Infekce HPV se nemusí přenášet jen při sexu

Infekce HPV představuje celosvětově nejčastější sexuálně přenosné onemocnění, alespoň jednou za život se jím nakazí 75–80 % sexuálně aktivních osob [1]. Infekce většinou probíhá asymptomaticky a obvykle spontánně odezní do několika měsíců, v 90 % případů do dvou let. V některých případech však může infekce určitými typy HPV přetrvávat a vést ke vzniku některých závažných onemocnění.

Lidské papilomaviry jsou prokázaným kauzálním původcem cervikálního karcinomu. Hrají významnou roli v patogenezi dalších solidních nádorů – například karcinomu anu a vulvy [2]. Kromě toho stojí za vznikem některých dalších onemocnění, která sice nejsou maligní, ale významně snižují kvalitu života – v této souvislosti jde především o anogenitální bradavice. Z klinického hlediska je klíčové dělení na nízce rizikové (LR) a vysoce rizikové (HR) typy dle jejich onkogenního potenciálu [3].

Infekce HPV se ovšem může přenášet i nepohlavní cestou, a to vertikálně, tedy z rodičů (nejčastěji matky) na dítě, nebo horizontálně [4]. Studie naznačují, že nákaza HPV se tak může objevit i u sexuálně neaktivních dospělých a dětí [4].

K vertikálnímu přenosu může dojít na úrovni embrya při fertilizaci, případně in utero, a zejména pak při porodu [4]. K perinatálnímu přenosu obvykle dochází přímým kontaktem s infikovanými pohlavními orgány matky nebo vzestupnou infekcí, zejména po předčasné ruptuře plodových obalů [4]. Riziko infekce při vaginálním porodu je nízké. Perzistence infekce HPV u dětí nakažených při porodu je zřídkavá a k vymizení pozitivity HPV DNA dochází do 6 měsíců věku dítěte [4].

U sexuálně neaktivních dospělých a dětí může k přenosu HPV docházet i horizontálně prostřednictvím autoinokulace (zavlečení viru z infikované oblasti kůže či sliznice do oblasti zdravé tkáně či sliznice u téhož jedince) nebo heteroinokulace (přenos viru z infikované oblasti u jiného jedince) či z předmětů, které mohou být kontaminovány a sloužit jako zdroj infekce [5]. Tomu může nahrávat i odolnost HPV – viry odolávají vysokým teplotám, vyschnutí i mnoha běžně používaným dezinfekčním prostředkům [6]. Potenciálně významný je přenos HPV prostřednictvím zdravotnických (gynekologických) nástrojů, jako jsou například transvaginální ultrazvukové sondy – zde riziko nákazy vzniká především při ruptuře krytu sondy [7].

Implikace pro vakcinaci

Účinnou a dnes i široce dostupnou prevencí proti určitým typům HPV je vakcinace. Očkování je nejúčinnější, je-li podáno před zahájením sexuálního života [8], resp. před prvním kontaktem s HPV, k němuž přitom může dojít i dříve nepohlavní cestou. Je proto vhodné vakcinaci neodkládat. V České republice je vakcína hrazena z veřejného zdravotního pojištění dívkám i chlapcům ve věku od dovršení 11. do dovršení 15. roku, lze ji ale aplikovat už od 9 let [9]. V některých státech se proti HPV očkuje již od 9 let [10,11], neboť časnější zahájení očkování má mnoho výhod: nabízí více času na dokončení očkovacího schématu do věku 13 let, zvyšuje pravděpodobnost očkování před první expozicí HPV, jeho výsledkem je silná imunitní odpověď na vakcínu proti HPV, je výrazně méně provázeno otázkami týkajícími se sexuální aktivity, vede ke zvýšení míry proočkovanosti. Neprokázalo se, že by vakcína proti HPV zvyšovala sexuální aktivitu nebo vedla k dřívějšímu zahájení sexuálního života [12]. Z této vakcinace mohou profitovat i dospělí jedinci – muži i ženy – a i pro ně je doporučována.

