Novorozenci a kojenci budou nově chráněni proti RSV díky hrazené protilátce
I v České republice bude pro všechny novorozence a kojence konečně dostupná prevence před respiračním syncytiálním virem (RSV), kterým se nakazí přibližně dvě ze tří dětí do jednoho roku věku. Nová monoklonální protilátka nirsevimab poskytuje pasivní imunizaci proti RSV během sezóny respiračních nemocí a bude hrazena z veřejného zdravotního pojištění všem kojencům a novorozencům jako prevence pro jejich první RSV sezónu.
Respirační syncytiální virus patří mezi nejčastější původce respiračních onemocnění u dětí. Podle odborníků se s infekcí setká téměř každé dítě do dvou let věku, její závažnost a průběh ale nelze dopředu odhadnout. Nejvíce ohroženou skupinou jsou děti mladší jednoho roku, zejména do šesti měsíců věku. Zatímco starší děti a dospělí obvykle RSV prodělají jako mírné onemocnění, u kojenců se může rozvinout až v bronchiolitidu nebo zápal plic. Vážnější průběh onemocnění si pak žádá hospitalizaci dítěte, nebo i jeho napojení na plicní ventilaci. Právě těm nejmenším bude od podzimu 2025 hrazena z veřejného zdravotního pojištění protilátka proti RS virům. K dispozici bude pro všechny novorozence a kojence pro jejich první RSV sezónu, a to v ordinacích dětských praktických lékařů a v porodnicích.
Ačkoli se u většiny dětí infekce RSV projevuje obvykle mírnými příznaky, například rýmou, kašlem, kýcháním nebo překrvením nosní sliznice, u některých se ale stav může zhoršit a mohou se objevit i příznaky závažnější, které by si mohly vyžádat hospitalizaci. Ve skutečnosti je RS virus hlavní příčinou hospitalizací u malých dětí do věku jednoho roku. Téměř v jednom z deseti případů u dětí mladších dvou let dochází k rozvoji infekce plic.
V roce 2019 byl RSV příčinou více než 33 milionů infekcí a více než 3 milionů hospitalizací u dětí do pěti let po celém světě. V EU, Norsku a Spojeném království je ročně v souvislosti s RSV hospitalizováno více než 213 000 dětí mladších pěti let. Co se týče České republiky, v letech 2017–2022 bylo mezi hospitalizovanými s touto infekcí 63 procent dětí mladších jednoho roku, z toho nejrizikovější byla skupina dětí do šesti měsíců. Každoročně je v ČR s RSV hospitalizováno na 2 000 dětí do pěti let, polovina z nich jsou kojenci. V roce 2023 počet hospitalizovaných s RSV v ČR navíc významně vzrostl na 1 865 pacientů. Za posledních šest let v Česku v souvislosti s RSV zemřelo 22 dětí.
„Po léta byla hrozba, kterou RSV představuje, podceňována, ačkoli jde o nejčastější příčinu hospitalizací kojenců z důvodu infekce dolních cest dýchacích. Zavedením moderní, univerzální prevence proti RSV se Česká republika zařazuje mezi země, které aktivně chrání nejmladší členy společnosti. Jedná se o skutečnou příležitost, jak efektivně snížit výskyt závažných RSV infekcí během prvního roku života, ale také o krok směrem k odolnějšímu, na prevenci zaměřenému zdravotnímu systému,“ uvedl Rami Mroueh, generální ředitel Sanofi Vaccines pro Českou republiku.
Prevence, která funguje okamžitě
Nirsevimab (Beyfortus) přináší preventivní řešení pro všechny kojence – bez ohledu na jejich zdravotní stav nebo gestační věk. Jedna dávka poskytuje ochranu po celou sezónu RSV, která trvá obvykle 5–6 měsíců, s možností opakovaného podání u dětí do věku 24 měsíců, u nichž přetrvává riziko závažného onemocnění RSV i během jejich druhé sezóny (za úhradu). Monoklonální protilátka se podává formou injekce do svalu a její účinek je v podstatě okamžitý, protože představuje hotovou ochranu proti viru. Tělo dítěte tak nemusí vytvářet vlastní imunitní odpověď, jako je tomu v případě vakcín, které fungují na principu stimulace imunitního systému k produkci protilátek, což může trvat i několik týdnů.
