Detekce diabetické retinopatie českým softwarem dostala zelenou od úřadů

Umělá inteligence z Prahy Aireen získala značku CE jako zdravotnický prostředek a může se začít oficiálně prodávat v celé Evropě. Pomáhá diabetikům dostat se snáz k základní detekci poškození zraku.

Společnost Aireen oznámila, že získala certifikaci třídy IIb pro svůj software s umělou inteligencí určený k detekci diabetické retinopatie, který je určen pro široce dostupný screening přímo u diabetologa.

Evropskou značku CE podle nařízení MDR potřebuje každý zdravotnický prostředek v Evropské unii a třída IIb je v klasifikaci určena pro druhou nejrizikovější skupinu zdravotnických prostředků včetně aktivních prostředků pro diagnostiku v klinických situacích, kdy může být pacient ohrožen.

Pro lékaře to znamená, že se mohou na software spolehnout, že splňuje náročné požadavky. Pro firmu Aireen, která sídlí v Praze, se tím otevírá celý evropský trh. Zatím sbírala Aireen ocenění pro startupy, teď se ukáže, jak uspěje na standardním trhu zdravotnických prostředků.

Už dříve Aireen získala přízeň zdravotních pojišťoven, které zavedly dočasné kódy k úhradě pod podmínkou získání certifikace. Nyní tedy zavedení systému do běžné praxe v Česku nic nebrání.

„Aireen je první český AI startup s MDR certifikací IIb,“ oznámila firma. Pozoruhodný úspěch dvacetičlenného týmu vývojářů, kliniků a obchodníků je také důkazem, jak může digitalizace v praxi pomoci se zásadními výzvami českého zdravotnictví – personálními kapacitami, efektivitou a s kvalitou péče o chronicky nemocné.

Od plánování klinických zkoušek trvalo Aireen po získání certifikace téměř dva roky. „Zdravotní pojišťovny vyžadují pro úhradu automatické detekce diabetické retinopatie certifikaci minimálně v rizikové třídě IIa. Proces uvedení zdravotnického prostředku na trh podle evropského nařízení MDR je náročný a znamená další záruku pro zdravotníky, že se na něj mohou spolehnout, zvlášť když je certifikován v ještě vyšší rizikové třídě,“ poznamenal provozní ředitel Aireen Jan Hlaváček. Certifikace posuzuje kromě samotného zdravotnického prostředku a jeho dokumentace také fungování výrobce a procesů jejího vedení. Zatímco ve Spojených státech jsou certifikovány stovky zdravotnických prostředků s umělou inteligencí, v místních poměrech je Aireen mezi prvními. „Byli jsme v pozici průkopníků. Pro všechny zúčastněné, včetně regulátora, to byla novinka, nebylo to lehké, ale postupně jsme se vývojem a certifikací systému mnoho naučili,“ uvedl zakladatel Aireen David Navrátil a dodává: „Věřím, že ve zdravotnictví je řada oblastí, které by umělá inteligence mohla zrychlit a zpřesnit. Stojíme na prahu nové éry.“

Diagnostický systém Aireen je určen pro poskytovatele zdravotních služeb k automatické analýze digitálních snímků oční sítnice u dospělých pacientů za účelem screeningu diabetické retinopatie. Pojišťovny hradí příslušný výkon zatím diabetologům, a to jednou ročně. Screening pomocí Aireen je určen všem diabetikům, kteří dosud nemají diagnostikovanou diabetickou retinopatii. Ti dosud měli každý rok docházet do ordinace očního lékaře, aby se u nich případně diabetická retinopatie odhalila včas. Zdravotní pojišťovny si ale všimly, že na tyto prohlídky významná část pacientů nechodí. „VZP stále eviduje zhruba 40 procent pacientů s diabetem, kterým požadované každoroční vyšetření diabetické retinopatie chybí. Riziko vzniku tohoto onemocnění se zvyšuje s délkou trvání diabetu, ale i pokud koncentrace glukózy v krvi nejsou průběžně dobře kompenzovány. V případě pozdního odhalení nemoci dochází k závažným poruchám zraku nebo až ke slepotě. V České republice je evidováno cca 100 000 osob s diabetickou retinopatií, přičemž asi u 2 000 z nich způsobila slepotu,“ shrnula svá data loni v srpnu při zavedení úhrady pro automatický screening Všeobecná zdravotní pojišťovna.

