Přeskočit na obsah

Storová: Díky revizím úhrad se k léčbě dostane mnohem více pacientů

Mgr. Irena Storová, MHA
Foto: Jiří Koťátko

Kolem generik a biosimilárních léků pořád panuje mnoho nejasností. „Kopie“ originálních léků však přinášejí do rozpočtu značné úspory, což umožňuje léčit více pacientů. Jde o téma, které si zasluhuje pozornost, upozorňuje Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Dalším tématem rozhovoru byly inovativní změny v ePreskripci.

  • Proč považujete problematiku neoriginálních léčiv za hodnou pozornosti?

Generika a biosimilars se budou řešit i na evropské úrovni v době našeho předsednictví. Nepředstavují jen zvýšení dostupnosti léčby, ale v mnoha případech jde i o rozšíření indikací, například lze je použít v dřívějších fázích onemocnění, a to díky tomu, že se podaří vyřešit ekonomickou stránku léčby.

  • Kdy mohou vstoupit generika a biosimilární léky na trh?

Regulatorní ochrana originálu trvá osm let po jeho uvedení na trh. Pak může výrobce podat žádost o registraci generika nebo biosimilars k Evropské lékové agentuře nebo jinému regulatornímu úřadu. Státní ústav pro kontrolu léčiv patentovou ochranu neřeší. Žádost můžeme přijmout za osm let a poté ještě dva roky trvá ochrana trhu pro originální léčivo. To znamená, že za deset let od uvedení originálu může výrobce uvést na trh generikum.

  • Lze srovnat finanční objemy prodejů originálních léčiv a generik, tedy počet balení léčivých přípravků vs. finanční objem?

Informace můžeme čerpat z DIS‑13, což je hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků. Finanční objem generik za rok 2021 v cenách výrobce (bez DPH) činil necelých 14 miliard. U originálů šlo zhruba o 55,5 miliardy. Generik se prodalo 140 milionů balení, originálních léčiv 104 milionů balení, což je srovnatelný počet za velmi rozdílnou cenu.

  • Ve které lékové skupině je nejvíce generik?

Když uvažujeme o kategorii léků na předpis, která byla registrována s právním základem generický přípravek, pak na prvním místě jsou antiepileptika, pak hypolipidemika, antipsychotika a neuroleptika, antidepresiva, hormonální antikoncepce k systémové aplikaci, urologika, opioidy, perorální antidiabetika a antidiabetika (kromě inzulinů). Ve skupině volně prodejných léků jsou nejčetnější nesteroidní antiflogistika.

  • V posledních letech revize úhrad ze strany SÚKL zajistily benefit pro mnoho pacientů. O které přípravky konkrétně šlo?

Náklady na léčbu hypercholesterolémie (podle ceny obvyklé denní terapeutické dávky, ODTD) klesly díky revizi úhrad o 89 procent. Konkrétně šlo o léčivé přípravky s obsahem ezetimibu, které umožnily rozšíření dostupnosti těchto léčiv tak, že bylo možné zrušit preskripční omezení. Mohou je tedy indikovat lékaři všech specializací, včetně praktických lékařů, a léčba je dnes dostupná trojnásobnému počtu pacientů. Léky s ezetimibem je možné nasadit dříve i u pacientů při nižších hodnotách LDL cholesterolu.

Stejný nárůst počtu léčených pacientů umožnily i revize úhrad u adalimumabu a jeho biosimilars v indikacích Crohnova choroba a ulcerózní kolitida (také u dětí od 6 do 17 let), revmatoidní artritida či psoriáza a psoriatická artritida. Revize úhrad a snížení nákladů o 51 procent umožnila léčbu nejen pacientům s nejtěžšími projevy onemocnění, ale nově i u středně těžkých stavů a adalimumab se dostal do první linie léčby psoriázy.

Zásadní rozšíření dostupnosti léčby zajistil SÚKL i u přípravků v indikaci karcinomu prsu. Zde náklady na léčbu inhibitory aromatáz, tedy přípravky obsahujícími anastrozol, letrozol a fulvestrant, poklesly díky generikům a biosimilars o 84 procent, což umožnilo rozšířit dostupnost péče v dřívějších fázích onemocnění a z léčby dnes profituje o 40 procent nemocných více. Při přepočtu na obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) může být od roku 2021 léčeno 24 000 pacientek. Poslední hloubková revize byla provedena v roce 2015, ale k pravidelným revizím docházelo od roku 2010.

Všechny tyto a další údaje lze najít ve volně dostupné databázi SÚKL.

  • Jak je to s rozdílnými indikacemi přípravků se stejnou účinnou látkou, ale jinou sílou?

Indikace navrhují žadatelé již při registraci na základě doložitelných výsledků klinických studií. To platí i o žádosti pro stanovení výše a podmínek úhrady na základě dostupných podkladů, a to nejen týkajících se účinnosti a bezpečnosti, ale i nákladové efektivity. Státní ústav pro kontrolu léčiv nemůže sám za sebe navrhnout indikace a podmínky úhrad. Ústav posuzuje předloženou žádost, může zohlednit stanovisko odborných společností, které mohou čerpat data například z registrů.

Další změny lze zohlednit při revizi úhrad, což je správní řízení, k němuž mohou všichni zainteresovaní předkládat další údaje. Plán revize úhrad je zveřejněn vždy předem, aby se všichni mohli připravit, a na základě dodaných dat může SÚKL přehodnotit rozhodnutí.

  • Za jakých podmínek může lékárník nabídnout generickou záměnu? Týká se substituce i biosimilárních léků?

