Dostupnost sekundárních dat v českém zdravotnictví

Návrh Evropské komise o Evropském prostoru pro zdravotní data (EHDS – European Health Data Space), jehož cílem je nastavit celoevropský ekosystém sběru a sdílení elektronických zdravotních dat k primárnímu a sekundárnímu použití, vyvolává u odborné veřejnosti řadu otázek. Snahou je materiál schválit do konce mandátu současného Evropského parlamentu, tudíž na dořešení všech sporných oblastí zbývá rok. Na problematiku využití sekundárních dat v českém zdravotnictví se zaměřil kulatý stůl Zdravotnického deníku pořádaný v IKEM 8. 3. 2023.

V důsledku zrychlení online digitální komunikace, k níž došlo v době covidu, patří téma elektronizace zdravotních dat a přístupu k nim ke klíčovým problematikám ve zdravotnictví, které mohou výrazně zlepšit efektivitu poskytované zdravotní péče. Přestože se digitalizace stala také jedním z hlavních zdravotnických témat EU, přístup a realizace se v jednotlivých státech zásadně liší. „Digitální transformace zdravotnických systémů přitom může zrychlit příchod inovativních technologií ve zdravotnictví, zvýšit produktivitu hospodářství EU a podpořit zvýšení konkurenceschopnosti EU v oblasti inovací. Je prokázáno, že zatímco v USA vzniká 48 procent zdravotnických inovací, v EU je to pouze 22 procent světových inovací,“ uvádí ve svém prohlášení Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).

Cílem je tedy vytvořit jasná pravidla, společné standardy pro praxi, infrastrukturu a řízení, aby mohli zdravotní data používat jak pacienti a zdravotníci, tak i výzkumníci, statistici, ministerstva a jiné regulační orgány, což by přispělo ke zvýšení inovativní úrovně a konkurenceschopnosti EU.

V oblasti primárního použití elektronických dat, tedy používání dat konkrétního pacienta konkrétním lékařem pro poskytnutí zdravotní péče, dává nařízení EHDS pacientům lepší přístup a kontrolu nad jejich elektronickými údaji. Informace o zdravotním stavu pacienta se stanou jednoduše dostupné na jednom místě i pro ošetřujícího lékaře, a to i pokud by pacient byl léčen v jiném státě EU. Evropská komise v této souvislosti odhaduje, že nemocnice by mohly díky EHDS ušetřit až 15 procent nákladů a zdravotnictví ušetří až 10 procent nákladů na sdílení výsledků zobrazovacích metod, celkem by tak v EU mohlo dojít k úspoře 11 miliard eur ročně. Kromě snížení nákladů na zdravotnictví má primární použití dat zvýšit informovanost pacientů a celkově zvýšit kvalitu péče, přičemž základní podmínkou zůstává maximální míra ochrany a zabezpečení dat. Hlavní cíle návrhu tohoto nařízení shrnuje Mgr. Petr Čermák ze stálého zastoupení ČR při EU, agenda veřejného zdraví (eHealth) a globálního zdraví:

• Zlepšit přístup občanů k jejich zdravotním údajům v elektronické podobě, zejména pro potřeby výzkumu, inovací, tvorby politik a poskytování personalizované péče.
• Nastavit právní rámec a podpořit výstavbu infrastruktury pro výměnu zdravotních údajů pro primární a zejména sekundární využití.
• Uvolnit potenciál datové ekonomiky.

Sekundární využití zdravotních údajů v rámci EHDS

Pro oblast sekundárních dat materiál mimo jiné stanovuje, jaký typ dat musí členský stát zpřístupnit pro sekundární použití. K důvodům poskytnutí sekundárních dat žadateli patří např. veřejný zájem, statistická data, vzdělávání, vědecký výzkum, vývoj nebo inovační aktivity. Naopak zakázáno je jejich poskytnutí pro účely reklamy a marketingu, poskytnutí dat třetí osobě nezmíněné v žádosti nebo jejich použití v neprospěch pacienta. Upraven je zde i proces udílení povolení k poskytnutí dat pro sekundární použití na základě žádosti, přičemž úspěšný žadatel musí následně do 18 měsíců zveřejnit výsledek, v němž data použil, např. studii, analýzu atd. Součástí nařízení jsou i pravidla pro přeshraniční poskytování zdravotnických dat pro sekundární použití.