Důvodů, proč dvě pětiny pacientů s diabetem na oční vyšetření nechodí, může být více. Bariérou někde může být dostupnost očních lékařů nebo také to, že je potřeba na vyšetření jet s doprovodem kvůli rozkapání očí. Při detekci pomocí Aireen není potřeba oči rozkapat a do diabetologické ambulance mají dispenzarizovaní pacienti menší problém dorazit. U pacientů, kteří při léčbě hůř spolupracují, může navíc lékař zorganizovat prohlídku očí tak, že proběhne rovnou při běžné pravidelné kontrole. Předpoklad tedy je, a dosavadní zkušenosti to potvrzují, že širší zavedení Aireen bude mít dva hlavní efekty – očním lékařům by se měly uvolnit ruce tím, že k nim nebudou chodit zbytečně někteří diabetici se zcela zdravýma očima, a diabetikům se zároveň zlepší dostupnost očního preventivního vyšetření, takže je podstoupí větší podíl z nich a najde se větší podíl případů diabetické retinopatie dřív. Navíc se ušetří čas i samotným diabetikům, u kterých je každé zvýšení komfortu přínosem pro jejich schopnost dodržovat dlouhodobý léčebný režim.

„Ať odborníci dělají vysoce specializovanou péči, opakovanou rutinu může dělat mašina, která se neunaví,“ podporuje zavádění Aireen předseda Pacientské rady ministra zdravotnictví a prezident spolku aktivních diabetiků a edukátorů diAktiv Vlastimil Milata. Podle něj by bylo ideální, kdyby pacientům takové vyšetření nabízel každý ambulantní diabetolog.

Diabetická retinopatie vzniká jako přímý důsledek chronické hyperglykémie, která způsobuje poškození sítnicových kapilár. Vyskytuje se u přibližně každého třetího člověka s diabetem a u každého cca desátého se vyvine forma tohoto onemocnění ohrožující zrak. Je také hlavní příčinou slepoty u dospělých v produktivním věku. Onemocnění se dá předcházet důslednou léčbou diabetu, v časných stadiích je reverzibilní a i jeho rozvinuté formy se dají stabilizovat nebo zpomalit.

„Možná se ukáže, až se podaří zavést detekci diabetické retinopatie skutečně plošně, že nemáme v Česku téměř 90 procent diabetiků bez retinopatie, ale že to je úplně jinak,“ naznačil předseda České diabetologické společnosti ČLS JEP prof. Martin Prázný. Zmínil studii z Vídně, kdy v diabetologické ambulanci provedli screening softwarem pro automatickou detekci diabetické retinopatie u 869 pacientů a u 20 procent z nich našel systém diabetickou retinopatii, polovina z nich měla takové změny, které ohrožovaly zrak. U dalších 20 procent nebyly snímky použitelné kvůli kataraktě.

Podle Prázného v praxi mají zájem o vyšetření očí rovnou u diabetologa prakticky všichni pacienti, kterým ho nabídne.

Už dnes mají desítky ambulancí nasmlouván výkon s pojišťovnou, říká prof. Prázný. Lékař pacienta poučí o riziku diabetické retinopatie a o smyslu a průběhu vyšetření, pak mu udělá fundus kamerou snímky. Ty se pošlou na cloud, aktuálně Aireen využívá renomovaný zabezpečený Microsoft Azure. Tam proběhne samotná diagnostika pomocí systému s umělou inteligencí a výsledek se zasílá v řádu vteřin zpět do ordinace. Výsledek vyšetření může být, že pacient nemá diabetickou retinopatii, nebo naopak že má známky diabetické retinopatie a má navštívit oftalmologa, případně že nejde snímky vyhodnotit.

