Přeskočit na obsah

Česko se pokusí o vývoj vakcíny proti koronaviru

Vakcína by v případě úspěchu mohla podle ministra zdravotnictví Adama Vojtěcha zajistit již ochranu před případnou druhou či třetí vlnou onemocnění. Na jejím vývoji se podílí Státní zdravotní ústav (SZÚ), Ústav hematologie a IKEM. Dostupná by mohla být v řádu více měsíců.

V současné době se výzkum inaktivované vakcíny nachází v první, laboratorní fázi. Celkem proběhnou tři fáze vývoje ve třech přímo řízených organizacích Ministerstva zdravotnictví, každá z institucí má jasně danou úlohu a jak uvádí ministerstvo, spojení jejich úspěšných, osvědčených výzkumných týmů má urychlit přípravu i klinické testy. Podle prof. MUDr. Věry Adámkové, CSc., vedoucí společného výzkumného týmu a přednostky Pracoviště preventivní kardiologie IKEM by Česko nemělo spoléhat na svět, ale snažit se zajistit si vakcínu svojí cestou. „Spolupracujeme i s kolegy z jiných zemí, ale je tak velké embargo na sdílení jakýchkoli znalostí, kromě již publikovaných, že je třeba hledat vlastní cestu. A my máme, na co navázat,“ dodala s tím, že sice zatím nemáme výsledek, ale vstoupili jsme na hřiště, kde není mnoho zemí světa a v boji o vakcínu hraje ČR nejvyšší ligu.

„Podobnou celosvětovou pandemii infekční nemoci moderní svět nepamatuje. Specifická léčba dosud není známá, ochranu před možnou další vlnou nemoci proto vidíme jednoznačně v očkování. Vývoj vakcíny tak dostaly za úkol tři české přímo řízené organizace ministerstva zdravotnictví, abychom dosáhli možnosti ochrany českých pacientů v co nejkratší době,“ říká ministr zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch podle něhož se MZ bude významně podílet na financování celého projektu. Odhady se zatím pohybují v řádek několika desítek milionů korun a v žádném případě by výzkum neměl jít na úkor organizací.

Podle prof. Adámkové je zde několik kroků, které mohou výzkum zastavit, nebo naopak urychlit. Tyto kroky nelze predikovat. Jednoznačně se ale pohybujeme v horizontu více měsíců. První zpráva o současné první fázi bude zveřejněna nejdříve za dva měsíce. V případě, kdyby některá ze zahraničních firem mezi tím dala na trh vakcínu, je český tým připraven se okamžitě přizpůsobit situaci, která bude pro ČR nejvýhodnější.

Podle ministra Vojtěcha je třeba počítat s tím, že poptávka po vakcíně bude obrovská, a pokud bude ČR soběstačná, může se tento krok do budoucna ukázat jako správná cesta. Zatím ale MZ ČR neví o tom, že by se některá zahraniční firma chystala s vakcínou na trh, přitom se počítá s tím, že každá zem bude chtít nejprve zasytit svůj trh.

Tři klíčoví hráči

Po ukončení každé etapy, bude provedená část studie hodnocena. „V první fázi byla domluva tří klíčových institucí, které provedly studii proveditelnosti a jasně deklarovaly spolupráci a vymezení jednotlivých etap studie. Každá ze zúčastněných institucí má nezastupitelnou úlohu v realizaci výzkum od analýz in vitro, in vivo až po klinické hodnocení,“ vysvětlila prof. Adámková. Jak však dodala, výsledky projektu nelze slíbit, a to i proto, že světové laboratoře již dvacet let vyvíjejí vakcínu ať proti SARS nebo MERS, dosud marně.

Ministerstvo zdravotnictví uvádí, že jím schválený projekt vychází ze silných stránek tří státních institucí:

  1. Státní zdravotní ústav má možnost provádět výzkumné činnosti v rámci svých referenčních laboratoří, jeho výzkumné týmy detailně znají postupy pro práci s viry a mají zkušenosti v oblasti vývoje. Navíc disponují věcnými prostředky pro výzkum (např. izoláty).
  2. Ústav hematologie a krevní transfuze má zkušenosti s výzkumnými aktivitami na poli technologického transferu a výroby imunoterapeutických léčivých přípravků určených pro hematoonkologické pacienty.
  3. Institut klinické a experimentální medicíny je zdravotnickým zařízením se specifickým experimentálně-klinickým zaměřením, v jehož statutu je ukotvena výzkumná, vědecká, vývojová a klinická činnost. Je pracovištěm s mnoholetou zkušeností s epidemiologickými, klinickými i výzkumnými úkoly. Navíc disponuje velkým experimentálním zázemím, které bude studie pro vývoj a klinický výzkum využívat.

„Po více než dvou měsících intenzivního testování a zkoumání chování koronaviru máme dostatečné množství zkušeností a poznatků, abychom se mohli pustit do takové ambiciózní práce jako je vývoj vakcíny. Jde nám o to vyvinout ji rychle, ale musejí být zároveň splněna přísná kritéria bezpečnosti, což zaručí právě spolupráce odborníků našeho ústavu, ÚHKT a IKEM, uvedl ředitel Státního zdravotního ústavu MUDr. Pavel Březovský, MBA, podle něhož vše probíhá v laboratoři se speciálním zabezpečením, kde se vyšetřoval MERS nebo jiné život ohrožující viry.

