Přeskočit na obsah

Celgene představuje nejnovější data k bezpečnosti a účinnosti ozanimodu

Závěry studií SUNBEAM (NCT02294058) a RADIANCE (NCT02047734) byly předneseny ve dvou prezentacích na ročním setkání American Academy of Neurology (AAN) 27. dubna 2018 v Los Angeles.

Obě studie hodnotily účinnost a bezpečnost kapslí s obsahem 1 mg nebo 0,5 mg ozanimodu ve srovnání s intramuskulárními injekcemi 30 μg interferonu beta-1a (Avonex, výrobce Biogen) u celkového počtu 2 659 pacientů s relabující RS.

Data ukázala, že během studie SUNBEAM zaznamenali pacienti léčení denně kteroukoli dávkou ozanimodu méně relapsů za rok než ti, kteří užívali Avonex:anualizovaný počet relapsů (AAR) činil 0,195 u nemocných užívajících 1 mg ozanimodu; 0,210 u pacientů na 0,5 mg ozanimodu a 0,338 s týdenní aplikací Avonexu. Tento přínosný efekt byl zaznamenán nejen u disease-modifying therapy (DMT) naivních pacientů, ale i u těch, kteří se s tímto typem léčby už setkali.

Podobné výsledky poskytla i studie RADIANCE, která hodnotila účinnost léčby během 24 měsíců. Obě dávky ozanimodu se ukázaly být účinnější v redukci ARR než Avonex – 0,157 a 0,228 pro ozanimod 1 a 0,5 mg a 0,246 pro Avonex.

Vědci také hodnotili ARR vzhledem k míře ztráty hybnosti u jednotlivých pacientů. Ti s mírným poškozením (EDSS nižší než 3,5) měli nižší ARR při léčbě se zkoumanou látkou 0,170 a 0,214 při ozanimodu 1 a 0,5 mg oproti 0,369 při Avonexu.

Podobně pacienti se středním poškozením (EDSS vyšší než 3,5) vykazovali s ohledem na ARR benefit z nové léčby – 0,145 a 0,210 při ozanimodu 1 a 0,5 mg, oproti 0,215 při aplikaci Avonexu.

Tato zjištění ohledně účinnosti a další analýza podkupin budou prezentovány v článku Efficacy of Ozanimod Versus Interferon β-1a by Prior Treatment and Baseline Disability in Two Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Active-Controlled, Double-Dummy Phase 3 Studies in Relapsing Multiple Sclerosis (SUNBEAM and RADIANCE Part B).”

Nežádoucí účinky spojené s léčbou byly hlášeny častěji v rameni užívajícím Avonex, jak ukázala data v samostatné prezentaci. Obecně byly závažné nežádoucí účinky ve všech studijních ramenech vzácné (platí pro SUNBEAM i RADIANCE), ale mírné až vážné příhody byly častější u pacientů léčených Avonexem. Nejběžnějším hlášeným vedlejším účinkem byl zánět dutiny nosní a hltanu (nasopharyngitis). Ozanimod i Avonex vykazovaly podobné riziko infekce, ale během studií nebyly zaznamenány žádné vážné oportunní infekce.

Bezpečnost přípravku bude prezentována v článku “Safety of Ozanimod Versus Interferon β-1a in Two Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Active-Controlled, Double-Dummy Phase 3 Studies in Relapsing Multiple Sclerosis (SUNBEAM and RADIANCE Part B).

Závěrem lze říct, že přijatelná snášenlivost a bezpečnostní profil spolu s výsledky účinnosti ozanimodu podporují jeho potenciál stát se novou terapeutickou možností s příznivým poměrem risk-benefit pro relapsující formu RS.

Celgene nedávno oznámil, že americká FDA si vyžádala další informace k žádosti o nové léčivo, kterou prošetřuje. To je důležitý krok k tomu, aby se zkoumané léčivo případně mohlo dostat na trh.

Zdroj: Alice Melão pro Multiple Sclerosis News Today, dostupné na: https://multiplesclerosisnewstoday.com/2018/04/24/aan2018-celgene-to-present-data-on-ozanimod-safety-efficacy-in-relapsing-ms/

Zdroj: MT

Sdílejte článek

Doporučené

Význam biomarkerů u karcinomu plic

17. 5. 2022

Více než polovina pacientů s diagnózou pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) podstupuje testování biomarkerů a toto číslo se podle RWE…