Jaké farmakoterapeutické postupy jsou lege artis?
Nejprve si řekněme, co vlastně představuje SPC z pohledu práva. Schválené SPC představuje úroveň dostatečně vědecky prokázaných účinků daného léčiva ve zcela konkrétních indikacích. Za prověření těchto skutečností přebírá procesem registrace odpovědnost stát. Registrace a obsah schváleného SPC tedy znamená státem garantovaný způsob farmakoterapie. Tato garance je poskytována jak pacientům, tak samotným lékařům.
Lékař, který použije státem garantovaný způsob farmakoterapie, přičemž dojde ke komplikacím nebo k poškození zdraví pacienta, je docela v bezpečí. Použitím garantovaného postupu se nedopustil ničeho, co by bylo možné mu osobně klást za vinu. Poškozený pacient se v takovém případě nemůže dovolat zavinění na straně lékaře. Avšak může se ještě pokusit dovolat zavinění na straně někoho jiného. Pakliže registrační studie uvádějí nežádoucí účinky, které se nedostaly do textu SPC a v jejichž důsledku byl pacient poškozen, je za to odpovědný stát společně s výrobcem. Pakliže registrační studie neuvádějí nežádoucí účinky, které v nich však objektivně nastaly, je za zapření této skutečnosti odpovědný výrobce. Není tedy správný názor, že farmakoterapie prováděná v souladu se SPC a priori vylučuje možnost domáhání se škody ze strany poškozeného pacienta. Není to pravda, protože akt registrace sám o sobě nevylučuje omyl, a tedy ani odpovědnost za něj.
Lege artis a „v souladu se SPC“ není totéž
Je však státem garantovaný způsob farmakoterapie věcně totožný s léčbou prováděnou lege artis? Tento názor skutečně existuje. Kdyby platil, byl by vědecko‑terapeutický pokrok právě tak rychlý jako procesy registrace léčiv. Hezký článek k tomu publikoval JUDr. J. Mach v Tempus Medicorum 4/2011, kdy text se opírá o rozsudek Nejvyššího soudu ČR (NS ČR č. j. 7 Tdo 219/2005). Já bych jej doplnil ještě citací jiného judikátu (NS ČR 8 Tdo 1421/2008): „Pojem lege artis je v současnosti obvykle vykládán jako takový preventivní, diagnostický nebo terapeutický postup, který odpovídá nejvyššímu dosaženému vědeckému poznání. Za zdravotní péči lege artis je tedy považována taková zdravotní péče, která je v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy. Naopak za zdravotní péči non lege artis je považována taková zdravotní péče, při jejímž poskytování lékař volí postupy zastaralé, nedostatečně účinné, neověřené, nebo dokonce nebezpečné.“
Pro farmakoterapii prováděnou v rozporu se schválenými indikacemi SPC tzv. off‑label je prakticky nejdůležitější termín neověřené. Vědecky dostatečně ověřená farmakoterapie v off‑label indikacích, která není ve stejném čase již efektivně zpochybňována jinými vědeckými pracemi, představuje v daném čase nejvyšší dosažené vědecké poznání. Schválené indikace SPC za nejvyšší dosažené poznání opravdu považovat nelze. Z judikatury proto především vyplývá, že farmakoterapie prováděná v souladu se SPC a farmakoterapie prováděná lege artis představují dvě kvalitativně odlišné úrovně. Není to rozhodně totéž. Tyto dvě různé hranice nám proto vymezují tři odlišné způsoby farmakoterapie:
Farmakoterapii prováděnou v souladu se SPC, která je samozřejmě také lege artis.
Farmakoterapii prováděnou v off‑label indikacích, která je lege artis.
Farmakoterapii prováděnou v off‑label indikacích, která není lege artis.
A zde je nutné upozornit na jednu zásadní odlišnost farmakoterapie od jiné zdravotní péče, například od operačních postupů. Jiná zdravotní péče velmi často nemá žádný autoritativně schválený bezpečný standard – ekvivalent SPC u léčiv. Nejvyšší soud ČR jednoznačně formuloval, že postupy schválené odbornými organizacemi – občanskými sdruženími – nemají z pohledu práva žádnou závaznost. Existuje zde jediná hranice lege artis/non lege artis, která proto zcela logicky představuje hranici mezi odpovědností a neodpovědností lékaře za pacientovi způsobenou škodu případným rizikem použité metody. U farmakoterapie je tomu ale jinak.