Přímo v zákoně o léčivech jsou zakotveny podmínky, za nichž může lékárník provést generickou záměnu, ale i naopak, za kterých podmínek generická záměna proběhnout nesmí. Pokud lékař nechce, aby v lékárně došlo ke generické záměně, musí tento fakt vyznačit na recept. Bylo by správné, aby měl lékař pro odmítnutí generické záměny odborné medicínské důvody, například přecitlivělost pacienta na pomocnou látku. Pokud na receptu není vyznačeno „nezaměňovat“, pak je lékárník povinen pacienta informovat o možnostech generické substituce, například o léčivých přípravcích s nižším doplatkem či bez doplatku. Pak záleží na rozhodnutí pacienta. Substituce je možná u léčiv se stejnou účinností a bezpečností, s obsahem stejné účinné látky, se stejným způsobem podání a se stejnou lékovou formou.

Biosimilární léky nelze zaměňovat na úrovni lékárny. Nejde o totožnou látku, ale podobnou. Switch u biosimilars může provést jen lékař.

  • Můžete shrnout zásady schvalování generik? Stačí vždy bioekvivalen­ční studie?

Pokud je léčivo registrováno jako skutečné generikum, pak předpisy hovoří o nezbytnosti doložit jednu nebo více studií bioekvivalence. U některých generik lze ve specifických případech dokonce od studií bioekvivalence upustit. Pro tyto procesy existují přesné evropské doporučené postupy.

  • Biosimilární léky mají přísnější pravidla schvalování než „jednoduché molekuly“. Jak se schvaluje biosimilarita? Platí u všech biosimilárních léků extrapolace na všechny indikace?

U biosimilars se řeší nejen kvalita, tedy struktura účinné látky, ale také klinická účinnost a bezpečnost. Musí se posoudit farmakokinetika, farmakodynamika, někdy se požadují i studie klinické účinnosti, respektive i bezpečnosti. Každá indikace musí být odůvodněna a nějakým způsobem samostatně prokázána, nelze automaticky extrapolovat podle originálního biologického léku. Případná extrapolace závisí na dostupných datech, a to i literárních, případně se posuzuje stejná/podobná účinnost na receptorech.

  • Od kdy došlo ke změnám v eReceptu?

K žádným velkým změnám nedošlo. Vycházíme ze stejné platformy a principu eReceptu. Změny, které jsou v platnosti od počátku ledna 2022, vycházejí ze zákonů přijatých na podzim 2021. Jde o zákon o návykových látkách a změny zákona o léčivech. Podle uvedeného zákona lze omamné a návykové látky předepisovat pouze elektronicky, nikoli na papírový recept „s modrým pruhem“. Jde o normální eRecept, na němž se jen vyznačí příznak „recept modrý pruh“. Tím odpadá dost administrativní činnosti.

  • Novinkou je i e‑očkovací průkaz.

Od počátku roku je též spuštěna elektronická evidence veškeré vakcinace, a to aplikace povinných, nepovinných mimořádných vakcín, jen s výjimkou vakcín proti onemocnění covid‑19. Ty se zatím zaznamenávají do Informačního systému infekčních onemocnění (ISIN). Lékař, který vakcínu aplikuje, zaznamená vakcinaci do speciálního modulu v rámci eReceptu. Jak se bude v budoucnosti zaznamenávat očkování proti covidu‑19, je zatím ve stadiu řešení.

Zatím platí pro elektronický záznam všech vakcinací přechodné bezsankční období. Avšak už nyní pozorujeme nárůst záznamů v době, která je přechodná. V lékovém záznamu lze provedené očkování dohledat. Po záznamu vakcinace do systému dostává lékař ze SÚKL potvrzení – unikátní certifikát, který lze poslat mailem, vytisknout a v případě potřeby se jím prokázat. Tento systém umí posílat pacientovi e‑mailem pozvánku na další dávku.

  • Hovoří se i o změně preskripce zdravotnických prostředků. To je něco zcela nového.

Ano, další průlomovou novinkou je ePoukaz na zdravotnické potřeby, který lze využívat od 1. května 2022. Myslím, že to přináší velké zjednodušení, které uvítají třeba imobilní pacienti. Novinkou je i možnost výběru z připraveného menu, jakou zdravotnickou pomůcku a pro kterou část těla lékař či sestra předepisuje. Předpis se objeví v lékovém záznamu pacienta. Zatím není povinnost předepisovat zdravotnické potřeby na ePoukaz, ale už evidujeme první stovky ePoukazů. Novinkou je připojení sester a personálu ve výdejnách zdravotnických potřeb do systému ePreskripce za podmínek zachování bezpečnosti a zásad GDPR.

  • Může v novém systému pacient/klient odmítnout přístup do svého lékového záznamu?

Ano, tato zásada stále platí. Systém má dva oddělené moduly pro očkování a pro léky, takže si pacient může zvolit, do kterého systému povolí druhým osobám nahlížet. Myslím, že jde o správné nastavení a v tomto kritériu považuji systém za unikátní.

MĚLI BYSTE VĚDĚT...

Generika – léčiva uvedená na trh po uplynutí exkluzivních práv originálního léčivého přípravku.
Biosimilars – biologická léčiva vyvinutá tak, aby byla podobná originálním biologickým léčivým přípravkům (uváděná na trh po uplynutí jejich exkluzivních práv).
Generická substituce – záměna předepsaného léčivého přípravku v lékárně za jiný léčivý přípravek dle podmínek stanovených platnou legislativou.
Switch – záměna biologického léku za jiný, který ale obsahuje stejnou biologickou léčivou látku a je stejně bezpečný.

Sdílejte článek

Doporučené

Maminkovština

2. 12. 2022

Řeči, kterou mluvily maminky a babičky na nejmenší děti, se kdysi říkalo maminkovština. Je nápadná jak zvukově, tak stavbou. Lze ji stejně dobře…