1. Chesson HW, Dunne EF, Hariri S, et al. The estimated lifetime probability of acquiring human papillomavirus in the United States. Sex Transm Dis. 2014;41(11):660–664.
2. Hartwig S, St Guily JL, Dominiak-Felden G, et al. Estimation of the overall burden of cancers, precancerous lesions, and genital warts attributable to 9-valent HPV vaccine types in women and men in Europe. Infect Agent Cancer. 2017;12:19.
3. Doorbar J, Egawa N, Griffin H, et al. Human papillomavirus molecular biology and disease association. Rev Med Virol. 2015;25 Suppl 1(Suppl Suppl 1):2–23.
4. Sabeena S, Bhat P, Kamath V, et al. Possible non-sexual modes of transmission of human papilloma virus. J Obstet Gynaecol Res. 2017;43(3):429–435.
5. Houlihan CF, Baisley K, Bravo IG, et al. Human papillomavirus DNA detected in fingertip, oral and bathroom samples from unvaccinated adolescent girls in Tanzania. Sex Transm Infect. 2019;95(5):374–379.
6. Ryndock EJ, Meyers C. A risk for non-sexual transmission of human papillomavirus? Expert Rev Anti Infect Ther. 2014;12(10):1165–1170.
7. Casalegno JS, Le Bail Carval K, Eibach D, et al. High risk HPV contamination of endocavity vaginal ultrasound probes: an underestimated route of nosocomial infection? PLoS One. 2012;7(10):e48137.
8. Adjei Boakye E, McKinney SL, Whittington KD, et al. Association between Sexual Activity and Human Papillomavirus (HPV) Vaccine Initiation and Completion among College Students. Vaccines (Basel). 2022;10(12):2079.
9. Gardasil 9 – Souhrn údajů o přípravku, 9. 10. 2024.
10. Saxena K, Kathe N, Sardana P, et al. HPV vaccine initiation at 9 or 10 years of age and better series completion by age 13 among privately and publicly insured children in the US. Hum Vaccin Immunother. 2023;19(1):2161253.
11. Colzani E, Johansen K, Johnson H, et al. Human papillomavirus vaccination in the European Union/European Economic Area and globally: a moral dilemma. Euro Surveill. 2021;26(50):2001659.
12. Brouwer AF, Delinger RL, Eisenberg MC, et al. HPV vaccination has not increased sexual activity or accelerated sexual debut in a college-aged cohort of men and women. BMC Public Health. 2019;19(1):821.

CZ-GSL-01174, datum přípravy: 7/2025

Zkrácená informace o přípravku Gardasil® 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce, 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)

Složení: Papillomaviri humani typi 6 proteinum L1 30 mikrogramů, Papillomaviri humani typi 11 proteinum L1 40 mikrogramů, Papillomaviri humani typi 16 proteinum L1 60 mikrogramů, Papillomaviri humani typi 18 proteinum L1 40 mikrogramů, Papillomaviri humani typi 31 proteinum L1 20 mikrogramů, Papillomaviri humani typi 33 proteinum L1 20mikrogramů, Papillomaviri humani typi 45 proteinum L1 20 mikrogramů, Papillomaviri humani typi 52 proteinum L1 20 mikrogramů, Papillomaviri humani typi 58 proteinum L1 20mikrogramů

lidský papilomavirus=HPV

L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií adsorbovaný naamorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitémjakoadjuvanciu (0,5miligramu Al)

Indikace: aktivní imunizaci jedinců ve věku od 9 let proti následujícím HPV onemocněním: premaligní léze a cervikální, vulvální, vaginální a anální karcinomy způsobené HPV typy obsaženými v očkovací látce; genitální bradavice (Condyloma acuminata) způsobené specifickými HPV typy.

