Přeskočit na obsah

Fremanezumab schválen pro preventivní terapii migrény

Migréna je neurologické onemocnění, které výrazně snižuje kvalitu života nemocných. Ve Spojených státech jí trpí více než 36 milionů lidí. Rekurentní ataky pulzující bolesti hlavy jsou často doprovázeny dalšími symptomy, jako jsou nauzea, zvracení, poruchy vidění, fotofobie či fonofobie. Dostupná léčba zatím není uspokojivá. Výzkum hledající nové možnosti léčby se zaměřil na slibný cíl terapie – ovlivnění vedení bolesti a vazodilatace prostřednictvím blokády proteinového fragmentu CGRP (calcitonin gene-related peptide) nebo jeho receptoru.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nyní schválil nový léčivý přípravek k preventivní léčbě migrény – přípravek Ajovy® podávaný subkutánně. Účinnou látkou je fremanezumab, humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na CGRP a blokuje jeho vazbu na receptor.

Přípravek Ajovy® je indikován k preventivní léčbě migrény u dospělých pacientů. Jedná se o první anti-CGRP léčbu s možnou volbou dávkování. Přípravek bude dostupný v předplněné stříkačce pro dávkování jednou měsíčně v jedné subkutánní injekci (225 mg fremanezumabu) nebo k aplikaci jednou za tři měsíce v dávce 675 mg fremanezumabu podané ve třech injekcích. Přípravek může být aplikován zdravotnickým pracovníkem nebo doma samotným pacientem.

Aplikace fremanezumabu vedla v rámci klinického hodnocení fáze III (NCT02621931) k výraznému snížení počtu dní s migrénou. Do studie s délkou sledování 12 týdnů byli zařazeni nemocní trpící chronickou migrénou (≥ 15 dní v měsíci s bolestí hlavy a ≥ 8 dní s migrénou). Celkem 1 130 pacientů bylo randomizováno k aplikaci fremanezumabu jednou za tři měsíce v dávce 675 mg (n = 376), k aplikaci 225 mg fremanezumabu jednou měsíčně (n = 379) nebo k podávání placeba (n = 375). Při aplikaci fremanezumabu čtvrtletně došlo ke snížení počtu dní s migrénou v měsíci o 4,3 ± 0,3, při aplikaci fremanezumabu jednou měsíčně o 4,6 ± 0,3 a při podávání placeba o 2,5 ± 0,3 (p < 0,001). Podíl pacientů, u nichž se počet dní s migrénou snížil o 50 % a více, dosahoval ve skupině s fremanezumabem podávaným jednou za tři měsíce 38 %, u pacientů, kteří dostávali fremanezumab jednou měsíčně, činil 41 % a ve skupině s placebem 18 % (p < 0,001). Nežádoucí účinky byly hlášeny u 64 % pacientů ve skupině s placebem, u 70 % těch, kteří dostávali fremanezumab čtvrtletně, a u 71 % s aplikací fremanezumabu měsíčně. U 95–96 % pacientů všech sledovaných skupin se jednalo o mírné až středně závažné nežádoucí účinky. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patřily nežádoucí účinky v místě aplikace injekce, nelišily se výrazně v jednotlivých větvích.

Přípravek Ajovy je v současné době přezkoumáván také Evropskou lékovou agenturou.

Použité zdroje:

www.firstwordpharma.com
NCT02621931, https://clinicaltrials.gov
Silberstein SD, et al. Fremanezumab for the preventive treatment of chronic migraine. N Engl J Med 2017; 377: 2113–2122.

Zdroj: MT

Sdílejte článek

Doporučené

Máme se bát chřipky?

29. 11. 2021

Máme se bát chřipky? Pod tímto názvem se 22. listopadu 2021 konal seminář organizovaný Medical Tribune v pražském ILF. Tématy byly onemocnění…