Ve studii, která proběhla v Česku, se potvrdilo, že Aireen natrénovaná na 1,2 milionu snímků oční sítnice najde známky diabetické retinopatie s přesností srovnatelnou s atestovanými očními lékaři. Ve studii bylo 1 274 pacientů, u 119 z nich se nepodařilo provést snímky. Pacienty pak ve studii hodnotili dva běžní oftalmologové a dva sítnicoví specialisté. Byla vytvořena komise, která prošla všechny snímky, kde nebyla shoda na výsledku vyšetření na jakékoli úrovni, tedy pokud neměli na snímek stejný názor Aireen, oční lékař i sítnicový specialista. Výbor nakonec posuzoval zhruba 30 procent snímků. Aireen prokázala senzitivitu i specificitu přes 90 procent, výsledky měla srovnatelné se sítnicovými specialisty a o něco lepší než běžní ambulantní oftalmologové.

Ordinace platí za jednotlivá vyšetření pomocí Aireen. Odpovídá to tomu, že úhradu dostává také za jednotlivá vyšetření. Než začne vykazovat detekci diabetické retinopatie, musí diabetolog absolvovat certifikovaný kurs ČDS. Software je kompatibilní s různými fundus kamerami, ovšem pokud si diabetolog nechce vybírat, nabízí Aireen ke koupi jeden vhodný set vybavení s připraveným softwarem.

Podle Prázného nejsou dnes bariérou pořízení automatického systému detekce diabetické retinopatie ani otázky věrohodnosti výsledků, ty jsou dostatečně prokázány, ani ekonomické důvody. Část diabetologů ale má zpočátku nejistotu, jak umístit fundus kameru, i když není velká, fyzicky do ordinace a začlenit vyšetřování očí do provozu. Podle těch, kdo už oči vyšetřují, to ale jde vyřešit celkem snadno. A zapadá to také do představy rozvoje ambulancí diabetologie směrem ke komplexnějším službám pro pacienta. „Obvykle diabetolog pracuje v minimálním modelu jeden lékař a jedna sestra. Do budoucna bude k sobě potřebovat další profesionály, druhou sestru nebo nutriční terapeutku, a s tím také souvisí potřeba mít další místnost na edukaci nebo další služby,“ říká prof. Prázný.

Pořízení Aireen by podle Prázného mělo být rentabilní pro každou diabetologickou ordinaci s alespoň 800 až 1 000 pacienty, a to i se zohledněním toho, že v prvních letech bude pacientů ve screeningu více než v těch dalších, kdy vypadnou ti pozitivní, kteří už budou v péči očních lékařů. Jsou ale také případy, kdy má smysl vyšetřit oči u diabetika i častěji, než dnes hradí zdravotní pojišťovny.

Do budoucna chce Aireen otestovat detekci dalších chorobných změn z obrazu sítnice, a to nejen očních vad, jako je makulární degenerace nebo glaukom. „Například je pro nás zajímavá oblast kardiologie. Na sítnici je poznat více změn indikujících zdravotní problémy pacienta,“ říká výkonný ředitel Aireen Matěj Adam. Snaží se také o expanzi do dalších zemí. Její zástupci jednají na Slovensku, ale jejich plány jdou za hranice Evropy, účastnili se také Arab Health 2023 v Dubaji.

Firma Aireen shání peníze na vývoj od investorů, jedním z nich je známý podnikatel ve zdravotnictví a zakladatel očních klinik NeoVize Petr Kocian, ale i z dotací.

Česká republika je po Skotsku první zemí v Evropě, kde je automatická detekce diabetické retinopatie plošně hrazena z veřejných zdrojů. V Česku se podařilo ve spolupráci s Českou diabetologickou společností ČLS JEP dosáhnout shody s odbornou oftalmologickou společností a zdravotními pojišťovnami, což není vůbec samozřejmost. Na světě je více výrobců podobného softwaru, mezi nimi americký Eyenuk a indický Remidio Medios DR. Aireen by si v českém zdravotnictví chtěla získat alespoň 50 procent těch diabetologických ordinací, které si budou fundus kamery s umělou inteligencí pořizovat.