Dávkování a způsob podání: Jedinci ve věku 9 až 14 let včetně v době podání první injekce: Přípravek Gardasil 9 lze podat podle dvoudávkového schématu (0, 6-12 měsíců). Druhá dávka se má podat 5 až 13 měsíců po první dávce. Pokud je druhá dávka podána dříve než 5 měsíců po první dávce, vždy se má podat třetí dávka. Přípravek Gardasil 9 lze podat podle třídávkového schématu (0, 2, 6 měsíců). Druhá dávka se má podat nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávka se má podat nejméně 3 měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky mají být podány v průběhu jednoho roku. Jedinci ve věku 15 let a starší v době podání první injekce: Přípravek Gardasil 9 se má podat podle třídávkového schématu (0, 2, 6 měsíců). Druhá dávka se má podat nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávka se má podat nejméně 3 měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky mají být podány v průběhu jednoho roku. Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou jako 1. dávku přípravek Gardasil 9, dokončili 3dávkové očkovací schéma přípravkem Gardasil 9. Potřeba posilovací dávky nebyla stanovena. Studie se smíšeným (zaměnitelným) režimem očkovacích látek nebyly s přípravkem Gardasil 9 provedeny. Jedinci dříve očkovaní v 3dávkovém schématu kvadrivalentní očkovací látkou proti HPV typům 6, 11, 16 a 18, mohou dostat 3 dávky přípravku Gardasil 9. Pediatrická populace (děti ve věku < 9 let:) Bezpečnost a účinnost přípravku Gardasil 9 u dětí ve věku méně než 9 let nebyla stanovena. Populace žen ve věku ≥ 27 let: Bezpečnost a účinnost přípravku Gardasil 9 u žen ve věku 27 let a více nebyla studována. Očkovací látku je nutno aplikovat intarmuskulární injekcí (preferuje se oblast deltového svalu horní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna). Přípravek Gardasil 9 nesmí být aplikován intravaskulárně, subkutánně nebo intradermálně. Očkovací látka nesmí být smíchána s žádnou jinou očkovací látkou ani roztokem v jedné injekční stříkačce.

Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Jedinci s hypersenzitivní reakcí po předchozí aplikaci přípravku Gardasil 9 nebo Gardasil/Silgard nesmí dostat přípravek Gardasil 9.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Musí být k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání očkovací látky. Zejména u dospívajících může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít po jakémkoliv očkování, nebo dokonce i před ním, k synkopě (mdlobám), někdy doprovázené pádem. Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin. Proto mají být očkovaní jedinci sledováni přibližně 15 minut po podání očkovací látky. U jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním je třeba očkování odložit. Méně závažné infekce jako mírný zánět horních cest dýchacích nebo horečka nízkého stupně nejsou kontraindikací k imunizaci. Stejně jako u jakékoliv očkovací látky nemusí očkování přípravkem Gardasil 9 zajistit ochranu všem očkovaným. Očkovací látka chrání pouze proti onemocněním, která jsou způsobená typy HPV, na které je očkovací látka zaměřena. Proto je nezbytné i nadále používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným onemocněním. Očkovací látka je pouze k profylaktickému použití a nemá žádný účinek na aktivní infekci HPV nebo klinicky prokázané onemocnění. Není také určena k prevenci progrese jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV. Přípravek Gardasil 9 nezabrání lézím způsobeným typem HPV obsaženým v očkovací látce u jedinců již infikovaných tímto HPV typem v době očkování. Protože žádná očkovací látka nemá 100% účinnost a přípravek Gardasil 9 neposkytne ochranu proti všem typům HPV nebo proti infekci HPV přítomné v době očkování, zůstává cervikální screening kriticky důležitý a musí probíhat v souladu s lokálními doporučeními. Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně použití přípravku Gardasil 9 u jedinců s poruchou imunitní odpovědi. Jedinci s poruchou imunitní odpovědi v důsledku užívání účinné imunosupresivní léčby, genetické poruchy, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo dalších příčin nemusí na očkovací látku reagovat. U jedinců s trombocytopenií nebo jakoukouliv jinou poruchou srážlivosti musí být tato očkovací látka aplikována s opatrností kvůli možnému krvácení po intramuskulární aplikaci. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti, imunogenity nebo účinnosti, které by podpořily zaměnitelnost přípravku Gardasil 9 s bivalentní nebo kvadrivalentní očkovací látkou proti HPV.

