Jak dostupná je ve vašem centru nákladná léčba?
O tom, že by se mimořádně nákladná léčba měla soustředit do specializovaných center, není pochyb, jen tak lze udržet náklady pod kontrolou. Ani to však nestačí. Balík peněz roste pomaleji než počty pacientů. To s sebou přináší nekonečné dohadování o úhradách. V nepřehledné situaci se ztrácejí jak lékaři, tak nemocní. Proto se tentokrát v diskusním fóru ptáme: Je ve vašem centru (nemocnici) nákladná léčba dostupná pro všechny indikované pacienty? Pokud ne a je limitována, tak jak – případně co takový limit pro vás znamená? Jak by se podle vás financování tohoto segmentu péče mělo řešit do budoucna?
Doc. MUDr. Pavel Štourač, Ph.D.,MS centrum FN Brno‑Bohunice
ad 1) Nákladná léčba pacientů s roztroušenou sklerózou byla dostupná pro všechny indikované pacienty do konce června 2011. V posledním měsíci jsme nové pa‑cienty nezařazovali.ad 2) Tento limit znamená, že pacienti indikovaní k léčbě na základě současných platných medicínských kritérií léčbu nezahajují.ad 3) Na území ČR je určitý počet pacientů s roztroušenou sklerózou, tzv. prevalence, a tudíž je možné poměrně přesně určit, jaký počet pacientů bude nutné v dalších letech léčit s perspektivou dosažení jakéhosi „rovnovážného stavu“. Ne všichni pacienti jsou však ke stávající léčbě indikováni, možná 2/3 z nich, zde je však omezení dáno medicínskými důvody. Na základě takovýchto informací mohou plátci zdravotní péče určit zvýšení nákladů pro následující roky až do dosažení zmíněného „rovnovážného stavu“.Jedinou námitkou vůči tomuto postupu z medicínského hlediska by byla změna v incidenci onemocnění, tzn. že případů onemocnění v populaci by stále přibývalo.Není mi známo, že by tento fakt byl jednoznačně prokázán, pokud by tomu tak bylo, znamenalo by to počítat s trvalým, byť zřejmě mírným růstem nákladů. Z hlediska medicínského se domnívám, že takovéto náklady jsou plně oprávněné, pokud uvážíme, že léčíme pacienty mladé, se snahou zachovat jejich práceschopnost a kvalitu života v osobní i sociální sféře.
Prof. MUDr. Milan Lukáš, CSc.,Klinické a výzkumné centrum pro zánětlivá střevní onemocnění ISCARE a 1. LF UK Praha
Pro úplně všechny indikované pacienty se střevními záněty biologická terapie v současné době na našem pracovišti ani v celém území ČR dostupná není. Je odhadem přibližně na poloviční úrovni oproti nejvyspělejším zemím Evropy. Omezená dostupnost léčby znamená ztrátu možnosti v časné fázi ovlivnit vývoj choroby a předejít vzniku komplikací a zhoršení kvality života ve všech oblastech. Pro lékaře to znamená významné omezení poskytované péče a také určitý stres, jak řešit komplikovaný stav nemocného. Na druhou stranu musím konstatovat, že biologická léčba není v žádném případě léčebné „panaceum“ pro tyto nemocné a u řady z nich je to alternativa možné léčebné strategie, která nedokáže tyto choroby definitivně odstranit. Právě omezená dostupnost a také extrémní finanční náročnost této terapie musí být imperativem pro snahu o dosažení maximální efektivity, založené na přísných a jednoznačných indikacích k zahájení a vedení léčby a také k preciznímu monitorování pacientů.Řešení financování nákladné léčby musí být naplánováno na jeden rok dopředu, nikoli zpětně; péče by se měla odehrávat v centrech s velkou zkušeností ohledně indikace a vedení léčby; měly by být vytvořeny centrální registry pro jednotlivé choroby, které by poskytovaly na farmaceutickém průmyslu nezávislá data pro plátce i poskytovatele zdravotní péče o ekonomické a medicínské efektivitě a také případných rizicích této léčby.
