MHRA schválila vakcínu proti COVID‑19, další v procesu registrace

Britská léková agentura MHRA 2. prosince jako první schválila pro nouzové použití vakcínu proti COVID‑19 od americké farmaceutické společnosti Pfizer a německé firmy BioNTech. Je to tak první vakcína proti COVID‑19, která prošla schvalovacím procesem u některé z uznávaných západních lékových agentur.

Spojené království si u společností Pfizer a BioNTech objednalo 40 milionů dávek očkovací látky, tedy dostatek pro 20 milionů lidí z celkového počtu 67 milionů obyvatel. První dodávka vakcíny společnosti Pfizer již do distribučního skladu v Británii dorazila.

V EU do konce prosince

Vakcína Pfizer/BioNTech se podává ve dvou dávkách s odstupem tří týdnů. Podle publikovaných výsledků klinických testů má až 95procentní účinnost v ochraně před rozvojem COVID‑19.

Tuto vakcínu je nutné skladovat při velmi nízkých teplotách pod –70 °C. Distribuuje se proto v boxech se suchým ledem, ve kterých může být až měsíc. Dále se může skladovat v běžné chladničce až pět dní.

V pondělí 30. listopadu podaly Pfizer a BioNTech oficiální žádost o podmínečnou registraci vakcíny proti COVID‑19 také pro trh Evropské unie. Evropská léková agentura (EMA) by mohla dokončit posuzování účinnosti a bezpečnosti vakcíny do 29. prosince. Následně ještě rozhodnutí EMA schvaluje Evropská komise. Firma BioNTech dále uvedla, že s distribucí vakcíny v Evropě může začít okamžitě po její registraci. Podle mluvčího Sierka Poettinga by to mohlo být i během „několika málo hodin“.

Také FDA již vakcínu od firem Pfizer a BioNTech zkoumá. Na 10. prosince je naplánované důležité slyšení, nejdříve 11. prosince tak může FDA udělit povolení.

Moderna, AstraZeneca a ti další

Evropská komise schválila nákup až 300 milionů dávek této vakcíny. Vakcíny bude moci nakupovat v rámci tohoto projektu jen stát. Česko by mohlo nakoupit tuto vakcínu až pro dva miliony lidí. Podle ministra zdravotnictví Jana Blatného by očkování touto látkou mělo kvůli náročnému skladování probíhat v nemocnicích. Očkovány by tu byly větší skupiny obyvatel jako zdravotníci a další. Praktičtí lékaři by měli očkovat jinými látkami, které nevyžadují tak náročné skladovací podmínky.

EMA se zabývá i žádostí o podmínečnou registraci vakcíny proti COVID‑19 společnosti Moderna. Podle předběžných informací by mohla zkoumání dokončit do 12. ledna, následně rozhodne Evropská komise. Rozhodnutí FDA o této vakcíně se očekává po zasedání 17. prosince. Evropská komise počítá s nákupem 160 milionů dávek od společnosti Moderna. Podle údajů, které zatím firma zveřejnila, chrání 94,5 procenta osob. Těžkým případům v klinických testech vakcína zabránila ve 100 procentech. V testech na 30 000 účastníků onemocnělo COVID‑19 celkem 196 osob, z toho 185 ve skupině s placebem a 11 vakcinovaných. U 30 lidí s placebem se rozvinula těžká forma COVID‑19. Látka vyvinutá Modernou se skladuje při –20 °C. Aplikovat se zřejmě budou dvě dávky v rozestupu čtyř týdnů.

Společnost AstraZeneca, která na vývoji vakcíny spolupracuje s Oxfordskou univerzitou, se zatím potýká s určitými pochybnostmi. Zahájila novou studii, ve které hodlá ověřit nové dávkovací schéma. Během klinických testů totiž jedna ze skupin dostala nižší dávku a tato skupina přitom vykázala podstatně lepší výsledky. Jak společnost uvedla, v souhrnu měla vakcína 70procentní účinnost. V první skupině, ve které bylo zhruba 9 000 účastníků, byla účinnost jen 62 procent; ve druhé skupině o 2 741 lidech účinnost stoupla na 90 procent. V té druhé skupině přitom v jedné ze dvou dávek došlo omylem k aplikaci polovičního množství látky. Firma proto provede nové testy, které ověří hypotézu, že jiné dávkování přináší lepší účinnost. Látka společnosti AstraZeneca má výhodu nižší ceny a také jednoduššího skladování v běžných chladových podmínkách.

Evropská unie má smlouvy kromě zmíněných tří dodavatelů také se Sanofi + GSK, Johnson & Johnson a CureVac. Celkem je na světě podle Světové zdravotnické organizace ve třetí fázi klinických testů jedenáct vakcín proti COVID‑19. Mezi nimi projekty čtyř čínských firem a konsorcií, jeden indický a jeden ruský.

Vakcinace v Česku

Česko má v rámci dohody Evropské unie předobjednané vakcíny proti COVID‑19 od tří výrobců celkem pro 5,5 milionu obyvatel. O dalších dodávkách jedná. Vláda předpokládá, že v první várce získá Česko očkovací látku pro 400 000 lidí, a to už na konci roku 2020. Další dávky pro dalších 850 000 lidí by měly přijít v prvním čtvrtletí příštího roku. Nejdále jsou jednání s firmami BioNTech/Pfizer, Johnson & Johnson a AstraZeneca.

Podle doprovodného dokumentu k zákonu, který umožňuje nakoupit a distribuovat vakcíny proti COVID‑19 mimořádným režimem, se Česká republika již zavázala vystavit závazné objednávky v hodnotě 1,72 miliardy Kč, a to v průběhu prosince tohoto roku. V této ceně jsou zahrnuty dávky pro celkem 5,5 mil. osob od různých výrobců. Ceny očkovací látky se pohybují v rozmezí od 2 do 15 eur za jednu dávku. Vakcinace by mohla být dokončena do konce léta příštího roku. Zákon o nákupu vakcín schválila minulý týden Sněmovna a míří do Senátu. Podrobnosti vakcinační strategie zatím při uzávěrce tohoto čísla MT známy nebyly. Vláda ji má podle vyjádření tiskového oddělení ministerstva zdravotnictví schvalovat „začátkem prosince“, na zasedání vlády 7. 12. ale ještě v pátek zařazena nebyla. Aktuální návrh vakcinační strategie před schválením vládou MZ neposkytlo.

Ministerstvo zdravotnictví chystá také informační kampaň k očkování. Na kampaň ke koronavirovému onemocnění získal resort od vlády celkem 50 milionů korun, odstartovat by mohla v lednu.

Zdroj: MT