FDA upozorňuje na spojitost mezi SGLT2 inhibitory a vážnými infekcemi genitálu

Toto riziko by mělo být přidáno jako nové varování do doporučení pro předepisující lékaře, uvedla FDA.

Podle FDA se mezi březnem 2013 a květnem 2018 výše uvedený stav vyvinul u 12 pacientů během několika měsíců po zahájení užívání těchto antidiabetik. V důsledku toho byli všichni hospitalizováni a operováni, jeden z pacientů zemřel. Při review všech ostatních skupin antidiabetik za posledních 30 let bylo přitom nalezeno jen 6 případů Fournierovy gangrény.

Mezi SGLT inhibitory patří také kanagliflozin (Invokana) a ertugliflozin (Steglatro). Léčiva jsou schválena pro dospělé s diabetem 2. typu v kombinaci s dietou a cvičením, Jardiance je navíc registrována pro snížení rizika smrti kvůli srdečnímu selhání a cévní mozkové příhodě u dospělých s diabetem 2. typu a kardiovaskulárním onemocněním.

Podle FDA dostalo v roce 2017 předpis na jeden z těchto léků asi 1,7 milionů pacientů, podle analýz má prodej přípravků do roku 2020 vydělat 7,1 miliard dolarů.

V reakci na upozornění uvedla AstraZeneca, že spolupracuje s FDA na aktualizaci označení Farxigy a že během klinického testování nebyl žádný případ Fourierovy gangrény pozorován.

Zdroj: Matthew Dennis pro FirstWord Pharma, dostupné na http://www.firstwordpharma.com/node/1588004#axzz5QLt68HJE

Zdroj: MT