Přeskočit na obsah

Další možnost pro pacienty s revmatoidní artritidou - FDA schválil golimumab


Biologická léčba je vysoce účinnou terapií zejména u pacientů refrakterních ke standardní léčbě - snižuje klinickou aktivitu choroby, zpomaluje její progresi a zlepšuje kvalitu života. Je však provázena nežádoucími účinky, často závažnými, jako jsou infekce, nádorová či demyelinizační onemocnění, poruchy jater aj. Jejím dalším problémem u části pacientů je nedostatečná nebo žádná odezva na léčbu, ztráta odezvy v průběhu terapie nebo relaps po jejím přerušení. Proto je snaha stále vyvíjet nové léčebné strategie i modernější přípravky, které by při vysoké účinnosti měly také přijatelný bezpečnostní profil. S rostoucími poznatky o patogenezi chorob se daří rozšiřovat spektrum přípravků, které by v optimálním případě měly navodit úplnou remisi onemocnění.


V klinických studiích se u pacientů, kteří dostávali golimumab na jedno ze tří výše uvedených onemocnění, jednoznačně prokázalo zlepšení subjektivních i objektivních příznaků typických pro danou chorobu. Golimumab je upacientů s revmatoidní artritidou určen pro použití v kombinaci s imunosupresivem methotrexatem. U psoriatické artritidy může být golimumab použit samostatně nebo v kombinaci s methotrexatem, u ankylozující spondylitidy se používá výhradně samostatně. Nejčastější nežádoucí účinky v klinických studiích zahrnovaly, j ak zdůrazňuje FDA, infekce horních cest dýchacích, bolesti v krku a nosní kongesci -většinou vyhodnocené jako nezávažné reakce. Ovšem podobně jako ostatní blokátory TNFα přípravek Simponi obsahuje ve svých schválených textech varování pro pacienty i zdravotníky, které se týká zvýšeného rizika závažných nežádoucích účinků, zejména tuberkulózy a invazivních fungálních infekcí (jako je histoplasmóza, kokcidiomykóza aj.). FDA pro tento přípravek proto požaduje tzv. REMS (Risk Evaluation Mitigation Stratégy), jehož cílem je zaručit, aby veškerá rizika byla náležitě a včas rozpoznána a zvládnuta. V praxi byla vytvořena příručka pro léčené pacienty a komunikační plán, který má předepisujícímu lékaři pomoci porozumět a identifikovat míru rizika pro konkrétního pacienta. "Schválení golimumabu poskytuje další terapeutickou možnost pro pacienty s těmito třemi handicapujícími onemocněními," komentuje schválení golimumabu Bob Rappaport, M.D., ředitel divize přípravků z oblasti anestezie, analgezie a revmatologie v Centru pro hodnocení a výzkum léčiv při FDA.

Přípravek Simponi je zatím dostupný v US A a v Kanadě, naopak v České republice ani v ostatních státech Evropské unie dosud pro pacienty k dispozici není. Žádost o jeho registraci pro všechny tři výše uvedené indikace byla Evropské lékové agentuře (EMEA) podána v březnu 2008.

Zdroj:

Doporučené