Přeskočit na obsah

Krizové nákupy respirátorů pominuly

„Většina zadavatelů zakázek neměla v době největší krize časovou ani odbornou kapacitu důkladně ověřovat relevanci předložených certifikátů. Dodavatelé v některých případech mohou být podvodníci, často ale žili v dobré víře, že papír, který ke zboží dostali, je v pořádku,“ shrnul JUDr. Král nákupy v době zhroucení světového trhu s ochrannými pomůckami na semináři pro novináře.

Jako doklad, zda zdravotnický prostředek I. třídy splňuje evropské normy, slouží za normálních okolností prohlášení o shodě vydané výrobcem. U osobních ochranných prostředků pro ochranu zdravotníků, jako jsou respirátory, se používají certifikáty shody vydávané oznámenými subjekty (notifikovanými osobami). Tyto dokumenty jsou dnes po odeznění krizové situace opět při nových nákupech nezbytné.

V krizové situaci bylo možné využít dvou různých výjimek schválených Evropskou komisí. Distributoři mohli podle doporučení Evropské komise 2020/403, bod 7, u konkrétního výrobku, který původně nebyl certifikován pro evropský trh, prokázat základní bezpečnost dílčími testy, zahájit u notifikované osoby řádný proces certifikace a požádat na základě toho o dočasnou výjimku České obchodní inspekce, respektive ministerstva zdravotnictví pro zdravotnické prostředky. Druhou možnost plošné výjimky dalo doporučení Evropské komise v bodě 8 pro státní nákupy přes ministerstva nebo organizace státního zásobování, neplatí ale pro kraje, obce ani nemocnice.

Řádný certifikát EU přezkoušení typu (EU type‑examination certificate) je v první řadě vydán přesně pro ten výrobek, který je uveden v kupní smlouvě. Platný je jen certifikát vydaný oznámeným subjektem (notifikovanou osobou) z databáze NANDO. Většina oznámených subjektů na svých webových stránkách nabízí možnost prověřit certifikát. Přijmout necertifikované ochranné pomůcky včetně látkových roušek může skýtat podle Krále určité právní riziko v případě, že by zaměstnanec onemocněl.

Zdroj: MT

Sdílejte článek

Doporučené

Interna na cestě k digitální péči

5. 12. 2022

Uplatnění digitální péče a telemedicíny je realitou a jejich rozvoj nadějí pro pacienty s obezitou, diabetem, ale i dalšími chronickými nemocemi.

Zdravější plíce – zdravější lidé

1. 12. 2022

U příležitosti Světového dne chronické plicní nemoci (CHOPN), který každoročně 16. listopadu připomíná dopad chronických plicních onemocnění na…