Nařízení o EHDS má v oblasti sekundárních dat nastavit nový právní rámec pro přístup k elektronickým zdravotním datům, vytvořit infrastrukturu na národní a evropské úrovni a zajistit povinné zapojení pro všechny držitele dat s výjimkou mikropodniků. Není zde vyžadován souhlas pacienta k poskytnutí zdravotních údajů pro sekundární využití. Právě téma souhlasu fyzické osoby (opt‑in – opt‑out) patří k nejdiskutovanějším otázkám v oblasti sekundárních dat nejen mezi státy, ale i uvnitř jednotlivých zemí, kde podle Mgr. Čermáka probíhá spor mezi skalními obhájci lidských práv a těmi, kdo hájí inovativní terapie a vývoj medicíny.

Poslanec Evropského parlamentu Ing. Ondřej Knotek se domnívá, že pro sekundární použití dat je opt‑in naprosto nepraktický a ti, kdo jej prosazují, chtějí tento návrh poškodit. S tím souhlasí i náměstek ministra zdravotnictví Mgr. Jakub Dvořáček, podle něhož bude projekt dávat smysl v momentě, kdy pacientů v něm bude naprostá většina, tedy pouze v případě opt‑out. „Času není moc a debaty musejí proběhnout v krátkém čase. Sekundární využití dat by mělo posílit role účastníků, a nemluvím jen o průmyslu, ale i o pacientských organizacích nebo akademickém sektoru. Zároveň jsou zde některé nevyjasněné rizikové momenty,“ říká s tím, že důležitou roli budou hrát subjekty, které se v jednotlivých státech starají o veřejné zdravotní pojištění, v ČR tedy zdravotní pojišťovny, a jejich přístup k datům, možnost ověření dat atd.

K dalším diskutovaným tématům patří šíře poskytovaných kategorií dat, míra harmonizace pravidel (poplatky, pokuty, standardy), poskytování dat subjektům ze třetích zemí a v neposlední řadě i role a úlohy HDAB (Health Data Access Body) a celková administrativní a finanční náročnost.

Ačkoli materiál zatím obsahuje řadu nevyjasněných otázek, prezident Svazu zdravotních pojišťoven ČR Ing. Ladislav Friedrich, CSc., vidí návrh o EHDS na obecné úrovni jako zajímavý ambiciózní projekt a upozornil, že v českých podmínkách všechna silná sekundární data pocházejí především z vyúčtování zdravotní péče. Aby pojišťovny mohly využívat silná celorepubliková data, je nezbytný jejich flexibilní přístup. Náměstek ředitele VZP Ing. Petr Nosek vidí přínos návrhu v tom, že by se pacient konečně dostal ke svým datům, protože zatím je velký rozdíl mezi daty, která dostává vykázána ZP, a tím, co detailně konkrétně obsahuje zdravotnicá dokumentace, kterou spravuje lékař. „Jako pacient chci dostat i dokumentaci lékaře, nejen to, co bylo vykázáno zdravotní pojišťovně,“ dodává. Přínos pro zdravotní pojišťovny je podle Ing. Markéty Benešové, ředitelky zdravotního odboru Vojenské ZP ČR, například v tom, že studie, které by na základě sekundárních dat vznikly a byly zveřejněny do 18 měsíců, by následně mohly být využívány k dalším analýzám v rámci pojišťoven, navíc by se jednalo o standardizovaná data.

Ředitel AIFP Mgr. David Kolář vidí z pohledu inovativního průmyslu v návrhu zejména potenciál jak pro ČR, tak pro celou Evropu. „Mimo jiné by to mohlo podpořit práci s daty při vstupu nových inovativních technologií. Za důležité považujeme vyjasnit několik bodů, např. vysvětlit, co přesně znamená využití v oblasti marketingu a reklamy, protože veškerá aktivita farmaceutického průmyslu je dnes považována za marketingovou činnost. Zásadní a dosud nevyjasněné jsou otázky ochrany obchodního tajemství a ochrany práv duševního vlastnictví,“ dodává s tím, že základní otázkou podle něho je, jak bude obrovský potenciál EHDS v praxi využit.