MUDr. Jan Chlumský, Ph.D.,Pneumologická klinika 1. LF UK a FTNO
sobně jsem v naší nemocnici, respektive na naší klinice, odpovědný za dvě centra:1) Centrum pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí na podkladě deficitu alfa‑1 antitrypsinu, kde některým pa‑cientům podáváme právě alfa‑1 antitrypsin.2) Centrum pro těžké/obtížně léčitelné astma, kde pacientům poskytujeme mimo jiné biologickou léčbu astmatu (t.č. monoklonální protilátky proti IgE protilátkám).Abych odpověděl na první z otázek, tak v současné chvíli není biologická léčba ve zmíněných centrech dostupná všem indikovaným pacientům, přičemž limit je dán množstvím peněz, jež jsou nám ochotny zdravotní pojišťovny za léčbu uhradit. Tento limit, který jde mimo zálohové platby pro nemocnici, je pojišťovnami každý rok upravován a nutno podotknout, že v tomto ohledu je mezi pojišťovnami určitý rozdíl. Majoritní postavení má v tomto ohledu VZP, která v současnosti staví limit na 95% úroveň úhrad z roku 2009 (ale jednání s ní nejsou do této chvíle ještě uzavřena).Ve stručnosti to pro nás a naše pacienty znamená, že některé stávající nemocné vyřazujeme a nové nebudeme moci přinejmenším rok do léčby zařadit. Navíc úhradová jednání jsou velmi nepružná, trvají řadu měsíců a konečnou dohodu (smlouvu) nedostane nemocnice dříve než na podzim, z čehož je patrné, že centra mají jen malý manévrovací prostor, jak se stanovenému limitu přizpůsobit.Řešení tohoto problému není jednoduché. Chápu, že současný stav naší ekonomiky (a tudíž výběru pojistného) pravděpodobně nedovoluje tuto léčbu nabízet všem indikovaným pacientům, ale zdravotní pojišťovny by měly v takovém případě otevřeně veřejnosti přiznat, že na léčbu všech pacientů peníze nemají. Je naprosto nemorální, aby odpovědnost za nezařazení indikovaného pacienta byla přenášena na oše‑třujícího lékaře!!! Neméně důležité je, aby se s centry, respektive zdravotnickými zařízeními, smlouvy uzavíraly rok dopředu a nikoli (téměř) rok zpětně, kdy nelze již na finanční limity odpovědně reagovat.
Prof. MUDr. Roman Prymula, Ph.D., CSc.,ředitel FN Hradec Králové
Biologická léčba je problémem nad jiné citlivým. Obecně je třeba říci, že nové přípravky jsou cenově zpravidla výrazně nadhodnoceny a někdy je 15% efekt zaplacen trojnásobkem ceny. Není však sporu o tom, že v některých případech dnes není alternativa a přínos pro specifické diagnózy je zcela nepopiratelný. Léčba musí být z logiky věci skutečně koncentrována do velkých center, ale je třeba aplikovat model, kde hlavním kritériem bude zdravotní indikace a druhým nákladová přiměřenost. Jakékoli zájmy farmaceutických firem musejí být eliminovány, v praxi to samozřejmě vůbec není jednoduché. Myslím si, že v podmínkách FNHK má každý medicínsky indikovaný případ k biologické léčbě přístup. Musíme však ještě intenzivně zapracovat na časových okolnostech indikace léčby. V řadě případů je extrémně drahá léčba aplikována již v terminálním stadiu onemocnění bez šance na úspěch a možná paradoxně kvalitu života takového pacienta může ještě zhoršit. Je možná lépe žít pouze dva měsíce za přijatelné kvality života než přežívat sice tři měsíce, avšak za výrazného strádání. To je však skutečnost nesmírně medicínsky i eticky složitá, neboť na škále šedi musíme zvolit černobílé řešení a organismus se nechová podle matematických vzorců. Pokud se toto do budoucna podaří vyřešit, budeme mít logicky více prostředků na rozšíření indikací pro potřebné, protože u hraničních indikací existují omezující ekonomické důvody. Konkrétno je v této otázce trochu limitováno abstraktnostní ovlivňujících aspektů.
Prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc.,ředitel Revmatologického ústavu Praha
Biologická léčba byla zavedena do běžné klinické praxe před 10 lety a za tuto dobu se potvrdilo, že jde opravdu o revoluční léčbu, která dramaticky mění osud nemocných s těmito onemocněními: působí rychle a mohutně, podstatně zlepšuje kvalitu života nemocných, zmenšuje až eliminuje bolest a ztuhlost, snižuje celkové příznaky onemocnění, laboratorní ukazatele onemocnění a především rentgenovou progresi. Funkční stav nemocných se lepší, pacienti mohou ve větší míře pracovat a vykonávat běžné aktivity života, je přiznáváno méně invalidních důchodů, je potřeba méně revmatochirurgických zákroků. Tato léčba je relativně bezpečná, ale mohou se vyskytnout vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, a proto by měla být poskytována pouze ve vysoce erudovaných a technicky dobře vybavených centrech.Nutno zdůraznit, že revmatoidní artritida (RA) a další revmatická onemocnění mají heterogenní průběh a tato léčba není nutná u každého pacienta. Lékem volby u RA je např. methotrexat, který u velké většiny pacientů působí dostatečně a biologická léčba se podává až při selhání této první linie.Léčba RA v Evropě a v České republice se řídí podle Doporučení Evropské ligy proti revmatismu a České revmatologické společnosti publikovaných v loňském roce. K léčbě jsou určeni pacienti, u kterých za a) selhala konvenční léčba, b) mají vysokou klinickou aktivitu, c) nemají kontraindikace biologické léčby. Klinická aktivita se objektivně měří složeným skóre aktivity DAS 28 (disease activity index). K léčbě jsou indikováni pacienti, kteří mají toto skóre vyšší než 3,9. Každý pacient je tedy posouzen z hlediska jeho aktivity a účinnosti dosavadní léčby. Při indikaci biologické léčby se dále posuzuje rychlost rentgenové progrese onemocnění hodnocená kompozitním skóre. Dalším faktorem, který může indikovat biologickou léčbu, je přítomnost či nepřítomnost tzv. negativních prognostických ukazatelů rychlé progrese (např. pacienti s pozitivitou revmatoidních faktorů či anti‑CCP protilátek).Organizace biologické léčby v ČR se vyvíjí pod vedením České revmatologické společnosti, která ve spolupráci s pojišťovnami a ministerstvem vytvořila národní registr všech pacientů se zánětlivými revmatickými onemocněními ATTRA. Všichni pacienti léčení těmito léky jsou vedeni v tomto registru, kde je nejméně ve tříměsíčních intervalech sledována účinnost a bezpečnost této léčby. Od roku 2001 bylo do registru zavedeno kolem 5 000 pacientů. Léčba je podávána pouze v tzv. centrech biologické léčby, která byla postupně navržena Výborem České revmatologické společnosti po zhodnocení kvality centra, technického vybavení a regionální potřebnosti. Česká revmatologická společnost podává každoročně pojišťovnám zprávu o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti této léčby a myslím si, že takovýto přehled není dostupný ve většině dalších specializací. Ze zemí střední a východní Evropy jsme také jediní, kdo takovýto registr má.Existence přísných doporučení a koncentrace do biologických center je významným předpokladem efektivního podávání této jistě drahé léčby. Česká revmatologická společnost se snaží i nadále poskytovat datapro další zefektivnění této léčby. V současné době například běží výzkumné protokoly s možností snížení dávky biologických léků nebo prodloužení intervalu u pacientů, kteří jsou dlouhodobě ve stavu nízké aktivity. Snažíme se i individuálně u každého pacienta vybrat ekonomicky výhodnou variantu (např. některé léky se podávají v jednotné dávce, u jiných podle váhy pacienta). Důležitým faktem je i pokles ceny biologické léčby v letošním roce. S velkou nadějí hledíme na nástup tzv. biosimilars, což budou v podstatě generika biologických léků, jejichž registrace v Evropě se očekává v roce 2012.Jaká je situace v letošním roce? Pozitivem je, že máme již od jarních měsíců smlouvy na tuto léčbu, kde je fixní rozpočet. Jsme takto v rámci ekonomického managementu schopni léčbu ovlivňovat tak, abychom rozpočet dodrželi. Rozpočet je stejný jako v loňském roce, což při určitém poklesu ceny léků