Vysoce inovativní léky musely počkat, až si ministerstvo a SÚKL vyjasní postupy

Náběh nové úpravy pravidel pro vstup vysoce inovativních léčivých přípravků do českého zdravotnictví poznamenaly nejasnosti o výkladu. Rozhodnutí o některých přípravcích se protáhlo.

Nedávné změny pravidel úhrady léčiv se netýkaly jen často skloňovaných léků na vzácná onemocnění, menší změny se dotkly i vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP). Tyto přípravky mohou už delší dobu získat nejdříve dočasnou úhradu, aby se překlenulo období, než se nasbírá dostatek průkazných dat.

U vysoce inovativních léků bývá v prvních měsících pochopitelný nedostatek dat o nákladové efektivitě, proto mají možnost získat dočasnou úhradu, i když jsou dražší, než je běžně uplatňovaná hranice ochoty platit, pokud jsou pro pacienty významné. Někteří výrobci doufali, že změna pravidel přinese zjednodušení v tom smyslu, že by u dočasné úhrady VILP nemuselo být vůbec zkoumáno, jestli jsou náklady na ně přijatelné. Stejné stanovisko zprvu použil i Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Jenže ministerstvo zdravotnictví po odvolání zdravotních pojišťoven rozhodlo jinak. I u dočasné úhrady VILP je i po změně zákona při rozhodování o přiznání úhrady z veřejného zdravotního pojištění nutné vzít v úvahu to, jestli zdravotní pojišťovny považují předpokládané náklady na léčbu za přijatelné. Ministerstvo proto zrušilo rozhodnutí SÚKL s odůvodněním, že první dočasnou úhradu přiznal, aniž by zaujal postoj k tomu, zda je při předpokládaném dopadu do rozpočtu přiznání první dočasné úhrady předmětných přípravků ve veřejném zájmu.

„SÚKL v prvních případech zastával názor, že veřejný zájem má být zajištěn závazkem plynoucím ze zákona, kdy je držitel rozhodnutí o registraci (tedy zjednodušeně zástupce farmaceutické firmy, pozn. red.) vázán kompenzovat zdravotním pojišťovnám náklady, jež přesahují náklady uvedené v analýze dopadu na rozpočet, která byla základem pro rozhodnutí. Podle rozhodnutí MZ má SÚKL také v řízeních s VILP s ohledem na vyjádření zdravotních pojišťoven, jako správců rozpočtů z veřejného zdravotního pojištění, posuzovat také soulad samotné výše dopadu na rozpočet (tj. navýšení výdajů po zařazení daného přípravku do úhrad) s veřejným zájmem. SÚKL neprodleně informoval o této nové skutečnosti účastníky řízení prostřednictvím svých webových stránek,“ popisuje mluvčí SÚKL Klára Brunclíková. „Z rozhodnutí MZ vyplývá, že se má u dopadu na rozpočet jednat o posuzování ve stejném režimu jako v řízeních s ostatními přípravky (bez statusu VILP), tedy se nejedná o nijak výjimečný proces a účastníci řízení již s tímto postupem mají zkušenosti,“ uvádí Brunclíková.

Od začátku roku 2022, kdy začala platit nová pravidla, bylo podáno do začátku letošního března 32 žádostí pro VILP, ať už pro první dočasnou úhradu, nebo pro druhou dočasnou úhradu, pro kterou také platí nová pravidla. Zatím jen u osmi z nich bylo vydáno pozitivní rozhodnutí a přiznána úhrada ze zdravotního pojištění. „Jedno řízení bylo zastaveno na žádost žadatele a dvě žádosti byly zamítnuty, neboť v těchto dvou případech nebyly splněny podmínky pro vedení řízení v režimu VILP,“ uvedla Brunclíková.

U většiny VILP, které chtěly vstoupit do českého zdravotnictví podle nových pravidel, tedy řízení ještě běží, a nejde tedy ani vypočítat, jestli nejasnosti ve výkladu způsobily významné zdržení proti dřívější praxi. Podle Brunclíkové by nyní už mělo vyjasnění postupu vést k hladšímu průběhu řízení.

Výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu David Kolář má ale obavu, že některé nejasnosti mohou zatím přetrvávat. „Na počátku implementace předmětné novely vzniklo mnoho otázek ohledně její realizace v praxi. Během uplynulých 14 měsíců se řadu z nich podařilo vyjasnit, některé však zůstávají i nadále otevřené,“ uvádí ředitel Kolář.

Zejména se jedná o posuzování dopadu do rozpočtu, které z pohledu firem příliš závisí na zdravotních pojišťovnách. „Hodnocení dopadu do rozpočtu je v posledních letech často diskutovaným kritériem nejen na úrovni VILP, u kterých je součástí rozhodování o vstupu do systému zdravotního pojištění, ale také u ostatních léčiv. Tyto diskuse narážejí na jednotný problém – konkrétní kritéria dopadu do rozpočtu nejsou nastavena. Není tedy jasné, jaký dopad do rozpočtu je akceptovatelný. Z dosavadních dvou rozhodnutí ministerstva zdravotnictví v rámci odvolacího řízení k VILP vyplývá, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) musí dopad do rozpočtu v rámci rozhodování zhodnocovat. Na základě těchto rozhodnutí vydal SÚKL 12. ledna letošního roku stanovisko k otázce hodnocení dopadu do rozpočtu. Z něj vyplývá, že bude v případě VILP postupovat obdobně jako u standardních řízení. Zjednodušeně řečeno, pokud bude zdravotní pojišťovna považovat dopad do rozpočtu konkrétního léčivého přípravku za příliš vysoký a nedojde k další dohodě o limitaci mezi ní a držitelem o registraci, nebude léku stanovena dočasná úhrada. Takové nastavení z našeho pohledu zakládá nerovnost mezi zmiňovanými účastníky správního řízení. Zdravotní pojišťovny tak získávají silnější postavení,“ myslí si Kolář.

Jestli nakonec bude novela v oblasti úhrad VILP pro dostupnost těchto léků pro pacienty přínosná, je zatím brzy hodnotit, soudí Kolář. „V tuto chvíli je třeba trpělivě odpracovat implementační proces,“ uvádí a připomíná, že příprava novely trvala více než čtyři roky.

Podle farmakoekonoma Tomáše Doležala z institutu iHeta jsou změny, které novela přinesla pro VILP, mnohem menší ve srovnání s revolucí, kterou přinesla v oblasti hrazení léků na vzácná onemocnění. Princip dočasné úhrady pro VILP zůstal podobný, závazek firem krýt náklady převyšující původní odhady také. „Po změně zákona byly různé výklady. Rozhodnutí ministerstva zdravotnictví znamená, že zdravotní pojišťovny jako účastníci řízení mají nadále právo uplatnit odhady dopadu do rozpočtu,“ podotkl Doležal.