Nová bezpečnostní data glatiramer acetátu u kojících matek s roztroušenou sklerózou
Nová analýza neintervenční studie COBRA prezentovaná na 37. kongresu ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) nezjistila žádné bezpečnostní riziko u dětí matek s roztroušenou sklerózou (RS), které byly v průběhu těhotenství a kojení vystaveny působení glatiramer acetátu (Copaxone 20 nebo 40 mg/ml). Těhotenství a kojení matky léčené glatiramer acetátem (GA) nemělo nepříznivý vliv na potomstvo, pokud jde o hospitalizace a léčbu antibiotiky, růstovou a vývojovou retardaci v prvních 18 měsících života.
Polovina všech těhotenství žen s RS je neplánovaná, takže ženy jsou průměrně po dobu prvních 30 dnů gravidity vystaveny účinkům léku modifikujícího onemocnění (DMT), než je zjištěno těhotenství a léčba ukončena. Při opětovném nasazení DMT během kojení mají ženy obavy, zda léčbou není poškozeno jejich dítě.
Nová analýza studie COBRA poskytuje údaje, že kumulativní expozice matky GA během těhotenství a kojení neovlivnila negativně děti během prvních 18 měsíců života.
Tato analýza studie COBRA, která v současné době představuje největší soubor údajů o klinickém stavu dětí kojených matkami léčenými GA, hodnotila 99 matek s RS a jejich dětí: 50 žen a dětí s expozicí GA a 49 žen a dětí kontrolní kohorty. Obě skupiny byly z demografického hlediska a prognostických faktorů RS srovnatelné.
Profesorka Kerstin Hellwigová, hlavní řešitelka studie (Univerzita v Bochumi, Německo), výsledky komentovala: „Naše nová analýza, která zahrnovala 50 dětí ve skupině GA a 49 dětí v kontrolní skupině, což byli potomci matek s RS, které nebyly během těhotenství a kojení léčeny žádným lékem modifikujícím onemocnění, je důležitým poznatkem, který jsme doposud postrádali.“
Studie COBRA vychází z údajů německého registru roztroušené sklerózy a těhotenství (DMSKW) od roku 2011 do roku 2020. Do studie byly zařazeny pacientky, u nichž byla diagnostikována remitentní‑relabující RS (RR RS), porodily živé děti, kojily při léčbě GA (Copaxone 20 mg/ml nebo 40 mg/ml). Kontrolní skupinou byly děti matek, které v době kojení nebyly léčeny žádným DMT.
COBRA je retrospektivní observační studií, která sbírá a hodnotí data reálné klinické praxe s využitím dat z německého registru RS a těhotenství. Bezpečnostní data do 18 měsíců věku dětí byla srovnatelná u obou skupin. Anualizovaný počet hospitalizací dětí byl 0,22 (95% CI 0,09–0,35) v kohortě s GA oproti kontrolní, kde činil 0,26 (95% CI 0,12–0,40). Míra užívání antibiotik byla mezi kohortami podobná. Růstové parametry (tělesná hmotnost, délka těla a obvod hlavy) byly rovněž srovnatelné po celé sledované období. Pediatři do 12 měsíců diagnostikovali dvě děti s vývojovou retardací, obě děti byly z kontrolní kohorty (4 %, n = 50; 95% CI 0,49–13,71).