Komu slouží „kauza“ inzulinu glargin?

Poslední červnový den publikoval Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) na svých webových stránkách stanovisko Evropské lékové agentury (EMEA) komentující možnost vzniku malignit u diabetiků léčených inzulinem. EMEA tak reagovala na výsledky čtyř nedávno publikovaných studií (zveřejněné v červencovém čísle časopisu Diabetologia, viz www.diabetologia‑journal. org), v nichž byl na základě údajů z pacientských registrů sledován možný vztah terapie inzulinem (humánní inzulin, analoga krátkodobě účinná, inzulin glargin) a výskytu malignit.

Přestože se výsledky prací jednoznačně neshodují, riziko vzniku karcinomů nepotvrzují, ani nevylučují, zpráva vzbudila velkou pozornost nejen regulačních orgánů, ale i odborné veřejnosti.

Je to pochopitelné, protože možná bezpečnostní rizika by se mohla týkat velkého množství nemocných. „Závažnost celé kauzy“ dokresluje fakt, že zmiňované práce zveřejnil prestižní diabetologický časopis, který je oficiálním časopisem Evropské společnosti pro studium diabetu (European Association for the Study of Diabetes, EASD) a zveřejňuje pouze články podléhající pečlivému recenznímu řízení. Proto není divu, že oficiální stanoviska EASD, ADA (American Diabetes Association), EMEA i SÚKL na sebe nenechala dlouho čekat, vyjádření však byla většinou neutrální, a tak potřebné uklidnění nepřinesla.

Z pohledu EMEA i SÚKL šlo jistě o postup pochopitelný, zvláště pokud výsledky studií naznačují bezpečnostní rizika spojená s podáváním určité terapie.

Vyjádření některých diabetologů však již byla mnohem odmítavější. Výbor České diabetologické společnosti ČLS JEP dokonce ve svém stanovisku doslova uvádí, že „publikace přinášejí výsledky nejednotné, a v žádném případě nezavdávají příčinu k vysazování terapie inzulinem glargin, ani k omezení jeho plošné indikace v rámci indikačních omezení platných pro ČR“.

Prof. MUDr. Milan Kvapil, CSc., z Interní kliniky 2. LF UK a FN Motol v Praze je ve svém komentáři pro MT ještě otevřenější a podivuje se nad tím, že tak kvalitní časopis, jako je Diabetologia, přijal a uveřejnil statistickou analýzu dat zdravotních pojišťoven v Německu, jejímž hlavním autorem je Lars Hemkens (jedna ze čtyř zmiňovaných prací) a která analyzuje data bez adjustace souboru podle základních rizikových parametrů, tudíž je postavena na nevědeckém základě.(Čtěte komentář: Mají krátkodobě účinné inzuliny a analoga cytostatický účinek? )

Pokud tomu tak je, nabízí se otázka, k jakému účelu vlastně zveřejnění takové práce slouží.

MUDr. Tomáš Novotný
Medical Tribune

Zdroj: Medical Tribune