Přeskočit na obsah

EMEA doporučila zastavit preskripci sibutraminu

 

Účinná látka sibutramin zvyšuje v mozku aktivitu neurotransmiterů ovlivňujících pocit sytosti, a tak snižujících příjem potravy. Léky, které jej obsahují, jsou registrovány v EU od roku 1999 a jsou indikovány pro použití u obézních pacientů a u pacientů s nadváhou vykazujících další rizikové faktory, jako jsou diabetes mellitus 2. typu či dyslipidémie (abnormální koncentrace tuku v krvi). U většiny pacientů po prodělaném infarktu myokardu či cévní mozkové příhodě je dosud léčba sibutraminem kontraindikována.

A právě tito vysoce rizikoví pacienti byli vybráni do právě skončené studie, která měla prokázat možnost pomocí sibutraminu snížit tělesnou hmotnost. Nepodařilo se - ukázal se totiž pravý opak. Kardiovaskulární riziko, tedy riziko nového infarktu myokardu či mozkové cévní příhody, se zvýšilo. Studie známá pod akronymem SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) zahrnula téměř 10 tisíc pacientů s anamnézou srdečního onemocnění nebo diabetu, eventuálně obou těchto poruch současně.

Tito nemocní se známým nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulární či cerebrovaskulární příhody byli sledováni po dobu až šesti let, s cílem ověřit dopad dlouhodobé léčby sibutraminem (ve srovnání s placebem) na riziko vzniku nových kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod. Výsledky ukázaly výskyt nového infarktu či cévní mozkové příhody nebo úmrtí z těchto příčin u 11,4 % pacientů užívajících sibutramin, ale jen u 10 % osob z placebové skupiny. Místo, aby léčba riziko snížila, došlo tedy naopak k jeho vzestupu.

Evropská léková agentura (EMEA) zareagovala velmi rychle a tvrdě - na základě svého hodnocení, že riziko (vznik kardiovaskulární či cerebrovaskulární příhody) převažuje prospěch (jen mírný pokles tělesné hmotnosti, jenž navíc nepřetrvává po ukončení užívání léku), doporučila lékařům a farmaceutům zcela zastavit preskripci a dispenzi ekvivalentů sibutraminu. Pacienti užívající lék by měli kontaktovat svého lékaře a další užívání léku s ním prodiskutovat. Zákaz prodeje bude v platnosti do té doby, než společnost Abbott dodá agentuře důvěryhodná data o tom, u kterých skupin pacientů prospěch z užívání léku převáží jeho rizika.

Společnost Abbott zatím reagovala prohlášením, že vysoce rizikoví pacienti, jací byli zařazeni do studie - především s onemocněním věnčitých tepen, chronickým srdečním selháním, ischemickou chorobou periferních tepen, srdečními arytmiemi nebo po cévní mozkové příhodě včetně tzv. transientní - nejsou cílovou skupinou užívání léku podle dnes platných doporučení. Společnost se dále odvolala na dvě odlišné okolnosti užívání léku v běžné praxi a během studie. Zatímco v běžné praxi se smí lék užívat jen jeden rok v Evropě a dva v USA, ve studii byl podáván po dobu šesti let.

V praxi se při neúspěchu s poklesem hmotnosti doporučuje užívání po šesti měsících přerušit, účastníci studie v užívání pokračovali, argumentoval Abbott. Federální úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) byl zatím méně přísný - uložil výrobci léku Meridia, společnosti Abbott, pouze doplnit příbalovou informaci přípravku o upozornění, že by jej neměli užívat nemocní po prodělaném infarktu či mozkové cévní příhodě ani pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí. Další rozhodnutí má přijít v březnu, až výrobce léku dodá další dokumentaci.

Nejnovější data nesporně poznamenají celosvětový obchod s tímto antiobezitikem, který v celosvětovém měřítku představoval sumu 300 milionů USD. A otázkou zůstává, do jaké míry ovlivní preskripci a prodej dalších léků proti obezitě, byť ne všechny zvyšují krevní tlak a tepovou frekvenci stejně jako sibutramin.

Nejzajímavější je však rozpor mezi dvěma regulačními úřady; vzbuzuje otázku, zda je Evropská léková agentura příliš přísná nebo americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv příliš shovívavý. Odpověď na ni přinesou příští týdny a sledovat tento vývoj bude jistě poučné.


Zdroj: Medical Tribune

Sdílejte článek

Doporučené

Den vzácných onemocnění 2024

28. 3. 2024

Jde o několik pacientů s konkrétní diagnózou. Avšak je již známo přes 10 000 klinických jednotek a jedná se o miliony pacientů. Česko patří k zemím s…