Farmakovigilanční aktivity SÚKL

SÚKL dále uvádí, že ačkoliv je bezpečnost léků před jejich uvedením na trh velmi pečlivě a přísně hodnocena a ověřována, nemusí se vždy podařit rozpoznat všechna rizika vedoucí ke vzniku nežádoucích účinků při jejich podání.

Preklinická a klinická hodnocení mají svá omezení, mezi něž patří např. limitovaný počet osob zapojených do studie, který je nižší než v běžné klinické praxi.

Navíc je léčivý přípravek při běžném používání podáván i jiným osobám, než vybrané skupině subjektů klinického hodnocení, nebo za jiných podmínek, než v jakých byl testován. Léčivo může být například podáno specifické menšině pacientů s vyšší citlivostí na účinnou látku, předléčeným pacientům či osobám s dalšími komorbiditami apod. Pro zajištění bezpečnosti pacientů má tedy sledování bezpečnosti i po registraci léčivého přípravku a jeho uvedení na trh zásadní význam.

Dozorem nad bezpečností  léčiv po jejich uvedení do klinické praxe se zabývá farmakovigilance („léková bdělost").

"Cílem této činnosti je shromažďovat a hodnotit informace významné pro bezpečnost léčivého přípravku, tj. zejména informace o  nežádoucích účincích," uvedla MUDr. Jana Mladá, vedoucí Oddělení farmakovigilance SÚKL, jež je farmakovigilančním centrem pro Českou republiku. V případě rozpoznání nového rizika přijímá SÚKL nebo Evropská léková agentura příslušná opatření, která vedou ke snížení možného rizika pro pacienty (např. upřesnění indikace, doplnění kontraindikací, délky léčby atd.).

Hlavním zdrojem informací  pro efektivní monitorování bezpečnosti léčiv je právě hlášení nežádoucích účinků. Povinnost oznamovat podezření na nežádoucí účinky je ze zákona stanovena pro zdravotnické pracovníky a farmaceutické společnosti.

Lékaři, farmaceuti a další zdravotničtí pracovníci jsou ti, kteří jsou s pacienty v nejužším kontaktu, řeší s nimi případné potíže související s užíváním léků a mohou tak předat co nejpřesnější informace o případném nežádoucím účinku. Česká republika je také jednou z mála zemí, která shromažďuje a vyhodnocuje hlášení i od pacientů.

V 90. letech minulého století SÚKL v České republice zaznamenal výrazný propad v počtu hlášení nežádoucích účinků, a to i přes významný růst počtu registrovaných a používaných léčiv. Od roku 1995 má počet přijatých hlášení pozvolnou stoupající tendenci (přestože počet léčiv přítomných na českém trhu se v té době již ustálil na hranici kolem 8000 různých kódů SÚKL).

Přesto počet hlášení přijatých v roce 2009 (1436) nedosahuje zdaleka úrovně z 80. let (1988 - více než 5000 hlášení) a neumožňuje efektivně předcházet možným rizikům pro zdraví pacientů (viz graf zveřejněný na webu SÚKL).

Ředitel SÚKL PharmDr. Martin Beneš k tomu uvádí: „Bezpečnost léčiv - a tedy i pacientů - je společným cílem Státního ústavu pro kontrolu léčiv, zdravotnických pracovníků, farmaceutických společností a samozřejmě i pacientů samotných. Proto bychom rádi tyto naše partnery přizvali k intenzivnější spolupráci. Každý může přispět k zajištění léčby s menším rizikem pro pacienta."

(mer), www.tribune.cz