Diskuse všech zúčastněných nicméně ukazuje, že tento materiál je odborníky vnímán jako velká příležitost pro české i evropské pacienty ke zvýšení přístupu k inovativní medicíně, zlepšení kvality péče a zároveň zajištění evropské soběstačnosti.

Podle ředitele ÚZIS prof. RNDr. Ladislava Duška, Ph.D., by dění okolo připravovaného návrhu mohlo dopomoci k dobudování NZIS. „Využití sekundárních dat je v ČR v plném proudu, avšak je také potřeba některé věci dořešit. Pokud jde o otázku opt‑in a opt‑out, ve světě GDPR nemohu připustit přímou ani nepřímou identifikaci jedince, což lze udělat i při sekundárním zpracování řádkových dat, a pak nemá smysl o opt‑in – opt‑out debatovat. Nedovedu si představit, že by někdo vážně přemýšlel o tom, že by občan ČR někde mohl vyplnit formulář a na základě toho ho nebude možno uvádět např. v epidemiologii nádorů ČR. Doufám, že se někde v Evropě nediskutuje o tom, že evropský občan se může smazat z epidemiologické statistiky,“ dodává.

Praktické využití sekundárních dat v ČR

Dobrou praxi sekundárního využití dat v českém zdravotnictví představil prof. MUDr. Martin Haluzík, DrSc., z IKEM, který přiblížil klinickou studii HOBIT FS, v níž byly sledovány komplexní intervence cílené na snížení hmotnosti u obézních pacientů s fibrilací síní.

V ČR trpí obezitou 22 procenta mužů a 25 procent žen a dalších 35 procent obyvatel má nadváhu. Obezita je přitom spojena s vysokým rizikem metabolických a kardiovaskulárních komplikací (90 % pacientů s diabetem 2. typu má nadváhu nebo obezitu, 84 % má vysoký krevní tlak, 78 % má dyslipidémii). „Nejčastější komplikací je fibrilace síní (FS). Víme, že snížení tělesné hmotnosti významně snižuje rizika FS i to, že se bude vracet. Léčba ablací nemusí být účinná, pokud nepomůžeme pacientům ovlivnit další rizikové faktory, což bylo cílem studie, v níž se snažíme dokázat, že pokud u pacientů snížíme hmotnost o deset procent, snížíme pravděpodobnost, že po prodělání ablace u nich dojde k dalším epizodám FS,“ říká prof. Haluzík.

Sledování v rámci této randomizované studie (n = 160) probíhá po dobu 18 měsíců a vedle běžného klinického sledování jsou pacienti monitorováni hodinkami Apple Watch, které kromě zaznamenávání různých parametrů jsou schopny i samy detekovat FS. „Podílíme se na ní z pohledu diabetologického, spolupracujeme s kardiology, důležitou součástí je nutriční terapeut. Zde je důležitý přínos Apple Watch, které kromě toho, že slouží jako velmi zajímavý zdroj sekundárních dat, také motivují pacienta k větší fyzické aktivitě,“ popisuje projekt prof. Haluzík.

Díky aplikaci vytvořené IT oddělením IKEM umožňují chytré hodinky pacientovi sledovat jeho výsledky a automaticky je odesílají do informačního systému IKEM. Zároveň jsou lékaři tímto prostřednictvím schopni s pacientem komunikovat, do aplikace jsou přenášeny výsledky vyšetření v IKEM, pacient si může otevřít své zprávy atd. „Jde o koncept ‚vše v jednom‘ jak pro pacienta, tak pro lékaře, který své zprávy může např. sdílet s dalšími lékaři. Systém obsahuje velké množství dat, která může pacient vidět a která jsou velmi cenná pro lékaře,“ dodává.

Veškerá zjištěná data, kterých je velké množství, mají lékaři v plánu dále analyzovat. Sekundární data lze dobře využít:

• u všech pacientů byla optimalizována léčba dyslipidémie a hypertenze,
• došlo k optimalizaci doporučené fyzické aktivity dle TF, EKG a hodnot TK,
• u 25 procent pacientů byl nově diagnostikován diabetes 2. typu, porucha glukózové tolerance a zahájena léčba,
• 40 procent pacientů mělo pozitivní screening na syndrom spánkové apnoe, což jsou další sekundární data, která vedla k odeslání pacientů k detailnímu vyšetření a zahájení léčby,
• u 30 procent mužů byl zjištěn významný deficit testosteronu, u části došlo po snížení hmotnosti a navýšení fyzické aktivity ke zlepšení, u části byla zahájena léčba.