„Pediatři jsou s touto formou prevence proti RSV seznámeni a věřím, že se postaví za to, že děti budou imunizovat, protože jde o průlomovou prevenci. Za mne je to za posledních dvacet let nejvíc, co tady kromě vakcíny proti HPV v roce 2006 vzniklo. Jde o průlom v prevenci dětských infekčních onemocnění,“ uvedl pro MT praktický lékař pro děti a dorost MUDr. Daniel Dražan.
Ideálně by se měly děti, které se narodí do sezóny RSV, tedy od října do března, imunizovat již v porodnicích, ostatní na začátku jejich první sezóny RSV. „Taková je praxe v zemích, kde je již přípravek zaveden, a strategie se prokázala jako vysoce účinná. Odborná doporučení jsou připravena, nakolik budou realizována v praxi, ukáže budoucnost,“ dodává lékař.
Jak MUDr. Dražan připomněl, nejedná se o očkování, takže by tato prevence neměla být cílem tzv. antivakcinačních kampaní. „Jedná se o monoklonální protilátku, nikoli vakcínu. Náš úkol jako lékařů je vysvětlit to rodičům, na nás tedy je, jak to budou vnímat. Věřím, že žádný rodič nechce, aby jeho dítě končilo na JIP a na kyslíku,“ dodal.
RSV má podobné příznaky jako chřipka nebo covid-19. Data z USA ukazují, že ve věkové kategorii 0 let je RSV jednoznačně nejčastější příčinou hospitalizace na respirační infekce – mnohanásobně vyšší než covid-19 nebo chřipka. RSV však oproti chřipce nebo covidu nemá žádná specifická léčebná opatření, proti tomuto viru nejsou antivirotika, léčba je tudíž jen podpůrná, tj. dostatek tekutin, léky na horečku, odsávání nosního sekretu, u těžkých případů hospitalizace, infuze, kyslík a umělá plicní ventilace.
„Infekčním onemocněním můžeme předcházet jednak nespecifickou prevencí, tedy ochranou dětí před různými infekčními onemocněními, zejména respiračními. K těmto metodám patří kojení, které přináší řadu benefitů jak pro dítě, tak pro matku. Důležité je mytí rukou (vlastních i dětí), nevystavování pasivnímu kouření a nevystavování velkým dětským kolektivům, zejména nemocným jedincům. Další možností, o které by se mělo nyní mluvit, jsou specifické možnosti prevence, které chrání pouze před RSV,“ připomněl MUDr. Dražan.
Takovou možností je právě monoklonální protilátka nirsevimab, která již byla schválena v 50 zemích, včetně USA, Německa, Japonska, Číny, Itálie, Španělska a Francie. Přípravek je dobře snášen a klinická hodnocení potvrdila jeho příznivý bezpečnostní profil: z nežádoucích účinků se vyskytla v 0,7 procenta případů vyrážka, v 0,5 procenta případů horečka a v 0,3 procenta případů reakce v místě vpichu. Tyto výsledky se prokázaly i v reálné klinické praxi ověřené na 6 milionech dávek. Ve všech třech provedených klinických studiích se prokázalo téměř 80procentní snížení rizika hospitalizace.
Účinnost v reálné praxi se potvrdila již v zemích USA a západní Evropy, kde byl přípravek uveden na trh před dvěma a třemi lety. Pokud jde o snížení rizika hospitalizace u imunizovaných dětí, byla účinnost ještě vyšší než ve studiích, např. v USA 91–98 procent, Španělsko 88,7 procenta nebo Francie 83 procenta.
V ČR jsou k dispozici dvě varianty přípravku – 50 mg určená pro novorozence a děti do 5 kg, 100 mg určená pro děti narozené mimo RSV sezónu, tedy s hmotností nad 5 kg.