Boráň: Nelegální reexporty nezastaví ani mnohamilionové sankce
Rok 2026 bude pro Státní ústav pro kontrolu léčiv spojen s řadou nových úkolů – od spuštění systému EUDAMED přes evropskou farmaceutickou legislativu až po pokračující boj s nelegálními reexporty léčiv. Ředitel SÚKL MUDr. Tomáš Boráň v rozhovoru shrnuje hlavní regulační priority, upozorňuje na limity sankcí ukládaných za maskovaný reexport a popisuje postoj České republiky k aktu o kritických léčivech, od něhož si stát slibuje více než jen deklaratorní řešení.
- Co se v roce 2025 povedlo a co chystáte na rok 2026?
Co se týče uplynulého roku, jelikož jsem nadále ředitelem Státního ústavu pro kontrolu léčiv, myslím, že se podařilo stabilizovat situaci v ústavu tak, aby plnil své povinnosti vůči ministerstvu, regulovaným subjektům i pacientům. Zároveň se podle mého názoru dobře podařilo nastavit spolupráci s pacientskými organizacemi. V tomto směru bych byl rád, abychom pokračovali i nadále. Myslím si také, že se zlepšila komunikace se všemi zainteresovanými subjekty, ať už s farmaceuty, lékaři, nebo samozřejmě i s již zmíněnými pacienty.
- Jak se vyvíjí práce na potlačení nelegálních reexportů léků?
Jedná se o oblast, na kterou se budeme muset zaměřit i do budoucna, a to zejména prostřednictvím většího zapojení dalších aktérů, ať už jde o zřizovatele lékáren, nebo o lepší spolupráci s jinými orgány státní správy, například s finanční správou. Stále totiž existují určitá data, k nimž se zatím nedostáváme a která by pro nás byla velmi užitečná pro další rozkrývání nelegální činnosti související s exportem léčiv.
- Nedávno proběhla změna týkající se sankcí pro provozovatele lékáren, které maskují nelegální reexport. Pomohlo to?
Státní ústav pro kontrolu léčiv již uložil poměrně vysokou sankci ve výši 17 milionů korun. Nicméně jsme si vědomi toho, že pro některé subjekty to nemusí představovat zásadní ekonomickou ztrátu, protože na této nelegální činnosti mohou dosahovat poměrně vysokých zisků. Jde tedy pouze o jeden ze střípků celé skládačky. Spíše by bylo vhodné hledat cestu, jak účinněji a důsledněji pozastavit činnost těchto nelegálních lékáren.
- Co dalšího pro vás budou témata roku 2026?
Dalšími tématy budou nové agendy související se změnami vyplývajícími z novely zákona o veřejném zdravotním pojištění. Velkou kapitolou je samozřejmě také oblast zdravotnických prostředků, zejména spuštění systému EUDAMED a navazující činnosti.
Dále půjde o pokračování případných návrhů na revizi legislativy s ohledem na naše zkušenosti s dostupností a nahraditelností léčiv. Čeká nás také příprava na implementaci farmaceutického balíčku, který se v rámci Evropy postupně blíží ke zdárnému konci, a dále nová legislativa, ať už jde o akt o kritických léčivech, nebo tzv. biotech act, který by měl být v dohledné době rovněž zveřejněn.
Součástí agendy bude i implementace nařízení o lidských tkáních a buňkách a samozřejmě pokračování aktivit směřujících k zatraktivnění České republiky v oblasti klinických hodnocení. Určitě jsem v tom výčtu na něco zapomněl, ale jde o základní přehled toho, co nás v roce 2026 čeká.
- Můžete přiblížit, kde aktuálně jsme v procesu schvalování farmaceutického balíčku a v debatě o kritických léčivech?
Pokud jde o farmaceutický balíček, nacházíme se nyní ve fázi trialogů v rámci dánského předsednictví. Myslím si, že by v této oblasti mohl brzy nastat posun. Co se týče aktu o kritických léčivech, nedávno proběhlo jednání formace EPSCO, kde ministři členských států diskutovali o další podobě tohoto aktu.
- Jaká je pozice České republiky k aktu o kritických léčivech?
Pozice České republiky je v zásadě taková, že by tento akt měl skutečně sloužit svému účelu a nezůstat jen „na papíře“, ale vést ke konkrétním opatřením směřujícím k dosažení soběstačnosti, ať už České republiky, nebo Evropské unie, ve výrobě léčiv.
- Podaří se to?
Je to běh na dlouhou trať, ale určitě by bylo žádoucí, aby se to alespoň u části těchto léčiv podařilo.