadili zdravotnické prostředky do úhradových skupin správně. Předpokládám, že by se excesy mohly pohybovat jen kolem 10 až 15 procent z celkového počtu a SÚKL by je potom řešil v rámci správního řízení.

Jako pověřená ředitelka vidíte fungování SÚKL zevnitř. Můžete posoudit, zda lidé tu pracují tak, že se s nimi dá spolupracovat, zda jsou to odborníci? Nebo někdo nevyhovuje?

Ve vedoucích pozicích je vždy příjemné, když se můžete obklopit kolegy podle svého výběru. Současně SÚKL disponuje velkým počtem kvalitních odborníků a já, až na výjimky, jsem se spoluprací velice spokojena. Pokud agenda probíhá, jak má, pokud je vše plněno, myslím si, že lidsky jsem schopná vyjít téměř s každým.

Může SÚKL nějak přispět ke zmírnění napětí, které vzniká tím, že do systému vstupují stále dražší léky, zatímco finance na úhrady tak rychle nerostou?

Obávám se, že SÚKL v tom moc velké možnosti nemá. Posuzuje vstup nových léků podle daných pravidel vycházejících ze zákona o veřejném zdravotním pojištění a prováděcích předpisů. SÚKL stanoví cenu, výši a podmínky úhrady a nemůže příliš ovlivnit, kolik peněz v systému je, jakým způsobem se přerozdělí. To je politické rozhodnutí, kolik peněz v systému bude a jakým způsobem se budou přerozdělovat.

SÚKL tedy ověřuje účinnost léku, ale neřeší, zda na něj systém bude mít?

Samozřejmě řešíme i nákladovou efektivitu, kvalitu života pacienta. Je ale potřeba zohlednit i dopady do rozpočtu, tam zase fungují dohody mezi žadateli a plátci. My však neovlivníme, kolik finančních prostředků má plátce vyčleněných na dané onemocnění, na danou oblast péče, na centra. Je potřeba nastavit rovnováhu a říct si odvážně, jestli se v některých oblastech zvýší spoluúčast pacienta, jestli je stát schopen přesunout nějaké finanční prostředky. My dodáme podklady, dodáme fakta, rozhodnout musí politici.

Určitou cestou, jak vydat méně, jsou biosimilars. Jak by mohly systému pomoci?

Biosimilární léky mají v systému důležité postavení. Myslím, že mohou přispět k tomu, že v určitých oblastech může být léčeno větší množství pacientů ve větší šíři indikací.

Vidíte ještě nějaký prostor na snižování ceny na českém lékovém trhu?

Jsem přesvědčena, že tak, jak byl systém nastaven, tedy aby generoval úspory, se už hodně vyčerpal. Teď je potřeba nastavit misku vah na zdravý střed. Česká republika má jedny z nejlevnějších léků v Evropě. I proto jsou vyváženy do okolních států. Vůbec nemám problém s tím, že léky jsou vyvážené, ale nesmějí být exportovány do té míry, že jsou nedostupné českému pacientovi. To znamená, že je nutné si nastavit nějaký střed, abychom byli schopni financovat léky českým pacientům, ale zároveň aby pro ně byly dostupné.

Podařilo se už omezit reexporty? Jednu dobu se o nich mluvilo jako o velkém problému...

Na omezování reexportů se pracuje. Loni byla přijata novela zákona o léčivech, která je měla redukovat. Nicméně, abych byla upřímná, nemyslím si, že dopady jsou takové, aby byly zatím významněji znát. Domnívám se, že platné znění zákona je v praxi nerealizovatelné. Dalším problémem je, že stále nejsou k tomuto zákonu prováděcí vyhlášky. Bude potřeba legislativní znění upravit tak, aby byl lékárník byl schopen zajistit lék pro pacienta, který k němu přijde do lékárny. A zároveň aby se neotevřela cesta těm, kdo by tohoto opatření chtěli zneužít k reexportu.

Nelze tedy teď nic proti reexportům dělat?

Jsou určité nástroje, kterými se do toho dá nyní zasahovat. Ministerstvo zdravotnictví může vydávat opatření obecné povahy, kterým zakáže vývoz. Ale podle mých informací z terénu, opatření problematiku nepokrývají v té míře, jak by bylo potřeba.

Můžete se vyjádřit k tradiční čínské medicíně? Nehrozí, že přes SÚKL pronikne do Evropy?

