Praktický průvodce labyrintem úhrad léčby RS
Úsilí neurologů pomoci pacientovi s roztroušenou sklerózou a zároveň vyhovět požadavkům plátců připomíná situaci, které čelil hlavní hrdina slavného románu Hlava XXII. Léčba této nemoci tak připomíná šachovou partii, kdy je nutné už od začátku myslet několik tahů dopředu nejen z odborných důvodů, ale také proto, aby nemocný zbytečně nevypadl z indikačních kritérií pro úhradu léčby. „Všichni víme, že léčit roztroušenou sklerózu je za stávajících úhradových mechanismů čím dál těžší,“ uvedl hned na začátku svého sdělení MUDr. Michal Dufek.
S léčbou přitom není nač čekat. „V medicíně platí obecně, že čím dříve je léčba zahájena, tím je její efekt větší. U roztroušené sklerózy nyní víme, že ani toto onemocnění není výjimkou. Všechny studie provedené ve fázi izolovaného klinického syndromu potvrdily jednoznačný benefit časného zahájení léčby na prognózu pacienta a oddálení následujícího relapsu,“ zdůraznil MUDr. Dufek s tím, že diagnostická kritéria se za posledních deset let změnila třikrát – i tyto změny byly motivovány úsilím diagnostiku a léčbu posunout co nejblíže k začátku nemoci. „Nevíme, kdy onemocnění začíná, víme, kdy se poprvé klinicky manifestuje. Čas na zahájení léčby je jednoznačně již po první atace,“ řekl MUDr. Dufek.
První významnou průkopnickou studií v této oblasti byla INFB Multiple Sclerosis Study, jejíž výsledky byly publikovány v roce 1993. Šlo o klinické hodnocení, které porovnávalo placebo proti interferonu beta ve dvou dávkách, 50 mikrogramů obden a 150 mikrogramů obden. Tato studie prokázala, že vyšší dávka má jednoznačný efekt na počet relapsů.
Následovala celá řada studií nejen s interferonem beta, ale i s dalšími léky: glatiramer acetátem (1995), natalizumabem (2006) a fingolimodem (2010), které všechny prokázaly efekt na zpomalení nemoci – proto jejich označení „léky ovlivňující onemocnění“ (DMD – disease modifying drugs). „Celkem můžeme shrnout, že léčený pacient dosáhne závažného stupně disability o dvanáct let později než neléčený,“ uvedl MUDr. Dufek.
Moderní imunomodulační léky ovlivňují především zánětlivou složku nemoci, která je v popředí právě v počátku onemocnění. „Jejich efekt je však širší než jen na snížení počtu atak. Máme už data o jejich efektu na neurodegeneraci i na snížení mortality.“ Nemocní s roztroušenou sklerózou mají v porovnání s vrstevníky zhruba třikrát vyšší riziko úmrtí. Průměrné dožití českých pacientů je 62,7 roku.
V této souvislosti MUDr. Dufek zmínil práci D. S. Goodina, publikovanou v loňském roce v časopise Neurology. „Tento autor si se svým týmem dal tu práci a jednadvacet let po zahájení zmíněné INFB Multiple Sclerosis Study dohledal prakticky všechny pacienty, kteří do ní byli zařazeni.“ Závěr byl jednoznačný. „U nemocných, kteří během tří let trvání této studie byli v placebové větvi, byla mortalita 30 procent, zatímco u pacientů léčených interferonem byla poloviční, a to u obou dávek,“ shrnul MUDr. Dufek. „Příčin, proč tomu tak je, je pravděpodobně víc, velký význam má snížení oxidativního stresu v důsledku omezení zánětu jak v centrálním nervovém systému, tak i ve tkáních, které jsou u neléčených pacientů s větší imobilitou častěji postiženy infekcemi, popřípadě proleženinami.“
Pak se již MUDr. Dufek věnoval současným trendům v terapii roztroušené sklerózy. Na základě medicíny založené na důkazech je s nejvyšší důkazní úrovní do první linie léčby zařazen glatiramer acetát a interferon beta, do druhé linie pak natalizumab a fingolimod. „Nově jsou registrovány i dva přípravky pro symptomatickou léčbu – Fampyra, což je lék, který zlepšuje schopnost chůze, jehož úhradu čekáme v nejbližší době, a pak Sativex, přípravek určený pro zmírnění spasticity, který však hrazený není a v Česku se tak prakticky nepoužívá,“ vysvětlil MUDr. Dufek.
Na jedné straně jsou pozitiva – možnosti léčby roztroušené sklerózy jsou dnes poměrně značné, vývoj a výzkum na tomto poli je velký a nadějný, v posledních fázích výzkumu jsou nové a účinné léky, navíc nově vznikla v ČR odborná doporučení pro léčbu (2012), na druhé straně se ale ne všechny možnosti mohou v praxi uplatnit podle zásad odbornosti a vědeckých poznatků. Léčba je vedena ne podle odborných doporučení, ale podle indikačních omezení. A jak už z názvu vyplývá, omezení omezují.