Jak se odborníci shodují, velmi potřebná by byla data o výskytu obezity v ČR, která zatím chybějí, protože BMI z dostupných dat zatím získat nelze. „Pokud bychom data o obezitě dovedli zkombinovat s daty na fyzickou aktivitu, byli bychom schopni vytipovat pacienty, kteří by si zasloužili farmakoterapii na obezitu, u kterých by léčba byla efektivní. Pokud nezačneme tato onemocnění léčit, budeme mít velký problém a zdravotní systém neufinancujeme,“ varuje prof. Haluzík.

Zdraví 2030 aneb není to jen o datech

„Hlavní přidanou hodnotu sekundárních dat vnímám v tom, že data dostaneme z primárního užití do toho sekundárního. Na centrální úrovni pak data z různých zdrojů umožní hodnotit silné a slabé stránky systému, což by jediná databáze nikdy nedokázala. Příkladem je v ČR podrobně sledovaná onkogynekologie a onkochirurgie, kterou je snaha centralizovat a je velmi nákladně hrazena zdravotními pojišťovnami. Zde sekundární data umožňují plnohodnotně hodnotit epidemiologickou zátěž – díky sekundární centralizaci máme stoprocentní přehled o tom, kolik pacientek v jakém klinickém stadiu v ČR máme, a jsme schopni hodnotit dlouhodobé trendy. Nyní vidíme, že neroste primárně incidence, ale kvůli prodlužujícímu se přežití dramaticky roste prevalence těchto pacientek,“ říká prof. Dušek s tím, že tato data považuje za obrovskou výzvu k prevenci, což je názorné např. při pohledu na nádory prsu, kde zachycení onemocnění ve stadiu 1 znamená pětileté relativní přežití sto procent.

Vedle zátěže sekundární data umožňují sledovat i výkonnost, dostupnost péče a její výsledky. I když úroveň onkogynekologické péče v ČR je dobrá, i nadále platí, že asi 25 procent nádorů je primárně operováno mimo centra, což vyzývá k zamyšlení, zda je centralizace prováděna správně. Důležité podle prof. Duška přitom je, že se jedná o data mnoha institucí, vedle ÚZIS jsou to data od poskytovatelů, odborných společností a zdravotních pojišťoven.

Dalším příkladem využití sekundárních dat mohou být komplexní data umožňující predikovat potřebu pro určitý segment péče, např. centrové nebo vysoce inovativní péče. „Ačkoli v ČR systém sdílení sekundárních dat není dokonalý, sekundární data již využíváme. Systém, který v ČR máme, integruje data SÚKL, data eReceptu, epidemiologická data a zejména data pojišťoven. Bez toho nelze predikovat a bez predikce do budoucna nelze systém udržet, plánovat budget atd. Data např. ukazují, že centrová léčba má určitý vývoj, který nevede k exponenciální eskalaci nákladů,“ popisuje prof. Dušek s tím, že v obou uvedených případech by bylo velkou přidanou hodnotou data sdílet napříč Evropou.

Jak upozorňuje, velmi často se debata o sekundárním využití dat směšuje s otevíráním dat, což vzbuzuje ideologické rozepře. „K žádnému otevírání, a už vůbec ne osobních údajů však nedochází. Nesměšujme tedy sekundární využívání dat s režimem open data. Jsou to odlišné věci, u nás hlídané i jinými zákonnými ustanoveními. Otevírejme data, ale důležité je, abychom vůbec nějaká měli. Bez standardizace zdravotnické dokumentace spousta údajů v datech chybí, neprojdou daným systémem, což je problém na všech úrovních. V EHDS vidím obrovský potenciál v tom, že donutí státy, které v elektronizaci zaspaly, dostat standardizační stimul do zdravotnické dokumentace,“ věří prof. Dušek.