Zástupci SÚKLu byli v minulosti u podpisu česko-čínského memoranda. V rámci plnění osvětlil SÚKL zástupcům čínské strany pravidla registrace léčivých přípravků v ČR i celé Evropě, pravidla správné výrobní praxe atd. Konala se řada seminářů, kolegové k celé problematice přistupovali maximálně zodpovědně. Registrace léčivého přípravku v ČR a v EU musí proběhnout podle přesných pravidel, procesem registrace projde jen takový léčivý přípravek, který splní požadavky na náročnou dokumentaci, na klinické hodnocení atd. My se tím bez výjimky řídíme a k případným tradičním čínským lékům budeme přistupovat stejně jako k jakýmkoli jiným lékům, které do procesu vstupují.

Na ministerstvu funguje Rada pacientů, jak s ní hodláte spolupracovat?

Pacienti jsou moje srdeční skupina vzhledem k praxi, kterou za sebou mám. Pracovala jsem 17 let v nemocniční lékárně v Nemocnici Na Homolce, kde byl kontakt s pacienty každodenní a intenzivní. Pacientská problematika je mi blízká. SÚKL v minulosti podepsal řadu memorand s pacientskými organizacemi a pořádal setkání s edukačním programem pro jejich zástupce. Já jsem loni objela celé Čechy a Moravu s kampaní Léky do koše nepatří. Spustili jsme ji na základě našeho průzkumu, ve kterém jsme zjišťovali, jestli lidé ví, jakým způsobem doma uchovávat léky, jak kontrolovat jejich expiraci a likvidovat prošlé léky. Pro mě ta šňůra setkání s pacienty byla moc přínosná, měla jsem z toho pozitivní dojem a ráda bych v takových setkáních pokračovala. Možná bych si představovala i trošku intenzivnější spolupráci. Co se týče Rady pacientů, jsem spolupráci otevřená, čas od času probíhají setkání, kam jsme přizváni, většinou se týkají cen a úhrad léčivých prostředků. Letos v souvislosti s ochrannými prvky a padělky bychom se v kampani k pacientům chtěli zaměřit na padělky a nelegální léky, na tu kampaň se moc těším.

Nastupovala jste v rozbouřené době, co se týká eReceptu. Jaká je nyní spolupráce s lékaři a lékárníky? Změnil se jejich vztah k SÚKL, můžete to zhodnotit?

Do eReceptu jsem opravdu spadla rovnýma nohama. Předtím jsem sice na SÚKL pracovala, ale měla jsem v gesci odbornou problematiku a problematiku léčebného konopí, eRecept se mě nijak nedotýkal. Odpor k eReceptu jsem zaznamenala a snažím se to nějakým způsobem měnit. Zhodnotit za toto krátké období, zda se nějak změnil pohled lékařů a lékárníků na SÚKL, asi nedokážu. Nejvíc jsme v kontaktu s Českou lékárnickou komorou, máme s ní naplánovaná jednání a já mám zatím osobní plán pracovních setkání v rámci třeba dozorových aktivit SÚKL v lékárnách. S Českou lékařskou komorou je spolupráce na bázi povinných záležitostí, u eReceptů šlo o hlavně o ověřování žádostí lékařů. Přes zádrhely, které byly loni na podzim a na přelomu roku, už to teď probíhá naprosto bezproblémově. Žádostí už je minimum, v řádech jednotek, takže je průběžně zpracováváme a ČLK je průběžně ověřuje.

Co bych chtěla vyzdvihnout, je dobrá spolupráce s Českou lékařskou společností J. E. Purkyně, tam to máme s panem profesorem Svačinou velmi korektně nastavené.

Očekávám, že si budeme muset sednout se zástupci České stomatologické komory a zjistit, co je trápí, my jim řekneme, co bychom potřebovali my od nich a v čem si můžeme vyjít vstříc, co je v rámci platné legislativy naopak neměnné.

Pohybuji se v terénu, mluvím s kolegy a kolegyněmi a vím, že obrázek SÚKL není optimální, slýchám, že jsme uzavření a odtržení od reality. Odborná i laická veřejnost přesně neví, které činnosti spadají do naší gesce. To bych moc ráda změnila. Chtěla bych, aby všichni věděli, co SÚKL dělá, proč to dělá, jaké má kompetence, a naopak co nedělá, protože někdy jsou nám přisuzovány činnosti a pravomoci, které se nás vůbec netýkají. Pokud se výběrové řízení na místo ředitelky SÚKL posune a já trošku vybřednu z věcí, které musím dořešit z minulosti, ráda bych se zaměřila i na to, abychom se otevřeli odbornému terénu i pacientů, a mohli více mohli komunikovat. Je třeba si ujasnit, co by se dalo zlepšit, a co naopak je pevně dáno legislativou a musíme to respektovat.

Zdroj: MT