Indikační kritéria čtou revizní lékaři jinak…
Úhrada léčby je definována indikačním omezením, které vytvořil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). „Čím dál více nás trápí, že tato indikační omezení nejsou zcela jasně napsaná, revizní lékaři je mohou vykládat jinak než odborníci a především tato kritéria jsou, alespoň co se týče léků první volby, zastaralá a neodpovídají současnému stavu vědění.“
Podmínky úhrady jsou následující: u klinicky izolovaného syndromu (1. ataka roztroušené sklerózy) musí být pozitivní nález na MRI ve smyslu minimálně dvou ložisek konzistentních s roztroušenou sklerózou, musejí být pozitivní oligoklonální pásy v mozkomíšním moku, stupeň postižení nesmí přesáhnout 4,5 bodu ve škále disability (EDSS – Expanded Disability Status Scale), což znamená, že nemocný je schopen bez opory a zastavení ujít 300 metrů. Poslední podmínkou je, že příhoda byla natolik závažná, že bylo nutno pacienta přeléčit intravenózně podanými kortikoidy. „Tato podmínka vyjadřuje závažnost ataky – bohužel ne příliš šťastným způsobem. Pokud nebyl pacient přeléčen – z jakéhokoliv důvodu, například měl souběžné onemocnění, u kterého jsou kortikoidy kontraindikovány –, pojišťovna léčbu neproplatí, byť ataka byla vážná a pacient mohl být například ochrnutý.“
Splnění podmínek úhrady DMD u roztroušené sklerózy požaduje dvě dokumentované a léčené ataky za rok nebo tři ataky za dva roky. „Není zde však specifikováno, jak je máme léčit, revizní lékaři si to opět vykládají tak, že pacient musí být léčen nitrožilní aplikací kortikoidů. Z hlediska medicíny založené na důkazech je situace absurdní, protože pojišťovna (resp. SÚKL) trvá na přeléčení ataky kortikoidy (resp. tím podmiňuje úhradu DMD léčby), nicméně důkazní úroveň prospěšnosti intravenózně podaných kortikoidů u ataky je nižší než důkazní úroveň efektivity DMD léků, které pojišťovna odmítá hradit, pokud k přeléčení nedošlo. Navíc existují studie, které dokazují, že jak z hlediska bezpečnosti, tak z hlediska biodostupnosti jsou perorální a parenterální podání kortikoidů rovnocenné.“
Stejně tak jsou podle MUDr. Dufka diskutabilní kritéria pro ukončení léčby DMD. „To, že sem patří dva těžké relapsy za rok, je pochopitelné. Asi nejspornější je vzestup škály EDSS o jeden stupeň za rok, což je velmi malý rozdíl, který o neúčinnosti léčby nevypovídá. Pojišťovna vyžaduje ukončit léčbu u pacienta, který je např. pět let stabilní, pak u něj dojde k tomuto relativně malému zhoršení a poté je opět po dlouhou dobu stabilní. Tento průběh dokazuje, že léčba je účinná a pacient z ní profituje, a ne že léčba selhala a je nutno ji ukončit, když je pacient stabilní.“
Mezi těmito kritérii je i ztráta schopnosti samostatné chůze. „To samo o sobě smysl dává, opět jde ale o výklad. Setkáváme se s tím, že když předepíšeme pacientovi vycházkovou hůl, kterou používá např. jen na delší trasy nebo pro pocit jistoty a samostatnou chůzi má zachovanou, tak to už pojišťovna bere jako naplnění tohoto kritéria.“
V indikačních kritériích je ošetřena možnost změny terapie, jen pokud pacient na dané léčbě neprofituje klinicky, ne pokud je nutno změnit preparát z jiných důvodů – nežádoucí účinky léku nebo detekce neutralizačních protilátek proti interferonu beta. „Rigidní výklad je opět takový, že pokud nemůžeme pokračovat jedním přípravkem, tak pro záměnu léku opět potřebujeme dvě dokumentované ataky, tzn. zhoršení zdravotního stavu, které může být nezvratné, i když jsou indikační kritéria pro léky první volby shodná. Podobně to platí i u léků druhé linie.“
Od prvního ledna platí lhůta na zahájení terapie DMD do čtyř týdnů. „Původně to měl být nástroj na zrychlení práce plátců, ale je to spíše bič na RS centra, už tak často přeplněná. Musíme to prostě zvládnout. Lhůta začíná běžet následující den po schválení indikace ošetřujícím lékařem, není však specifikováno jakým.“
A nepředepisujte hůl…
Jak tedy shrnout, jak by měl lékař formálně postupovat, aby jeho nemocný mohl mít co největší prospěch z nových terapeutických možností? „V případě klinicky izolovaného syndromu je nitrožilní pulz kortikoidů nutný. U již potvrzené roztroušené sklerózy je klíčové dokumentovat ataky a léčit je kortikosteroidy. Pokud dojde k radiologicky izolovanému syndromu, kdy na MRI detekujeme léze podezřelé z roztroušené sklerózy, ale pacient neměl dosud žádné obtíže, je třeba provést kompletní diagnostiku včetně lumbální punkce a takového nemocného pečlivě sledovat. V případě nejistoty při chůzi bychom se asi měli domluvit s pacientem, aby si hůl zaplatil ze svého. Vydá sice několik stokorun ze svého, ale nepřijde o tyto drahé, ale účinné léky.“
Podle MUDr. Dufka je současná situace neúnosná, neřeší se vlastní pacient, aktivita jeho choroby, ale to, zda ataku někdo přeléčil, nebo ne. V ČR je tato léčba vyhrazena pro pacienty s těžším průběhem nemoci. Přeléčení nebo nepřeléčení ataky ale o tíži nemoci vůbec nic nevypovídá. Pokud pacient nedostal kortikoidy, nemá nárok na úhradu léčby, ať má jeho nemoc sebehorší průběh. „To, zda dostane kortikoidy v době ataky, ale není jeho rozhodnutí. Někdo rozhodl za něj. Dokážeme si představit, jak k tomu dojde. Nemocný přijde s první atakou, než se diagnóza stanoví, příznaky přejdou. Když se další ataka přeléčí, pacient stejně nemá nárok na DMD léčbu, protože první ataka přeléčená nebyla. Nezbývá než čekat na další zhoršení stavu. Pacient je trestaný za něco, za co vůbec nemůže. Tento přístup má s moderní medicínou málo společného.“
Zdroj: Medical Tribune
