Závažná anafylaktická reakce a tocilizumab

Tocilizumab patří mezi imunosupresiva. Jde o monoklonální protilátku, inhibující interleukin 6. Přípravek RoActemra je indikován samostatně nebo v kombinaci s methotrexatem k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří dostatečně nereagovali na předchozí terapii jedním nebo více tradičními chorobu modifikujícími antirevmatickými přípravky (DMARDs) nebo antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), nebo ji netolerovali. Doporučená dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za čtyři týdny.

Dopis týkající se nových informací o bezpečnosti přípravku je v těchto dnech rozesílán zdravotnickým pracovníkům zmocněncem držitele rozhodnutí o registraci (farmaceutickou společností Roche s. r. o.). Obsahem sdělení jsou informace o souvislosti podávání tocilizumabu s rozvojem anafylaktických reakcí. Impulsem k rozesílání dopisu byl výskyt závažného nežádoucího účinku – fatální anafylaxe u dospělého pacienta s revmatoidní artritidou, který byl léčen infuzemi tocilizumabu.

Pacient zároveň užíval prednison a leflunomid. V průběhu v pořadí čtvrté infuze tocilizumabu se u pacienta objevila závrať a pokles systolického krevního tlaku. Infuze byla přerušena. Následující infuze tocilizumabu byla podána po premedikaci steroidy a antihistaminiky. Krátce po zahájení infuze se u pacienta objevila závrať a hypotenze. Navzdory okamžitému lékařskému zásahu přestal pacient dýchat a reagovat. Zemřel 24 hodin po této anafylaktické příhodě.

V informačním dopisu rozesílaném zdravotnickým pracovníkům se zdůrazňuje, že si zdravotníci musejí u všech pacientů léčených tocilizumabem pečlivě všímat známek přecitlivělosti nebo anafylaxe, a to jak v průběhu, tak i po ukončení podávání přípravku. V případě výskytu anafylaktické reakce je naprosto nezbytné, aby byla k dispozici vhodná léčba pro okamžité použití.

V případě, že se objeví anafylaktická reakce nebo jakákoli jiná závažná reakce přecitlivělosti či infuzní reakce, je třeba přijmout následující opatření: podávání tocilizumabu okamžitě přerušit, přijmout ihned vhodná lékařská opatření a léčbu tocilizumabem trvale ukončit.

Informace uvedené v dopisu schválila Evropská léková agentura (EMA) a SÚKL. Zároveň je příslušným způsobem aktualizován text Souhrnu údajů o přípravku léčivého přípravku RoActemra, a to v částech „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ a „Nežádoucí účinky“. Zdůrazňuje se zejména, že byly popsány závažné reakce přecitlivělosti, které se vyskytly v souvislosti s infuzí přípravku RoActemra. Tyto reakce mohou být závažnější a potenciálně fatální u pacientů, u nichž se již objevily reakce z přecitlivělosti v průběhu předchozích infuzí, přestože byli premedikováni steroidy a antihistaminiky.

Pro případ rozvoje anafylaktické reakce během léčby přípravkem RoActemra musí být dostupná adekvátní léčba k okamžitému použití. Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná reakce přecitlivělosti či závažná infuzní reakce, musí se podávání přípravku RoActemra okamžitě přerušit a léčba přípravkem musí být trvale ukončena.

Počet anafylaktických reakcí (objevujících se u 6/3 778 pacientů, 0,2 %) byl mnohonásobně vyšší u dávky 4 mg/kg v porovnání s dávkou 8 mg/kg. Klinicky významné reakce přecitlivělosti spojené s podáváním tocilizumabu a vyžadující přerušení léčby byly hlášeny celkem u 13 pacientů z 3 778 (0,3 %) léčených tocilizumabem během kontrolovaných a otevřených klinických studií. Tyto reakce byly obvykle pozorovány během druhé až páté infuze tocilizumabu.

Zdravotničtí pracovníci jsou dále vyzýváni, aby v souladu s platnými právními předpisy dodržovali povinnost hlášení jakéhokoli podezření na závažné a/nebo neočekávané nežádoucí účinky a jiné skutečnosti významné pro zdraví léčených osob spojené s užíváním tohoto léčivého přípravku SÚKL.

Hlášení je možné zasílat SÚKL písemně (na formuláři pro hlášení nežádoucího účinku) či elektronicky. Formulář i odkaz na elektronické hlášení jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL.

Zdroj: Medical Tribune