Přeskočit na obsah

Vakcinace proti COVID‑19 v USA: Příběh triumfu i frustrace

Začněme s pozitivy: bylo to právě 11. ledna 2020, kdy Číňané zveřejnili genetický kód nového koronaviru. Během několika dní vědci v mnoha zemích zahájili práci na vývoji případné vakcíny, v dubnu bylo zahájeno několik studií u lidí, v prosinci byly prostřednictvím úřadu FDA schváleny dvě vakcíny pro humánní použití a do konce roku 2020 byly skutečně očkovány miliony jedinců v několika zemích! Typický vývoj vakcín trvá mnoho let nebo desetiletí a mnohdy je neúspěšný, například stále nemáme vakcínu proti AIDS. Jak byla tak neuvěřitelná rychlost možná? Bylo to hlavně díky nashromážděným znalostem a zkušenostem získaným výzkumníky, kteří se ponořili do tajemství dalších koronavirů, které v minulosti způsobily propuknutí SARS a MERS. Německá společnost BioNTech a americká společnost Moderna, ve spolupráci s vědci z National Institutes of Health podporovanými federální vládou, rychle využily své odborné znalosti mRNA virů a zahájily strategie výroby vakcíny a jejího testování v klinických studiích. Společnost BioNTech požádala amerického farmaceutického giganta, aby se stal jejím výrobním partnerem, a NIH delegoval podobný úkol na společnost Moderna. Procesu pomohlo také významné zapojení federální vlády, která na základě směrnice tehdejší administrativy prezidenta Donalda Trumpa uzavřela 15. května 2020 unikátní partnerství veřejného a soukromého sektoru s názvem Operation Warp Speed. To původně bylo financováno částkou 10 miliard USD z peněz daňových poplatníků za účelem „urychlit vývoj, výrobu a distribuci vakcín léčiv a diagnostických prostředků proti COVID‑19“. V této době byl touto operací přímo nebo nepřímo ovlivněn vývoj nejméně šesti různých vakcín (BioNTech/Pfizer, NIH/Moderna, Oxford/AstraZeneca, Janssen, Sanofi/ GlaxoSmithKline a Novavax). Zajímavé je, že první vakcína schválená v USA, BioNTech/Pfizer, neobdržela vládní finanční prostředky na svůj vývoj. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) stanovil, že pro její regulační schválení pro masovou výrobu bude vyžadována 50% účinnost vakcíny ve vědecky precizních, dvojitě zaslepených, randomizovaných prospektivních studiích zahrnujících desítky tisíc osob. Do prosince 2020 byly schváleny první vakcíny svého druhu na bázi mRNA, které prokázaly 94 až 95% účinnost ve studiích zahrnujících více než 30 000 lidí. 14. prosince byla očkována první osoba v USA (ve Velké Británii byla první osoba očkována 8. prosince).

Tolik k dobrým zprávám. A co špatné zprávy, respektive zmatky a překážky? Přicházejí v různých formách. Mezi hlavní patří ty, které byly způsobeny politizací pandemie, polarizací americké společnosti, vládní byrokracií i samotnou strukturou země a dysfunkcí poskytování zdravotní péče. Problémy se vyskytly od samého začátku, počínaje prezidentem, který nejprve zesměšňoval a bagatelizoval existenci nebo rozsah epidemie COVID‑19, vydáním původně vadných testovacích souprav americkým CDC (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí) a zákazem vydaným FDA týkajícím se používání alternativních sad testů na COVID‑19 vyvinutých individuálními laboratořemi a nemocnicemi. Lze sem zařadil i prohlášení Surgeon General i dr. Fauciho z NIH vyjadřující se proti používání obličejových masek širokou veřejností, žalostnou nepřipravenost a nefunkčnost agentur v oblasti veřejného zdraví, neschopných provádět smysluplné sledování případů, do značné míry neúčinné zákazy pro ty, kteří létají z Číny do USA (ale současně umožnění občanům USA přiletět z Číny), následované zákazy letů z jiných zemí a neumožněním návratu výletních lodí. Tyto počáteční reakce byly doprovázeny matoucími zprávami od různých federálních, státních a místních samospráv, navrstvenými směsí politiků a osobností veřejného života působících v sociálních médiích na hyperpolarizovanou společnost, která se připravovala na čtyřleté martyrium prezidentských voleb.

