EMA přijala k posouzení žádost o registraci laquinimodu

Jak 17. července ve švédském Lundu oznámila společnost Active Biotech, Evropská léková agentura (EMA) dokončila ověřovací proces žádosti o registraci laquinimodu, léčiva pro podávání u relaps‑remitentní roztroušené sklerózy (RRMS), a přijala ji k posouzení. Nyní následuje druhý krok – formální proces vědeckého hodnocení léčiva Výborem EMA pro léčivé přípravky určené k použití v humánní medicíně.

Kladné rozhodnutí podpořila souhrnná analýza dat z obou stěžejních celosvětových klinických studií 3. fáze Allegro a BRAVO, v nichž bylo po dobu dvou let léčeno více než 2 400 pacientů postižených RRMS. Již tyto studie přinesly pozitivní výsledky a zmíněná následná analýza je dále posiluje.

Laquinimod působí jako imunomodulátor aktivující CNS. Mezi jeho přednosti patří nejen perorální forma i podávání jedenkrát denně, stěžejní je především nový mechanismus účinku vyvinutý právě pro léčbu roztroušené sklerózy. Jak již prokázal na zvířecích modelech, laquinimod dokáže překračovat hematoencefalickou bariéru, což znamená potenciální předpoklad pro přímý vliv na rezidentní zánět CNS a neurodegeneraci.

Společnosti Active Biotech a Teva Pharmaceuticals spolupracují s americkým Food and Drug Administration (FDA), který určuje regulační postup pro laquinimod v USA, kde by přípravek rozhodně našel velké uplatnění. Ve Spojených státech amerických je dnes roztroušená skleróza nejčastější příčinou neurologické invalidity u mladých dospělých, postiženo je odhadem více než 400 000 osob, celosvětově pak tato nemoc ovlivňuje život odhadem zhruba dvěma milionům lidí.

Optimistické výsledky studií Allegro a BRAVO se staly odrazovým můstkem pro další výzkum, jak ostatně potvrdil i dr. Michael Hayden, prezident Global R&D a hlavní vědecký šéf společnosti Teva Pharmaceutical Industries Ltd. „Výsledky dosažené v předchozích studiích 3. fáze podporují klinickou prospěšnost laquinimodu jako unikátní možnosti léčby roztroušené sklerózy,“ uvedl. Nadějná očekávání jsou nyní vkládána i do třetí studie 3. fáze nazvané Concerto , která má u přibližně 1 800 pacientů vyhodnotit účinky 24měsíčního podávání laquinimodu ve dvou různých dávkách – 0,6 a 1,2 miligramů. Primárním sledovaným parametrem bude potvrzení progrese postižení podle Kurtzkeho škály (expanded disability status scale, EDSS). Dr. Hayden k tomu dodává: „Jsme povzbuzeni souhlasem FDA se zkušebním designem a plánovanou analýzou a těšíme se na další rozvoj laquinimodu, který by potenciálně mohl znamenat naději pro pacienty s relaps‑remitentní roztroušenou sklerózou.“

Více informací naleznete na internetových stránkách www.activebiotech.com.

Zdroj: Medical Tribune