Výjimka pro Sputnik V? Záležet bude na ministerstvu

Rozhodnutí o případné „maďarské cestě“, tedy povolení použití ruské vakcíny Sputnik V v Česku ještě před evropskou registrací, může učinit ministerstvo zdravotnictví. Vakcíny podle platných pravidel nelze registrovat národní regulační autoritou. Pokud se tedy mluví o použití Sputniku V před jeho evropskou registrací, nemůže to být formou národní registrace.

„Je potřeba rozlišovat mezi tím, co je registrace léčivého přípravku a co je případné umožnění výjimečného použití neregistrovaného léčivého přípravku za pandemické situace. Taková výjimka je v gesci ministerstva zdravotnictví, které případně žádá SÚKL o odborné stanovisko,“ vysvětluje mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Klára Brunclíková.

Ministerstvo zdravotnictví může postupovat podle paragrafu 8 odstavce 5 zákona o léčivech a vzhledem k šíření koronaviru výjimečně dočasně povolit distribuci a používání neregistrovaného léčivého přípravku. V takovém případě nenesou ani výrobci, ani lékaři odpovědnost za důsledky podání přípravku. Podle čeho konkrétně by mělo ministerstvo výjimku posoudit, to zákon podrobně neupravuje. Podmínkou je předpokládané nebo potvrzené šíření původců onemocnění, které by mohlo závažným způsobem ohrozit veřejné zdraví.

Ministerstvo zdravotnictví takovou výjimku pro neregistrovaný přípravek uděluje po vyžádání odborného stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Jestli už ministerstvo požádalo SÚKL o stanovisko k výjimce pro Sputnik V, to mluvčí ústavu Brunclíková neprozradila. „SÚKL se k případným běžícím řízením včetně vydávání stanovisek nevyjadřuje,“ vysvětlila.

Při formulování stanoviska k udělení výjimky by pak pro SÚKL nebylo podstatné, jestli jsou na trhu dostupné jiné vakcíny proti covidu-19. „Pokud by byl SÚKL požádán, byla by posuzována dokumentace k přípravku, která by měla být v rozsahu dokumentace pro klinické hodnocení, tj. preklinincká (neklinická) data, výsledky klinických studií a dokumentace ke kvalitě a výrobě léčivého přípravku. SÚKL se by se vyjadřoval ke kvalitě, účinnosti a bezpečnosti neregistrovaného přípravku, nikoliv k jeho potřebnosti. To je věcí rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví,“ popsala mluvčí Brunclíková.

Předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyenová v pátek 5. února v rozhovoru pro Radiožurnál a další evropská média potvrdila, že ruský výrobce Sputniku V zatím o registraci Evropskou lékovou agenturu EMA nepožádal. „Předně, na evropském trhu už účinné a bezpečné vakcíny máme,“ poznamenala předsedkyně. „Podání žádosti u Evropské lékové agentury je na příslušném výrobci. Co se týče čínských, ruských nebo jiných vakcín, pokud jejich výrobci přijdou a Evropskou lékovou agenturu o schválení požádají, což neudělali, pak musí otevřít data a být transparentní stejně jako ostatní. Vzpomeňte si, že i u AstraZenecy to nějakou dobu trvalo,“ uvedla von der Leyenová. „A pokud jde o maďarský postup: členské státy mohou vakcínám udělit nouzové povolení podle svého rozhodnutí. Berou tím ale na svá bedra odpovědnost,“ dodala.

Data z fáze 3 klinické studie vakcíny Sputnik V publikované v Lancet vypadají velmi slibně, vakcína se zdá bezpečná a účinná. Účinnost vakcíny měřená počtem potvrzených případů covidu-19 21 dní po první dávce je uváděná 91,6 procenta, tedy vyšší, než u očkovací látky od Astra Zeneca, která je postavená na podobném principu.

Podle doc. Rastislava Maďara, epidemiologa a děkana Lékařské fakulty Ostravské univerzity, není pravděpodobné, že by české autority připustily výjimku pro Sputnik V. „Jsem přesvědčený, že český Státní ústav pro kontrolu léčiv by výjimku této vakcíně bez souhlasu EMA neudělil a ministerstvo zdravotnictví i vláda by proti odbornému názoru regulatorních orgánů určitě nešly. Už jen proto, že by to významně podlomilo důvěru v tuto vakcínu a snížilo zájem o očkování,“ řekl Maďar pro server Aktuálně.

Pokud Sputnik V získá registraci EMA, projevily Rakousko a Německo zájem o umístění výroby na své území.

Po již registrovaných vakcínách firem Pfizer a BioNTech, Moderna a Astra Zeneca se očekáván brzy verdikt EMA a Evropské komise ohledně jednodávkové vakcíny firmy Johnson & Johnson. Firma doufá, že registraci získá během února.

EMA již zahájila proces rolling review také u vakcíny vyvinuté společností Novavax, tedy postupné posuzování dat o bezpečnosti a účinnosti ještě před ukončením klinické studie třetí fáze. Výrobce uvádí účinnost proti covidu 89,3 procenta a proti takzvané britské mutaci 85,6 procenta. Novavax vyrábí vakcínu mimo jiné i v Česku.

Zdroj: MT