umožňuje léčit zhruba o 10 % pacientů navíc. Otázkou zůstává, zda je to dostatečné. Na přímou otázku, jsme‑li schopni léčit všechny pacienty, kteří jsou indikováni k této léčbě z ryze medicínských důvodů, musím odpovědět, že nikoli a že v dané chvíli v ústavu existuje určitý seznam pacientů, kteří jsou indikováni, ale jejich léčba bude zahájena později. Myslím si, že navýšení rozpočtu o 10 až 15 % by situaci velmi pomohlo. Při očekávaném snížení ceny a nástupu biosimilars v příštích letech by se pak počet pacientů léčených biologickou léčbou mohl nadále zvýšovat.Dle údajů z ATTRA je v současné době aktivně léčeno biologickými léky 1 770 nemocných. Výskyt RA v České republice je 1 %, tzn. asi 100 000 nemocných, z nichž má aktivní chorobu vyžadující trvalou imunomodulační léčbu asi 80 procent. Z těchto pacientů má většina dostatečný efekt konvenční léčby a jenom část potřebuje biologickou léčbu. Proporcionálně je nejvíce pacientů léčeno v USA (30 až 40 %), ve vyspělé západní Evropě se čísla pohybují mezi 10 až 25 procenty. U nás se proléčenost biologickou léčbou u RA pohybuje kolem 5 až 6 %, což je průměr států tzv. bývalé východní Evropy. Obdobná je i situace u ankylozující spondylitidy, kde je výskyt nižší (0,4 %) a počet aktivně léčených v ČR je v současné době 1 050 pacientů. Byli bychom velice rádi, kdyby se proporce pacientů léčených biologickými léky mohla postupně pomalu zvyšovat a přibližovat se hodnotám např. ve Velké Británii, kde celý proces velmi přísně po farmakoekonomické stránce provádí známá NICE.
Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA,předseda České dermatovenerologické společnosti
Biologická léčba se v dermatovenerologii používá v terapii psoriázy a maligního melanomu. Pro maligní melanom zatím nebyla u ipilimumabu dosud stanovena cena, a naši pacienti jej tedy mají do konce roku k dispozici zcela zdarma v rámci Specifického léčebného programu, registrovaného MZ ČR. Vemurafenib je používán pouze v rámci klinické studie, tedy také zdarma.Trochu jiná je situace s biologickou léčbou psoriázy. Přípravky se podávají v centrech a jsou plně hrazeny ze zdravotního pojištění. Každý rok jednám jako předseda České dermatovenerologické společnosti ČLS JEP jak s VZP, tak se Sdružením zdravotních pojišťoven o způsobu a výši úhrad biologické léčby na konkrétní rok. Do minulého roku se nám dařilo s VZP dohodnout vždy přiměřené a navyšující se částky, které umožňovaly dostupnost léčby všem nemocným, jimž byla postupně tato terapie nasazována a kteří ji potřebovali. Obdobný režim byl i s ostatními pojišťovnami, pouze s tím rozdílem, že se konkrétní případy řešily ad hoc.Na počátku letošního roku se situace zkomplikovala pozdním vyúčtováním roku 2010, takže limity na biologickou léčbu byly nastaveny ve výši průměru roku 2009. To způsobilo první větší rozvlnění zatím relativně klidné hladiny, protože by to znamenalo s ohledem na postupné přibývání pacientů v průběhu roku 2009 a 2010 nutnost odebrání této potřebné léčby velké části z nich.Stav se trochu uklidnil po doúčtování roku 2010 a po zveřejnění prohlášení VZP, že v letošním roce bude péče hrazena ve výši průměru roku 2010. Pro většinu terapeutických postupů je to dobrá zpráva, protože počet pacientů je celoročně víceméně stabilizovaný. To však neplatí pro biologickou léčbu psoriázy, protože u ní došlo například v průběhu druhé poloviny roku 2010 k celorepublikovému navýšení prostředků o cca 40 %, což by však znamenalo v celoročním průměrném navýšení něco mezi 10 až 20 %, takže bychom museli pacientům, na které nezbudou peníze, léčbu buď ukončit i s rizikem výrazného zhoršení zdravotního stavu, nebo ji dotovat z jiných kapitol nemocničních rozpočtů, což je v dnešní ekonomicky napjaté době prakticky nereálné.Pro nové pacienty zřejmě zatím nemůžeme v letošním roce počítat s nárůstem. Zatím se nám je daří v některých centrech uspokojovat zařazováním do klinických studií s novými biologiky, kde máme k dispozici přípravky zdarma, ale to je jen odkládání problému, protože každá studie jednou skončí a pacient bude muset být nasazen na lék hrazený ze zdravotního pojištění.
Zdroj: Medical Tribune