Jakmile politikům došlo, jakého rozsahu nabyla pandemie COVID‑19, a Američané začali být v březnu 2020 nemocní, hospitalizovaní a začali umírat ve stále větším počtu, situace se začala vymykat kontrole a panikařící politici ve všech jurisdikcích začali vydávat často malicherné, nekonzistentní a nesmyslné příkazy a předpisy. Vzhledem k tomu, že neexistovalo jednotné národní vedení, bylo každému z 50 států řečeno, aby se o sebe postaral, počínaje vzájemným soutěžením o nákup omezeného počtu obličejových masek, testovacích souprav a zásob dezinfekce a konče rozhodováním o omezujících opatřeních pro obyvatelstvo. V polovině března většina guvernérů jednotlivých států vyhlásila nouzový stav a vzala záležitosti do vlastních rukou, ignorovala příslušnou legislativu a často ignorovala i vědecké důkazy a zdravý rozum. Řada guvernérů si jasně užívala svého nově získaného pocitu moci a rozšířila své absolutní exekutivní role až do dnešních dnů. V mém vlastním státě Michigan (počet obyvatel asi 10 milionů, tedy podobný jako v České republice) to vedlo guvernérku například k tomu, že kromě zavírání škol a zavádění prakticky kompletního lockdownu populace vydala nařízení, jako je zákaz cestování do rodinných prázdninových domů v našem státě, uzavírání parků a nepovolování outdoorových aktivit (čímž nutila lidi, aby zůstali zavřeni uvnitř, kde se infekce šíří nejrychleji), nařídila obchodům, kterým bylo umožněno zůstat otevřené, aby byly páskou odděleny určité regály, takže bylo možné koupit krabice s cereáliemi, ale ne krabice s trávou nebo krmivem pro ptáky, umožnila používat na jezerech vlastní veslici, ale ne motorový člun atd. Když se na konci května situace stabilizovala a restaurace, tělocvičny a kadeřnické salóny se mohly otevřít, zmatek přetrvával. Platí 25%, nebo 50% obsazenost? Je dovoleno, aby u stolu bylo přítomno čtyři, pět, nebo šest osob? Je třeba stolovat jen se svými rodinnými příslušníky? A co když se jedná o vaše děti, ale žijí jinde?

V létě byla většina šílenství ohledně překotného nakupování toaletního papíru, problémů s dodávkami obličejových masek a testovacích souprav za námi, ale co se týče implementace skutečných vědeckých poznatků do praxe, moc se toho nezměnilo. Zatímco používání obličejové masky a „sociální distancování“ (v USA definováno jako vzdálenost 6 stop) se nakonec staly povinnými, běžnými a široce akceptovanými běžnou populací, když k nám v listopadu přišla „druhá vlna“, chaotické exekutivní příkazy se vrátily. Veřejné školy se od března 2020 nikdy neotevřely a děti i studenti vysokých škol byli odsouzeni k neoptimálnímu „virtuálnímu“ vzdělávání, což vedlo k ochuzenému získávání znalostí, sociální izolaci, nedostatku fyzické aktivity a psychologické demoralizaci studentů a jejich rodičů. Soukromé a farní školy ve stejných komunitách zároveň zůstaly z velké části otevřené a schopné bezpečného provozu. V současné době několik velkých měst ve skutečnosti žaluje své vlastní veřejné školské rady (!), přičemž školské odbory odmítají znovu otevřít školy ve smyslu prezenční výuky, dokud nebudou všichni očkováni, i když CDC vydalo pokyny, v nichž se uvádí, že vzhledem k bezpečnostním opatřením přijatým školami není požadováno očkování učitelů před zahájením třídních aktivit.

