Přeskočit na obsah

Cimzia vyžaduje individuální přístup

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léků (FDA) schválil v květnu 2009 další terapeutickou alternativu pro pacienty se střední až závažnou formou revmatoidní artritidy, certolizumab pegol. Jde o pegylovanou protilátku proti TNFα (tumor nekrotizující faktor alfa), jejíž mechanismus účinku spočívá v zablokování působení tohoto prozánětlivého cytokinu.

Certolizumab pegol již byl registrován k léčbě Crohnovy choroby, neboť vede k významnému snížení intenzity jejích příznaků a udržení příznivé klinické odezvy u dospělých pacientů se středně až vysoce aktivním průběhem tohoto onemocnění, kteří do té doby reagovali na konvenční terapii nedostatečně. Proces pegylace (tedy připojení polyethylenglykolu) významně snižuje rychlost eliminace přípravku z organismu, což umožňuje snížení frekvence jeho dávkování.

Velký pokrok i nežádoucí účinky

Přípravek se prodává pod názvem Cimzia. Nově je určen pro dospělé pacienty s nedostatečnou léčebnou odezvou na standardní terapii revmatoidní artritidy. Podává se formou subkutánních injekcí v intervalu dvou až čtyř týdnů, a to buď samostatně nebo v kombinaci s methotrexatem. Léková forma (předplněné injekční stříkačky určené pro podkožní podání) umožňuje snadnou autoaplikaci.

Schválení FDA bylo založeno na několika klinických hodnoceních, do nichž bylo zařazeno více než 2 300 pacientů. Po 24 týdnech terapie bylo prokázáno, že pacienti užívající hodnocený přípravek společně s methotrexatem měli významně méně subjektivních i objektivních příznaků revmatoidní artritidy oproti pacientům užívajícím samotný methotrexat. U některých pacientů došlo k významnému zlepšení dokonce již po dvou týdnech kombinované léčby. Dále výsledky klinických studií prokázaly významně pomalejší progresi kloubního postižení oproti kontrolním skupinám.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly infekce horních cest dýchacích a močových cest a kožní exantémy. Cimzia má však podobně jako další léčiva z této skupiny i riziko závažných nežádoucích účinků, zejména těžkých infekčních onemocnění včetně tuberkulózy a maligních chorob, například lymfomů. Proto musí být před jeho nasazením vždy individuálně zhodnocen poměr výhod a rizik této léčby. Přesto je u řady pacientů s revmatoidní artritidou významným přínosem, neboť rozšiřuje terapeutické spektrum pro toto často významně handicapující onemocnění.

V Evropě rozhodnou další studie V Evropě zatím přípravek Cimzia registrován není. Evropská léková agentura (EMEA) přijala koncem roku 2007 negativní stanovisko ve věci jeho registrace, které Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) po přezkoumání v březnu 2008 potvrdil. Své rozhodnutí zdůvodnil nedostatkem důkazů k prokázání přínosu přípravku Cimzia u pacientů s Crohnovou chorobou. Ve studiích týkajících se indukční léčby přípravek prokázal podle CHMP pouze omezenou účinnost, studie navíc podle CHMP netrvala dostatečně dlouho, aby přinesla smysluplné informace o dlouhodobé účinnosti (vyhodnocení bylo provedeno po šesti a 26 týdnech).

Výbor CHMP byl také znepokojen údaji o bezpečnosti pegylovaného certolizumabu, neboť v porovnání s ostatními přípravky této skupiny vyplynulo z doložených klinických studií navíc zvýšené riziko krvácení.

To se však po doplnění dalších dat neprokázalo. Přesto EMEA přípravek Cimzia vinou limitovaných údajů o jeho účinnosti dosud neregistrovala. Pacienti zařazení do klinických studií s tímto přípravkem nebo v programu „compassionate use“ jsou průběžně a pečlivě sledováni, není proto důvod k jakýmkoli obavám. Jaký bude osud přípravku Cimzia v Evropě, se tedy teprve ukáže v závislosti na dalších údajích, které vyplynou z probíhajících klinických studií.

Zdroj: MT

Doporučené