Studie IN-TIME: Homemonitoring snižuje mortalitu

Počet nemocných se srdečním selháním roste. Je to přirozeným důsledkem stárnutí populace a také daní za vyšší úspěšnost léčby akutních koronárních syndromů. Řada nemocných, kteří dříve umírali na infarkt myokardu, přežívá dlouhé roky právě pod obrazem progredujícího chronického srdečního selhání. Velkou část z nich ohrožují maligní arytmie. Proto se jim implantují defibrilátory (ICD), které jsou schopné arytmii detekovat a výbojem přerušit. Zpočátku šlo o jednodutinové přístroje, dalším krokem u některých nemocných byla resynchronizační terapie, kdy se zavádí zvláštní typ defibrilátorů, využívající biventrikulární stimulace k optimalizaci elektrické aktivace levé a pravé srdeční komory.

Jedním z posledních technologických posunů je pak možnost homenitoringu - dálkové monitorace informací, které implantát vyhodnocuje, což lékaři dává možnost včas zasáhnout a léčbu modifikovat. Na přínos homemonitoringu se zaměřilo několik studií - např. TRUST, ECOST či COMPAS, ty však byly věnovány etablování tohoto systému, ověření jeho dlouhodobé funkčnosti a ekonomickým aspektům. První skutečně klinicky orientované hodnocení s reálnými mortalitními daty představuje studie IN-TIME. Její předběžné výsledky byly zveřejněny loni na výročním zasedání Evropské kardiologické společnosti v Amsterdamu.

V České republice o ní na nedávném XII. českém a slovenském sympoziu o arytmiích a kardiostimulaci hovořil jeden z jejích investigátorů, prof. MUDr. Miloš Táborský, CSc., který v současnosti vede I. interní - kardiologickou kliniku FN Olomouc. „Současné technologie dovolující velmi rychlý přenos dat nám ve srovnání s tradičními způsoby sledování dávají možnost v případě potřeby neprodleně intervenovat a tím předcházet závažným příhodám, včetně fatálních. Z této premisy vychází filosofie celé studie. Zhoršení srdečního selhání předchází celá řada klinických situací - např. nově vzniklá fibrilace síní, setrvalá komorová tachykardie, změny tepové frekvence, respektive její variability, snížení fyzické aktivity, četné komorové extrasystoly. A právě tyto parametry je možné detekovat pomocí homenitoringu.“

Do hodnocení se zapojilo 36 center. „Z českých pracovišť byly zastoupeny IKEM a Nemocnice Na Homolce, kde jsme randomizovali 50 nemocných. Celkově tuzemská centra zařadila více než deset procent pacientů,“ uvedl prof. Táborský.

Základní soubor tvořilo 716 nemocných, randomizováno jich bylo 664 - polovina do skupiny s aktivovaným homemonitoringem, polovina do větve se standardním sledováním.

Do studie mohli vstoupit nemocní s chronickým srdečním selháním (trvajícím déle než tři měsíce) třídy NYHA II a III a ejekční frakcí nižší nebo rovnou 35% navzdory optimalizované farmakoterapii. Vstupní kriteria také zahrnovala spolupráci nemocného, konkrétně předpokládanou schopnost transformovat alespoň 80 procent informací.

„Obecně se dá říci, že šlo o nemocné v relativně závažném stavu, jaké běžně v praxi potkáváme, což dokládá i to, že 40 procent mělo diabetes, 20 procent renální insuficienci, 70 procent prodělalo infarkt myokardu, poměrně častá byla CMP v anamnéze, průměrná ejekční frakce byla 25 procent. Čtvrtina měla ICD implantován v sekundární indikaci, byli tedy po resuscitaci. Pokud jde o implantované přístroje, byly zastoupeny jak defibrilátory umožňující resychronizační terapii, tak bez ní,“ popsal prof. Táborský. „Přenášená data byla denně kontrolována v Lipsku u hlavního investigátora prof. Gerharda Hindrickse, ošetřující lékař měl informace k dispozici jednak bezprostředně a jednak sekundárně z centra,“ dodal s tím, že přenos dat probíhá každý den v nočních hodinách.

Pokles celkové mortality o více než 50 procent

Složený primární cílový ukazatel byl založen na modifikovaném Packerově score: zahrnoval smrt, nutnost neplánované hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání, zhoršení symptomů podle vlastního hodnocení pacienta a zhoršení ve funkční klasifikaci NYHA třídy.

