SÚKL: Nebezpečí embolie u fibrinových lepidel

SÚKL zveřejňuje Informační dopis týkající se přípravků TISSUCOL KIT, TISSEEL a TISSEEL Lyo, upozorňující na nebezpečí vzduchové nebo plynové embolie.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále SÚKL) zveřejnil  5. 10. 2010 na svých webových stránkách informační dopis o důležitém bezpečnostním upozornění s aktualizací informací, týkajících se používání zdravotnického prostředku pro tlakové sprejování, kterým se podávají léčivé přípravky TISSUCOL KIT, TISSEEL a TISSEEL Lyo. Tento dopis byl zaslán držitelem rozhodnutí o registraci (Baxter Czech spol. s.r.o.) zdravotnickým pracovníkům.

Společnost Baxter Czech spol. s.r.o. ve svém dopise informovala o případech vzduchové nebo plynové embolie, ke kterým došlo při použití zdravotnického prostředku určeného ke sprejování (rozprašování) fibrinových lepidel. Zdá se, že tyto příhody (v jednom případě fatální) mají souvislost s nesprávnou technikou tlakového sprejování fibrinových lepidel, především s použitím sprejovacího zařízení při vyšším než doporučeném tlakování a/nebo s použitím v těsné vzdálenosti od povrchu tkáně.

Informační dopis, určený zdravotnickým pracovníkům, obsahuje konkrétní pokyny, které je nutné při použití sprejovacího zařízení určeného pro aplikaci fibrinových lepidel dodržet. Z nich jsou výslovně uvedena následující doporučení. Pokud jsou podávány léčivé přípravky TISSUCOL KIT, TISSEEL a TISSEEL Lyo s použitím sprejovacího zařízení, vyvinutý tlak se musí pohybovat v rozmezí, které je pro sprejovací zařízení doporučeno výrobcem.

Při použití zdravotnického prostředku EasySpray či Tissomat musí být tlak v rozmezí 1,5 – 2,0 barů. Jestliže specifická doporučení od výrobce sprejovacího zařízení chybí, tlak nesmí překročit 1,4 – 1,7 barů.

Dalším doporučením je zákaz rozprašování (sprejování) léčivých přípravků TISSUCOL KIT, TISSEEL a TISSEEL Lyo ze vzdálenosti menší než 10–15 cm od povrchu tkáně. Jestliže tato specifická doporučení od výrobce sprejovacího zařízení chybí, nesmí se sprejovat přípravky TISSUCOL KIT, TISSEEL a TISSEEL Lyo z menší vzdálenosti než 10–15 cm od povrchu tkáně, to platí i pro použití zdravotnického prostředku EasySpray a Tissomat.

Dále je při sprejování léčivých přípravků TISSUCOL KIT, TISSEEL a TISSEEL Lyo důrazně doporučena nutnost monitorovat změny krevního tlaku, tepovou frekvenci, kyslíkovou saturaci a konečný výdechový CO₂ z důvodu možného vzniku vzduchové nebo plynové embolie.

Pokud jsou použita při sprejování léčivých přípravků přídatná příslušenství, je nezbytné dodržovat pokyny k jejich použití a doporučení od výrobce. V případě jakéhokoli podezření na nežádoucí účinek léčivých přípravků TISSUCOL KIT, TISSEEL a TISSEEL Lyo, včetně podezření na chyby při sprejování léčivých látek, jsou zdravotničtí pracovníci vyzýváni k neprodlenému nahlášení těchto skutečností SÚKL.

Iva Mervartová, www.tribune.cz 

Zdroj: www.tribune.cz