FDA schválila senzor na 90denní kontinuální monitorování glukózy
Princip senzoru
Schválený systém pro kontinuální monitorování glukózy u dospělých pacientů využívá malý senzor, který se ambulantně implantuje pod kůži. Senzor průběžně měří koncentraci glukózy a každých pět minut odesílá údaje do kompatibilního mobilního zařízení (například do telefonu či do tabletu). Při monitorování se využívá fluorescenční látka, která po kontaktu s krevním cukrem vydá malé množství světla a senzor ho změří. Informace se následně zobrazí v mobilní aplikaci. Diabetici mohou mít glukózový senzor implantovaný po dobu až tří měsíců.
Účinnost i bezpečnost prokázána
Pracovníci FDA hodnotili spolehlivost senzoru mimo jiné na základě údajů získaných od 125 pacientů starších 18 let. Hodnoty naměřené senzorem porovnávali s výsledky laboratorních testů krve. Bezpečnost senzoru byla prokázána klinickými studiemi, během nichž se závažné nežádoucí účinky související s implantací senzoru, jeho používáním a vyjmutím vyskytly u méně než 1 % pacientů. Jedná se zejména o alergické a zánětlivé reakce, krvácení, dyskomfort či různé kožní projevy. K dalším rizikům používání senzoru patří stavy hypoglykemie, nebo hyperglykemie související se zaznamenáním nepřesných hodnot nebo absencí údajů. FDA bude bezpečnost senzoru i nadále sledovat a vyhodnocovat.
FDA podporuje nové technologie
FDA usiluje o zapojování nových produktů využívajících moderní technologie do praxe s cílem zlepšit péči o pacienty. Nový glukózový senzor umožní diabetikům lépe kontrolovat aktuální zdravotní stav a získat přehled o hladině cukru v krvi, což je pro správnou kompenzaci diabetu nezbytné. Pomocí senzoru mohou pacienti snadno zjistit, zda se nedostali do stavu hyperglykemie či hypoglykemie, které pro ně představují mnoho zdravotních rizik z krátkodobého i dlouhodobého hlediska.
Zdroj: https://www.jwatch.org/fw114305/2018/06/25/fda-approves-continuous-glucose-monitoring-system-with-90
Zdroj: MT
