Nový a nadějný pangenotypový duální režim v léčbě chronické hepatitidy C
Osmitýdenní léčbou kombinací léčivých přípravků glecaprevir/pibrentasvir (G/P) biofarmaceutické společnosti AbbVie se podařilo dosáhnout u vysokého procenta nemocných setrvalé virologické odpovědi (SVR). Mezi pacienty byli nositelé všech hlavních genotypů viru chronické virové hepatitidy C. Tato nová data z klinických studií ENDURANCE‑1 a SURVEYOR‑2 byla prezentována v rámci hepatologického kongresu The Liver Meeting na výročním zasedání Americké asociace pro studium jaterních chorob (American Association for the Study of Liver Diseases – AASLD), který se konal uprostřed listopadu 2016 v americkém Bostonu.
První data z registračních klinických studií provedených s duálním pangenotypovým režimem glecaprevir/pibrentasvir (G/P) prokazují, že se osmitýdenní léčbou podařilo dosáhnout u 97,5 procenta pacientů setrvalé virologické odpovědi zjišťované za dvanáct týdnů po léčbě, a to bez ohledu na to, jak vysoká byla výchozí virová nálož. K virologickému selhání došlo pouze u jednoho procenta pacientů (u devíti ze 711).
Ve studiích bylo sledováno 711 pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1–6, u nichž se nevyskytla klinicky manifestní jaterní cirhóza. Uvedená data shrnují výsledky tří ramen registračních klinických studií – ENDURANCE‑1, ENDURANCE‑3 a SURVEYOR‑2 (část 4), které probíhaly osm týdnů a v nichž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost duálního režimu G/P. U žádného z pacientů zařazených do těchto tří studií nedošlo k přerušení léčby pro nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky, které se objevily u více než deseti procent pacientů ve všech třech ramenech studií, byly bolest hlavy a únava; žádný z nežádoucích účinků nepostihl více než dvacet procent léčených pacientů v každém z ramen studie. Nebyly pozorovány rovněž žádné relevantní laboratorní abnormality, včetně změn ALT.
Režim G/P je kombinací dvou různých antivirových léčivých látek: jedná se o kombinovanou fixní dávku glecapreviru (300 mg), což je inhibitor proteázy NS3/4A, a pibrentasviru (120 mg), což je inhibitor NS5A. Podává se perorálně jednou denně ve formě tří tablet.
Léčivá látka glecaprevir (GLE) byla vyvinuta v rámci dosud pokračující spolupráce mezi společnostmi AbbVie a Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) v oblasti inhibitorů proteáz HCV a režimů zahrnujících inhibitory proteáz.
Studie ENDURANCE a SURVEYOR
Klinické studie ENDURANCE‑1, ENDURANCE‑3 a SURVEYOR‑2 (část 4) jsou nezaslepené, multicentrické registrační studie, jejichž cílem bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost duálního režimu G/P u pacientů s chronickou virovou hepatitidou vyvolanou všemi genotypy HCV (GT 1–6). Primárním hodnotícím ukazatelem ve všech těchto studiích bylo dosažení setrvalé virologické odpovědi dvanáct týdnů po ukončení léčby (SVR12).
Klinický výzkumný program je navržen a uspořádán tak, aby ověřil možnost rychlejšího dosažení virologické odpovědi u chronické virové hepatitidy C vyvolané kterýmkoli z hlavních genotypů HCV (GT 1–6).
Další informace o klinických studiích s duálním režimem G/P jsou k dispozici na www.clinicaltrials.gov.
Zdroj: MT