Přeskočit na obsah

Výsledky první „head‑to‑head“ studie inzerce srovnávající dva biologické přípravky

Na medicínském portálu Medscape byly před nedávnem publikovány dlouhodobé výsledky srovnávací „head‑to‑head“ klinické studie známé pod zkratkou AMPLE (The Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic‑Naïve Rheumatoid Arthritis Subjects with Background Methotrexate). Toto klinické hodnocení III. fáze srovnávalo účinnost a bezpečnost dvou biologických léčiv – abataceptu a adalimumabu, a to u pacientů se střední až těžkou revmatoidní artritidou.

Jedná se o historicky první „head to head“ studii, která porovnává dvě biologická léčiva. Hlavní zkoušející lékař Michael Schiff, MD, z University of Colorado v Denveru komentuje výsledky studie jako doslova „skok kupředu“. Výsledky totiž potvrdily, že abatacept má u pacientů s předchozí neúplnou odezvou na léčbu metotrexátem srovnatelnou účinnost jako adalimumab, včetně kinetiky odezvy na léčbu. Tyto výsledky byly též prezentovány na letošním kongresu EULAR (European League Against Rheumatism).

Studie AMPLE probíhala jako randomizované zaslepené klinické hodnocení, do kterého bylo zařazeno 646 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, dosud neléčených biologickou léčbou, na stabilní dávce metotrexátu. Randomizace probíhala v poměru 1 : 1, léčba trvala dva roky. První výsledky byly prezentovány již v roce 2012, tedy po jednom roce studijní léčby. Ukázalo se, že 64,8 % pacientů léčených abataceptem a 63,4 % pacientů léčených adalimumabem dosáhlo primárního cíle – tedy alespoň 20% odezvy podle kritérií American College of Rheumatology (ACR20). V 85 % případů byla prokázána inhibice progrese onemocnění dle rentgenového vyšetření. V červnu 2013 byly publikovány výsledky dosažené po dvou letech aplikace studijní léčby. Příznivý stav pacientů se ukázal jako setrvalý, v obou léčených skupinách bylo dosaženo srovnatelné klinické účinnosti a inhibice radiografické progrese onemocnění. „Hlavním faktorem pro případné vysazení léčiva tedy bude především přítomnost nežádoucích účinků,“ komentuje výsledky dr. Schiff. Nicméně v rámci této studie nebyl v hodnocených skupinách identifikován žádný bezpečnostní signál. V obou skupinách byl hlášen obdobný počet nežádoucích příhod, přičemž ve skupině s abataceptem bylo zjištěno méně případů přerušení účasti ve studii, nižší výskyt přerušení studijní léčby z důvodů nežádoucích příhod (3,9 % vs. 9,5 %) a nižší výskyt závažných nežádoucích příhod (1,6 % vs. 4,9 %). V obou skupinách byl rovněž pozorován velmi nízký výskyt infekcí vedoucích k přerušení studijní léčby. Hlavní zkoušející lékař k tomu podotkl, že tyto nepatrné rozdíly jsou ve shodě s předchozími daty a neměly by rozhodovací proces o volbě léčby nijak ovlivnit.

Adalimumab je v současnosti celosvětově nejčastěji používaným léčivem k terapii revmatoidní artritidy, avšak abatacept je také široce rozšířený. Robustní soubor údajů z této studie, jejíž provedení bylo velice potřebné, ukazuje, že subkutánní podání abataceptu a adalimumabu má srovnatelnou účinnost podle klinických, funkčních i radiodiagnostických hodnotících parametrů. Výsledky této historicky významné klinické studie tedy poskytují lékařům v běžné klinické praxi dostatek údajů pro možnost informované volby mezi adalimumabem a abataceptem při komplexní léčbě pacientů se střední až těžkou revmatoidní artritidou.

Zdroj: Medical Tribune

Doporučené