Nová možnost léčby těhotné pacientky s těžkými symptomy RS
Britský regulační úřad (United Kingdom’s Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA; Reference Member State) vydal v prosinci 2016 rozhodnutí, v němž vyhověl žádosti společnosti Teva o změnu v registrační dokumentaci ve smyslu zrušení kontraindikace pro graviditu v souhrnu informací o léku pro státy EU u přípravku Copaxone (injekční roztok, 20 mg/ml). Lék byl původně registrován v Evropě decentralizovanou procedurou.
Ke zrušení kontraindikace pro graviditu došlo na základě změnové hodnotící zprávy (Positive Variation Assessment Report) MHRA, odsouhlasené všemi členskými státy v Evropě (Concerned Member States – CMS), které byly účastníky procedury. Očekává se, že příslušná změna v registraci léku bude provedena jednotlivými regulátory členských zemí EU v nejbližší budoucnosti. Copaxone je indikován k léčbě pacientů s remitentní‑relabující formou roztroušené sklerózy (RR‑RS).
Rozhodnutí o zrušení kontraindikace pro graviditu je založeno na komplexním posouzení dostupných prospektivních šetření případů gravidit se známými výsledky a s potvrzenou expozicí glatiramer acetátu. Rovněž bylo podpořeno analýzou dat z Teva’s Glatiramer Acetate (GA) Pharmacovigilance Database, dokumentující více než 8 000 gravidit za více než dvacetileté období.
Příbalová informace nyní zní: „Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Aktuální údaje u těhotných žen nesvědčí pro malformace nebo feto/neonatální toxicitu přípravku Copaxone. K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje. Preventivně je lépe se vyhnout používání Copaxone v průběhu těhotenství, pokud přínos pro matku nepřeváží riziko pro plod.“
Zdroj: TevaPharm.com