Jakákoli farmakoterapie v off‑label indikacích je především vědomým překročením bezpečných, garantovaných a objektivně dostatečně vědecky prověřených postupů ze strany lékaře. Přesto může být prováděna v souladu s nejvyšší úrovní vědeckého poznání způsobem off‑label lege artis. A zde musím zásadně nesouhlasit s tím, aby i u farmakoterapie byla hranice lege artis/non lege artis ztotožňována s hranicí mezi neodpovědností a odpovědností za způsobenou škodu. Rozhodnou objektivní okolností u off‑label farmakoterapie je vědomé překročení schválených indikací daného léčivého přípravku lékařem. Ne že by si to lékař na základě nejaktuálnějšího vědeckého poznání nemohl dovolit, ale musí za to již nést odpovědnost. Zejména úhlem legitimního očekávání ze strany pacienta můžeme tyto situace navzájem rozlišit. U operační a jiné zdravotní péče očekává pacient od lékaře postup lege artis. Avšak u farmakoterapie očekává postup lékaře v souladu se schváleným SPC daného léčiva.
Kdy je již lékař odpovědný
Pakliže lékař vědomě použije státem negarantovaný způsob farmakoterapie, o kterém pouze panuje či začíná panovat vědecké přesvědčení, že může být užitečný, musí být za tento postup již odpovědný. Je to právě forenzní hranice mezi neodpovědností a odpovědností za poškození pacienta, která by u farmakoterapie neměla ležet primárně v postupech lege artis, ale v postupu dle schváleného SPC. Lékař však může při lege artis off‑label indikaci změnit kvalitu své vlastní odpovědnosti zejména tím, že změní legitimní očekávání svého pacienta. Pokud o záměru využít off‑label farmakoterapii pacienta průkazně a dostatečně informuje a pacient mu dá svůj písemný souhlas s takovým postupem, vznikne změnou objektivních okolností z pohledu práva úplně jiná situace. V případě off‑label non lege artis farmakoterapie se na žádný souhlas pacienta již odvolávat nelze.
Nikde jsem však k tomuto tématu nenarazil na úvahu, jaké off‑label indikace lze považovat za lege artis přípustné vůči původní schválené terapeutické hodnotě léčivého přípravku. Problém lépe přiblíží příklad: Žádný soudný lékař přece nemůže považovat za lege artis farmakoterapeutický postup, když bude obezitolog léčit nadváhu silnými antidepresivy pouze proto, že mnohé vědecké studie již prokazují, že se po těchto léčivech opravdu hubne. Pouhý vědecký důkaz určitých off‑label účinků proto nemůže u určitých léčiv stačit k tomu, abychom jejich podání v takové indikaci považovali za lege artis. A to už jsou závěry významně odlišné od dosavadní judikatury. Zcela na místě je dle mého názoru také úvaha, zda farmakoterapie používaná v off‑label indikacích by z pohledu své lege artis kvalifikace neměla být hodnocena odlišně také podle vědecké kvality pracoviště, na kterém byla použita. Opravdu se nedomnívám, že by měl mít ambulantní lékař možnost dovolit si lege artis totéž, co špičková klinická a vědecká pracoviště či specializovaná centra zaměřená na určitou problematiku. Způsob off‑label farmakoterapie prováděné lege artis se nám zkrátka zapeklitě komplikuje. Zasloužil by si rozhodně více naší pozornosti a obsáhlejší právně‑medicínské rozpracování.
Ačkoli tedy lékaři na vlastní odpovědnost mohou do jisté míry používat léčivé přípravky v off‑label indikacích, farmaceutičtí výrobci na off‑label indikace nesmějí provádět absolutně žádnou reklamu. Nic jako reklama lege pharmis naštěstí neexistuje.
Zdroj: Medical Tribune
