Cimzia bude brzo dostupná i v Evropě
V minulém čísle Medical Tribune informovala o tom, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léků (FDA) schválil přípravek Cimzia (certolizumab pegol) pro dospělé pacienty s nedostatečnou léčebnou odezvou na standardní léčbu revmatoidní artritidy. V článku jsme také přinesli informaci, že vinou limitovaných údajů o jeho účinnosti Evropská léková agentura (EMEA) tento přípravek dosud neregistrovala. Situace se však krátce nato změnila a EMEA zveřejnila své pozitivní stanovisko k přípravku. Žadatelem o registraci je farmaceutická společnost UCB Pharma SA.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přehodnotil na základě předložených údajů o jakosti, účinnosti a bezpečnosti své původní stanovisko, vyhodnotil u přípravku poměr jeho přínosů a rizik jako příznivý a 25. června 2009 doporučil jeho registraci. Schválenou indikací bude v Evropě léčba dospělých pacientů s diagnózou aktivní, středně těžké až těžké revmatoidní artritidy, a to v kombinaci s methotrexatem u pacientů, u nichž nebyla odezva na léčbu choroby modifikujícími přípravky včetně methotrexatu dostatečná.
Cimzii bude možno podat i jako monoterapii, a to v případě nesnášenlivosti methotrexatu nebo v situacích, kdy pokračování v léčbě methotrexatem není vhodné. Podrobnější doporučení pro užívání přípravku bude popsáno v souhrnu údajů o přípravku, který bude po schválení registrace Evropskou komisí zveřejněn ve všech oficiálních evropských jazycích na webových stránkách EMEA.
Certolizumab pegol je rekombinantní humanizovaná protilátka proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa, jejíž mechanismus účinku spočívá v zablokování působení tohoto prozánětlivého cytokinu. Účinnost přípravku Cimzia byla potvrzena v klinických studiích, v nichž bylo doloženo snížení intenzity subjektivních i objektivních příznaků onemocnění. V kombinaci s methotrexatem se pak potvrdilo zpomalení progrese kloubního postižení a zlepšení fyzických funkcí. EMEA zdůrazňuje, že léčbu musí zahájit a sledovat specialista se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy, pacient musí být náležitě poučen o rizicích léčby a vybaven speciální informační kartičkou.
Zdroj: MT