Interakce: Bezpečnost a imunogenita u jedinců, kteří dostali imunoglobuliny nebo krevní deriváty v průběhu 3 měsíců před očkováním nebyla v klinických studiích hodnocena. Použití s dalšími očkovacími látkami: Gardasil 9 může být podán současně s kombinovanou posilovací (booster) očkovací látkou obsahující difterii (d) a tetanus (T) buď s pertusí [acelulární komponenta] (ap) a/nebo s poliomyelitis [inaktivovaná] (IPV) (očkovací látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV). Použití s hormonální antikoncepcí: V klinických studiích 60,2 % žen ve věku 16 až 26 let, kterým byl aplikován přípravek Gardasil 9, užívalo v průběhu očkovací fáze klinické studie hormonální antikoncepci. Nezdálo se, že by užívání hormonální antikoncepce ovlivňovalo typově specifickou imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9.

Těhotenství, kojení a fertilita: Poregistrační data ze souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu přípravku Gardasil 9, pokud byl podán během těhotenství. Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu. Nicméně údaje nejsou považovány za dostačující pro to, aby mohlo být použití přípravku Gardasil 9 doporučeno v průběhu těhotenství. Očkování musí být odloženo až do ukončení těhotenství. Přípravek Gardasil 9 lze aplikovat během kojení. Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.

Nežádoucí účinky: Celkem 15 776 jedincům (10 495 jedinců ve věku 16 až 26 let a 5 281 dospívajících ve věku 9 až 15 let při zařazení do studie) byl podán přípravek Gardasil 9. Několik jedinců (0,1 %) skončilo kvůli nežádoucím účinkům. Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými po aplikaci přípravku Gardasil 9 byly reakce v místě aplikace injekce (84,8 % očkovaných jedinců v průběhu 5 dnů po některé z očkovacích návštěv) a bolest hlavy (13,2 % očkovaných jedinců v průběhu 15 dnů následujících po některé z očkovacích návštěv).V jedné z těchto klinických studií, která zahrnula 1 053 zdravých dospívajících ve věku 11 až 15 let, se ukázalo, že pokud došlo k aplikaci první dávky přípravku Gardasil 9 současně s posilovací dávkou kombinované vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivované], bylo hlášeno více nežádoucích účinků, jako jsou reakce v místě aplikace injekce (otok, erytém), bolest hlavy a pyrexie. Pozorované rozdíly byly < 10 % a u většiny subjektů byly hlášené nežádoucí účinky mírné až střední intenzity.

Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Gardasil 9 musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné. Stabilitní údaje naznačují, že složky vakcíny jsou stabilní po dobu 96 hodin, pokud jsou uchovávány při teplotách od 8 °C do 40 °C nebo po dobu 72 hodin, pokud jsou uchovávány při teplotách od 0 °C do 2 °C. Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil 9 použit nebo zlikvidován. Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě dočasného teplotního výkyvu.

Léková forma: Injekční susupenze v předplněné injekční stříkačce. Čirá tekutina s bílou sraženinou.

Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Registrační číslo: EU/1/15/1007/002

Datum revize textu: 09.10.2024

RCN 000027439-CZ

Pro kohortu dívek a chlapců od dovršeného 11. do dovršeného 15. roku hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pro ostatní pacientky a pacienty není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Přípravek je vázán na lékařský předpis. Dříve než přípravek předepíšete, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku.

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Na Valentince 3336/4, 150 00 Praha 5, Česká republika tel.: +420 277 050 000, e-mail: dpoc_czechslovak@msd.com, www.msd.cz  ISI-4107