Naděje na úspěch je podle něho dána i tím, že se nám tento virus, který má celogenomovou sekvenaci, již podařilo zapsat do knihy genomů při WHO. „K němu se bude celá Evropa a vlastně celý svět nějakým způsobem vracet a porovnávat svůj výrobek s dalšími 30 celogenomovými sekvenacemi, které byly dosud provedeny,“ dodává. Výzkum probíhá v několika buněčných liniích tak, aby byla vytvořena co největší obranyschopnost organismu vůči viru.

„V rámci projektu budeme spolupracovat s českými i mezinárodními partnery na získávání nových poznatků o imunologické reakci na infekci koronaviru. Bude-li první fáze výzkumu úspěšná, zahájí náš tým ve spolupráci se SZÚ a IKEM proces přípravy výroby, preklinického a klinického hodnocení potenciální vakcíny ke schválení státními autoritami,“ uvedl profesor MUDr. Petr Cetkovský, ředitel ÚHKT.

Třetí instituce, tedy IKEM, se do projektu zapojí ve dvou oblastech. Tou první je logistická podpora testování buněčných kultur, kdy kromě vlastní experimentální práce poskytne IKEM know-how z oblasti testování buněčných kultur používaných k pomnožení viru na mikrobiální kontaminace. Druhou rovinou jsou in vivo animální experimenty. IKEM se bude podílet na preklinickém testování vakcíny proti covid-19 na laboratorních hlodavcích. Testována bude vakcína připravená z chemicky usmrceného viru neschopného množení či přenosu na člověka. Cílem experimentů je nejen zjistit schopnost vakcíny vyvolat imunitní odpověď, ale i ověřit bezpečnost vakcinace z hlediska případných nežádoucích účinků,“vysvětlil Ing. Michal Stiborek, MBA, ředitel IKEM s tím, že experimenty budou probíhat na myších a potkanech obojího pohlaví a různého stáří a při plánování těchto experimentů budou plně dodržovány všechny zásady o ochraně experimentálních zvířat proti týrání.

Klinické hodnocení bude zahrnovat všechny stupně, tedy samozřejmě i testování imunitní odpovědi. Jak pro MT vysvětlila prof. Adámková, pokud se zadaří a bude-li testování probíhat i na lidech, bude se postupovat podle kritérií klinického hodnocení. „Vybraní jedinci tedy musí být zdraví, aby bylo možno zjistit imunitní odpověď, a samozřejmě půjde zejména o lidi v první linii, protože tam jsou nejvíce ohroženi. I toto testování by bylo v gesci IKEM, přičemž by byl proveden statistický výběr tak, aby byl podle zdravotnických statistiků dostatečný počet osob. Design studie určuje právě zdravotnický statistik, který nám i předepíše, kolik osob musíme mít testovaných. To zatím neumím říci, protože nemáme ještě výrobek, o němž bychom jim řekli, co umí a co neumí,“ uvedla prof. Adámková s tím, že v klinických studiích si počet probandů neurčuje ten, kdo studii dělá, ale určuje mu to designér statistik, který někdy určí tisíc probandů, jindy sto. „Vzhledem k tomu, že máme náš vlastní genom, a víme, jak virus vypadá, jsme trošku dále, ale říci, kolik osob by se testování zúčastnilo, je zatím předčasné,“ uzavřela.

Vakcína, na které čeští vědci a lékaři pracují, má po vpravení do organismu zajistit navození jeho obranyschopnosti (imunity) proti specifické chorobě covid-19. Výzkumný tým se rozhodl pro osvědčenou inaktivovanou vakcínu, která obsahuje usmrcené viry. Lidský organismus je schopen si tyto neživé agens zapamatovat a v budoucnu s jejich živými formami bojovat. Toto očkování je bezpečnější než živé vakcíny, ale musí probíhat ve více dávkách, aby bylo účinné, jako je tomu např. u očkování proti hepatitidě typu A, dětské obrně, vzteklině a dalším.

 

 

Ve vývoji vakcíny je téměř stovka pokusů
Podle rámcového přehledu WHO je v současnosti osm pokusů o vývoj vakcíny na COVID-19 už v klinickém hodnocení fáze 1 nebo fáze 2. Z toho tři stojí na inaktivovaném viru, ostatní jen na jeho částech. Mezi vývojáři jsou Sinopharm, CanSino Biotechnology, Pfizer, Inovio Pharmaceuticals, Univerzita Oxford nebo NIAID. Dalších 94 látek je v předklinické fázi vývoje. Mezi nimi i sousední německý German Center for Infection Research.
V Číně je vývoj vakcíny státní priorita a ambice je uvést přípravek pro emergentní použití už v září. Světová média uvádějí, že vedoucí jedné z výzkumných skupin, virolog Chen Wei, se stal v zemi celebritou. Oxfordská univerzita ve spolupráci s Astra-Zenecou spustila studii s 1100 účastníky. Výsledky očekávají v rozmezí „pár měsíců“ až půl roku. Záleží mimo jiné na tom, jak prudce se v příštích týdnech bude ve Spojeném království šířit COVID-19. Nezbytné totiž je, aby se někteří účastníci studie nakazili.

Zdroj: MT

Sdílejte článek

Doporučené

Význam biomarkerů u karcinomu plic

17. 5. 2022

Více než polovina pacientů s diagnózou pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) podstupuje testování biomarkerů a toto číslo se podle RWE…