Genomické testování maligních tumorů – další posun v doporučeních?

Na základě výsledků studie TAILORx došlo v loňském roce k úpravě guidelines National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro léčbu invazivního karcinomu prsu – mezi všemi genomickými testy se Oncotype DX Breast Recurrence Score u pacientek trpících karcinomem prsu s uzlinovou negativitou v časném stadiu uvádí pro rozhodování o indikaci chemoterapeutické léčby jako jediný „preferovaný“ test, jenž má na základě klinické evidence zásadní význam při predikci benefitu z chemoterapeutické léčby. Tyto výsledky se již nyní začínají odrážet v krocích regulačních orgánů. Německý spolkový výbor (G‑BA) rozhodl o tom, že Oncotype DX bude jako jediný multigenový test hrazen z veřejného zdravotního rozpočtu, a to se širokým celostátním pokrytím.

Oncotype DX je produktem pokročilé genomiky – jedná se o sadu testů pro vyšetřování pacientů s maligními onemocněními tlustého střeva, prostaty a prsu, které odhalují unikátní biologické aspekty tumorů, a tak pomáhají optimalizovat rozhodování o jejich léčbě. U testu Oncotype DX Breast Recurrence Score byla přitom, jako u jediného podobného prostředku, prokázána predikční schopnost pro stanovení benefitu plynoucího z chemoterapeutické léčby, jakož i rekurence invazivních nádorových onemocnění prsu.

TAILORx a její nová subanalýza – další střípek z medicíny založené na důkazech

Na základě příznivých výsledků klinického hodnocení TAILORx (doposud největšího realizovaného randomizovaného klinického sledování adjuvantní léčby karcinomu prsu) nyní v Německu hodnotil Úřad pro schvalování technologických zdravotních prostředků (IQWIG) přínosy testu Oncotype DX pro vedení léčby chemoterapií u časného karcinomu prsu HR+, HER2–, N0. Studie TAILORx byla koncipována jako prospektivní klinické hodnocení, jehož design byl zaměřen na prokázání non‑inferiority endokrinní monoterapie, co se týká přežití pacientek trpících karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů a HER2 i uzlinovou negativitou bez invazivního onemocnění. Celkem bylo do studie zařazeno 10 273 žen a výsledky po devítiletém sledování subjektů ukázaly, že endokrinní léčba vykazovala vůči použité chemo‑endokrinní terapii non‑inferioritu. Test Oncotype DX Breast Recurrence Score tak poskytuje dlouhodobý průkaz rozsahu benefitu z chemoterapeutické léčby a je schopen identifikovat podstatnou většinu žen s časným karcinomem prsu, které z chemoterapie nemají žádný podstatný prospěch, ovšem také tu zásadní menšinu pacientek, jimž může tato léčba zachránit život.

Na letošním kongresu Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) ústně prezentovaná a následně v New England Journal of Medicine publikovaná subanalýza studie TAILORx, zaměřující se na klinické riziko především u pacientek s karcinomem prsu v časné fázi a ve věku pod 50 let, ukazuje, že stratifikace nemocných zakládající se na pouhém vyhodnocení klinického rizika (velikosti tumoru a histologického stadia) nedostačuje pro predikci benefitu chemoterapeutické léčby. Je zřejmé, že onemocnění mladších pacientek není u všech totožné a že pro určitou (pod) skupinu z nich jsou nyní dostupné genomické testy šancí na efektivnější léčbu. Jak řekl autor publikace Joseph A. Sparano z Albert Einstein Cancer Center a nemocnice Montefiore Health System v New Yorku: „Tato nová analýza ukazuje, že ženy mladší 50 let s hodnotou rekurenčního skóre v rozmezí 16 a 20 (a nízkým klinickým rizikem) nevyžadují chemoterapii. Test Oncotype DX navíc umožňuje v kombinaci s vyhodnocením faktorů klinického rizika identifikovat premenopauzální ženy ve vyšším riziku, které by mohly profitovat ze suprese ovariálních funkcí a agresivnější antiestrogenové terapie.“ Rozhodně tedy není vyloučeno, že se genomické testy brzy stanou v této oblasti globálním standardem.

Německo: průlom v úhradách

Ostatně výsledky klinických hodnocení genomických testů se již nyní začínají odrážet v krocích regulačních orgánů, a to i v Evropě. Německý spolkový výbor (G‑BA) velmi nedávno rozhodl o tom, že Oncotype DX bude jako jediný multigenový test hrazen z veřejného zdravotního rozpočtu, a to se širokým celostátním pokrytím. Toto rozhodnutí se zakládá na pozitivním doporučení úřadu IQWiG, uvádějícím, že Oncotype DX je jediným testem disponujícím dostatečnými daty pro vedení chemoterapeutické léčby u tohoto typu karcinomu prsu. Na rozdíl od testu Mammaprint, dle ústavu IQWIG překvapivě doporučovaného v guidelines ASCO pro pacientky s vysokým klinickým rizikem, byla červnová zpráva tohoto ústavu o hodnocení přínosů testu OncotypeDX velmi pozitivní.

Tento aktuální počin německých úřadů je dozajista slibným krokem, především pak pro pacientky s karcinomem prsu a tamní lékaře, kteří se tak při rozhodování o použití adjuvantní chemoterapeutické léčby mohou ještě ve větším měřítku opřít o tak sofistikovaný a průkazný nástroj moderní technologie a medicíny.

Zdroj: MT