Data, na která se čekalo

Do studie bylo zařazeno celkem 43 548 dospělých osob. Tito jedinci nemuseli být zcela zdraví, mohli trpět stabilizovaným chronickým onemocněním včetně HIV (v souboru bylo 196 HIV pozitivních subjektů). Vyřazeni byli probandi, kteří již COVID‑19 prodělali, užívali imunosupresivní medikaci anebo měli neléčenou poruchu imunity. Po vstupu do studie byli účastníci randomizovaně rozděleni do dvou skupin, jedna dostala vakcínu ve dvou dávkách (den 0 a den 21), druhá obdržela ve stejném schématu placebo. Samotní účastníci věděli, co dostali, jejich lékař to ale nevěděl, a nemohl tak být touto informací ovlivněn (studie tedy byla „observer blinded“). Onemocnění COVID‑19 se po uplynutí období alespoň sedmi dní od aplikace druhé dávky rozvinulo u osmi osob z vakcinované větve. V placebové větvi byl COVID‑19 zaznamenán u 162 jedinců. Vakcína tak byla účinná z 95 procent. Srovnatelná účinnost byla pozorována napříč všemi skupinami na základě věku, etnicity, BMI a přítomnosti dalších onemocnění, včetně vysokého krevního tlaku. Účastníci nad 65 let vykázali účinnost 94 procent. Onemocnění COVID‑19 s těžkým průběhem bylo dokumentováno u devíti osob v placebové větvi a u jednoho vakcinovaného jedince. V období mezi aplikací obou dávek onemocnělo 39 očkovaných a 82 neočkovaných jedinců, i jedna dávka tak vykázala asi 52% účinnost. Časná ochrana nastupovala asi 12 dní po aplikaci první dávky, což při inkubační době sedm dní odpovídá ochraně asi pět dní po aplikaci. Plné účinnosti bylo dosaženo sedm dní po obdržení druhé dávky. Mezi častější nežádoucí účinky vakcíny patřila krátkodobá bolest v místě vpichu, únava a bolest hlavy. Tyto projevy se častěji objevily u mladších jedinců. Výskyt závažných nežádoucích epizod byl v placebové a aktivní větvi srovnatelný.

Sledování bezpečnosti trvalo dva měsíce, pokračuje ale i po uzavření první analýzy dat.

Uveřejněné informace se nevěnují riziku asymptomatických nákaz, tato analýza se však očekává do budoucna v samostatné publikaci. Použití vakcíny v populaci adolescentů ve věku 12–15 let bude doplněno v dalších článcích, při dobrých výsledcích bude provedena studie i u dětí, těhotných žen a imunokompromitovaných osob.

Zdroj: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/ NEJMoa2034577?query=RP

Zdroj: MT