Zastavená studie AIM‑HIGH: nenechme se strhnout!

Studie byla předčasně ukončena po 32 měsících, protože podávání niacinu nebylo spojeno s žádným evidentním prospěchem, a v „niacinové“ větvi studie byl dokonce zaznamenán vyšší počet cévních mozkových příhod – 28 (1,6 %) vs. 12 (0,7 %).

Zatím nemáme k dispozici ani detailní výsledky studie, ani hodnocení předem plánovaných analýz, není známa ani přesná charakteristika účastníků v jednotlivých ramenech studie. Přesto odbornou veřejnost už nyní výsledky dělí na ty, kdo doporučují okamžité ukončení používání niacinu, a druhé, kteří jsou opatrnější a, stejně jako FDA, radí neměnit stávající praxi.

Ačkoli je výsledek studie AIM‑HIGH překvapující, nenechme se strhnout k ukvapeným závěrům v momentu překvapení. Niacin je velmi dlouho používaný léčivý přípravek, který byl testován v mnoha mortalitních i angiograficky dokumentovaných studiích. I v dalších projektech hodnotících dynamiku aterosklerotických cévních změn pomocí ultrazvukových metod byly výsledky vždy velmi konzistentní. Niacin svým uživatelům přinášel sice pozoruhodné spektrum nežádoucích účinků, ale hlavně ať už v monoterapii nebo v kombinaci se statiny (či pryskyřicí) vždy také podstatné snížení počtu kardiovaskulárních příhod a úmrtí. Zobrazovacími metodami dokumentované práce ukázaly dokonce možnost navození regrese aterosklerózy při použití kombinace statinu s niacinem.

Výsledky řady studií s niacinem zpracovali relativně nedávno v metaanalýze publikované v časopisu Atherosclerosis (Atherosclerosis 2010 Jun;210(2):353–61; Epub 2009 Dec 21) francoužští autoři, kteří uzavírají, že niacin v monoterapii i kombinaci má pozitivní vliv na výskyt kardiovaskulárních příhod a progresi aterosklerózy.

Rozhodně bychom tedy měli vyčkat zveřejnění výsledků studie AIM‑HIGH a zanalyzovat důvody, proč niacin nepřinesl předpokládané zlepšení kardiovaskulárního rizika u sledované kohorty. Nyní můžeme pouze spekulovat – byl to výběr nemocných a jejich přidružená onemocnění, či interference s další podávanou medikací? Byla to špatná compliance nemocných (zatím víme, že devět z pacientů, kteří prodělali během studie CMP, neužívali studijní medikaci 164 až více než 1 000 dnů)? Byla důvodem neúspěchu léková forma (ve studii byl používán niacin s prodlouženým uvolňováním – ER niacin)? Nebo stojí v pozadí nepříznivé ovlivnění kvality lipoproteinů i při velmi příznivém ovlivnění kvantity (pokles TG o více než 25 %, vzestup HDL cholesterolu o 20 %)?

Jistě bude zajímavé a poučné vývoj „případu niacin po AIM‑HIGH“ sledovat. Zatím však rozhodně není důvod odmítat terapii niacinem jako další možnost snížení reziduálního kardiovaskulárního rizika u nemocných léčených statiny.

Zdroj: Medical Tribune