Tím se dostávám k situaci samotného očkování. Dobrou zprávou je, že po bolestivě pomalém a dezorganizovaném nástupu bylo do dnešního dne (tj. 13. února) v USA lidem podáno 51 milionů dávek vakcín proti COVID‑19 (37 milionů dostalo alespoň jednu injekci a 14 milionů dostalo obě dávky) a minulý týden činil denní průměr 1,7 milionu aplikací denně. Výzvou však zůstává, jakým způsobem lze vakcinaci provést v zemi s více než 330 miliony obyvatel a s odhadovanou potřebou proočkovanosti nejméně 75 až 85 procent populace, aby se dosáhlo takzvané „stádní imunity“. Zde se dostáváme k problémům na několika úrovních. Jednou z nich je byrokratická setrvačnost regulačního procesu. Na jedné straně za účelem zajištění víry a důvěry v proces úřad FDA zaručil národu, že se proces schvalování vakcín nebude odbývat, nebudou akceptovány žádné zkrácené varianty a před udělením schválení bude přijatelný pouze zlatý standard, tj. velmi velké, randomizované, dvojitě zaslepené studie s přísnými měřitelnými cílovými ukazateli. Na druhou stranu, kompletní datová sada vakcíny společnosti Janssen byla doručena úřadu FDA 4. února 2021, úřad však žádost posoudí až 26. února (i když v minulosti úspěšně schválil další dvě vakcíny a řízení mohla být urychlena). Zůstává nejasné, kdy se vakcína University of Oxford/AstraZeneca, používaná v jiných zemích, dostane do pozornosti amerických regulačních orgánů. Hlavní výzvu představuje skličující logistika distribuce a podávání vakcín v zemi o velikosti USA. Federální vláda předvedla působivou show, od podpory vývoje a výroby vakcín až po uzavření exkluzivních distribučních dohod se třemi soukromými společnostmi (Federal Express a United Parcel Service pro vakcíny Pfizer a McKesson pro jiné vakcíny). Problém je v tom, že jakmile jsou dodány do jednotlivých států, ony samy musejí přijít na to, jak vlastně dodat vakcíny tam, kde jsou potřebné. Mít 50 samostatných států a žádné národní pokyny znamenalo, že každý přišel s jiným způsobem, jak určit pořadí priorit pro podávání dávek a přidělování původně vzácných vakcín. Vakcíny se obvykle odesílají do zdravotnických ústavů v každém kraji, do místních nemocnic, do domovů s pečovatelskou službou, ale ty mezi sebou nekomunikují; tudíž obyčejný člověk nemá tušení, kde se lze dozvědět o procesu registrace nebo o lokální dostupnosti. Přestože priorita osob, kterým by se měla vakcína podat přednostně (personál na nemocničních pohotovostních odděleních a jednotkách intenzivní péče, zdravotnické záchranné služby, hasiči, policisté atd.), byla nekontroverzní, každý stát definoval „nezbytné“ pracovníky odlišně. Věk je nejsilnějším prediktorem závažného průběhu COVID‑19; tedy předložení občanského průkazu s datem narození by bylo nejjednodušším způsobem uspořádání pořadí kandidátů. To by však bylo příliš logické, takže každý stát a kraj a město definovaly odlišné pořadí nebo definovaly kvalifikační věk odlišně.

V současné době většina států očkuje kromě prioritních skupin všechny osoby nad 65 let.

Jakmile budou ti, kteří se chtějí nechat očkovat, uspokojeni – mohlo by to být doufejme do konce května –, budeme čelit další velké překážce: těm, kteří se očkovat nechat nechtějí. Existuje několik kategorií těch, kteří odmítají vakcíny. Někteří jsou proti jakékoli vakcíně jakéhokoli druhu; pak jsou ti, kteří jsou konkrétně proti aktuálně dostupným vakcínám na bázi mRNA, protože jsou první svého druhu, a tito lidé mohou jednoduše čekat na dlouhodobější výsledky a bude je možné případně přimět k použití tradičnějších vakcín na bázi oslabeného viru. Pak jsou tu lidé, kteří se domnívají, že je celý plán očkování součástí vládního spiknutí za účelem aplikace mikročipů z důvodu možnosti jejich sledování nebo regulace. V tomto směru jsou do značné míry specifičtí hispánští, a hlavně černošští Američané, jejichž nedůvěra v lékařskou komunitu pramení z připomínání takových lékařských experimentů prováděných v minulosti, jako je hanebná Tuskegeeova studie neléčené syfilidy u černošských mužů (1932–1972), kde účastníci neposkytli informovaný souhlas a nedostali léčbu ani poté, co byl v roce 1947 k dispozici penicilin. Za účelem přesvědčení této části populace budou nutné koordinované místní vzdělávací programy vedené důvěryhodnými osobnostmi komunity.

Nová administrativa ve Washingtonu DC se zaměřila na boj proti COVID‑19. Doposud nebyl zahájen žádný konkrétní akční plán, kromě rozšíření již existujícího. Další etapa zahrnuje distribuci vakcín do místních lékáren, stejně jako oznámené nasazení aktivních vojsk a zřízení několika očkovacích center provozovaných federální vládou. Doufejme, že jsme se toho už dost naučili na to, aby zbytek roku uběhl plynuleji a aby se mohla vrátit nějaká podoba normálního života…

Pokračování příště…

 

Prof. George Grunberger, MD, FACP, MACE

Chairman, Grunberger Diabetes Institute,
Bloomfield Hills, Michigan
Past President, American Association of Clinical
Endocrinologists

Zdroj: MT

Doporučené

Fórum: Motivace pro praktiky

29. 11. 2021

Posílení a rozšíření kompetencí praktických lékařů je spojeno s motivací poskytovat pacientům tu nejlepší péči. Padla proto některá preskripční…