Hodnocení tohoto cíle dopadlo jednoznačně: srdeční selhání se zhoršilo u 18,9 % pacientů ve skupině s homemonitoringem, naproti tomu v kontrolní skupině se standardním režimem sledování to bylo 27,5 procenta. „Co však bylo poněkud překvapivé a mimořádně pozitivní, bylo signifikantní snížení celkové mortality, a to o více než padesát procent. To jsme nepředpokládali - jde o nejpodstatnější závěr studie,“ popsal prof. Táborský.

Ve větvi s homemonitoringem zemřelo 10 pacientů, ve větvi kontrolní více než dvakrát tolik - 27, Ještě větší rozdíl pak byl u kardiovaskulární mortality - zde investigátoři zaznamenali osm úmrtí u pacientů sledovaných homemonitoringem a 21 u ostatních. „Jsou to předběžná data, ale dávají nám oporu pro tvrzení, že homemonitoring by měl být integrální součástí péče o nemocné s ICD.“

Tento vývoj zrcadlí i platná doporučení. „V guidelines ESC, která byla také prezentována loni v Amsterdamu, se říká: Dálková monitorace u implantátů (kardiostimulátorů a ICD) by měla být zvážena s cílem zajistit časnější detekci klinických arytmií (např. komorových tachyarytmií, fibrilace síní) a technických problémů (např. fraktura elektrody, defekt izolace).“Toto doporučení je třídy IIa, úroveň evidence znalostí A, má tedy poměrně silné postavení.“

„Studie IN-TIME tak představuje první randomizovanou, prospektivní kontrolovanou mezinárodní studii, která demonstrovala redukci celkové a kardiovaskulární mortality u pacientů sledovaných homemonitoringem. Plné subanalýzy ještě nejsou k dispozici, ale v budoucnu nám umožní přesnější odhad rizika. Z našich zkušeností například vyplývá, že rizikoví nemocní často měli nový záchyt fibrilace síní a komorových arytmií, jakmile nastoupí tyto arytmie, tak je to známka progrese onemocnění a velmi špatné prognózy,“ shrnul prof. Táborský a dodal, že studie je nyní připravena pro publikaci v časopise New England Journal of Medicine.

Úhrada domácí monitorace systém nezruinuje

Domácí monitorace je ve světě používána od roku 2001, v řadě zemí je hrazena z prostředků veřejného pojištění, v České republice zatím nikoli. „Doufáme, že i na základě těchto tvrdých dat ze studie IN-TIME dojde ke změně. Mohu říci, že jsme nedávno dostali dopis od Všeobecné zdravotní pojišťovny, která se po dlouhé době pozitivně staví k možnosti úhrady dálkové monitorace u nejrizikovějších nemocných. Pevně věřím, že nejpozději od 1. července bude uvedený kód výkonu akceptován ve smluvních vztazích a že centra, která provádějí Home Monitoring či jinou formu dálkové monitorace kardiaků, ho dostanou také uhrazen,“ zdůraznil prof. Miloš Táborský.

„Usilujeme o to, aby možnost využívat telemonitoring měli všichni nemocní se sekundární indikací ICD. Dále jsme vyčlenili rizikovou skupinu s přístrojem implantovaným v primární indikaci - jde například o pacienty se známkami pokročilého srdečního selhání i při maximální farmakoterapii, dále diabetiky, nemocné s renální nedostatečností či po předchozí CMP. Měli by sem patřit i všichni nemocní po prodělané arytmické bouři, resp. katerizační ablaci pro komorovou tachykardii či fibrilaci komor. Můj odhad je takový, že pokud bychom začali se skutečně proaktivním monitoringem, mohli bychom v ČR pojmout v prvním roce okolo 3 až 5 tisíc nemocných. Je jistě vhodné zvážit také vzdálenost pacientova bydliště od centra a jeho mobilitu - pokud jde o seniora, který žije sám někde na periferii, je rozumné, aby byl monitorován a nemusel dojíždět,“ dodává prof. Miloš Táborský.

V současné době je v České republice napojeno na telemonitoring zhruba 2600 pacientů, náklady zatím hradí výrobce systému. Pořízení pacientské jednotky a pětileté sledování stojí kolem 40 000 korun (pokud jeden nemocný pacientskou jednotku vrátí, je možné ji použít u dalších nemocných). Roční výdaje jsou tedy pod 8 000 korunami.

>Ze studie IN-TIME vyplývá, že abychom zachránili jeden život, musíme mít homemonitoring aktivován u 36 pacientů. To je myslím velmi příznivá hodnota i pro náš zdravotnický systém. V kontextu toho, co hradíme jinde, to není drahé,“ shrnuje prof. Táborský.

Medical Tribune

Zdroj: Medical Tribune