Přeskočit na obsah

Dvořáček: Okno příležitosti se právě otevírá

Jakub Dvořáček
Foto: AIFP

„Východní Evropa se mění. Naším cílem by mělo být se z ní definitivně vymanit a směřovat k tomu, jak věci fungují například ve Skandinávii,“ říká Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, LL.M., výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu.

  • Ve funkci ředitele AIFP jste přes deset let. Jak se za tu dobu český farmaceutický trh změnil?

Významně a snad ve všech směrech. Nejvyšší vedení farmaceutických společností je dnes častěji složeno ze zahraničních manažerů. Odráží to fakt, že Česká republika se pro firmy stává důležitou, v regionu střední a východní Evropy jsme na špičce a začínáme se blížit západoevropským zemím.

Během let zřetelně posílil faktor jednání s pojišťovnami. Negociací se dnes dá dosáhnout zajímavých výsledků pro obě strany. Politika zdravotních pojišťoven vůči novým léčivům se mění, pořád sice jde z velké části o prosté dohody o slevách, stále častěji se ale objevují sofistikovanější smlouvy blížící se formátu performance based plateb, úhradám při naplnění určitého předpokladu výsledku léčby. Ten může mít například podobu dosažení léčebné odpovědi pacienta v daném časovém horizontu, čímž dochází k rozložení rizika. Modelovým příkladem tohoto trendu je debata kolem CAR‑T a dalších genových terapií.

Trh se mění i s tím, jak se vyvíjí portfolio přípravků našich členských společností. To zase odráží změny samotné medicíny směrem k personalizaci. Už tu nemáme jeden karcinom plic, ale celou řadu subtypů. Mnohé z nich jsou vlastně vzácná onemocnění, kterými může trpět pár desítek pacientů v republice. Minimálně zpočátku jde často o terapie určené pro velmi úzkou skupinu pacientů, následně se jejich indikace většinou rozšiřují.

  • A většinou jde o terapie nákladné…

To ano, ale myslím si, že se s tím umíme vyrovnat. Jedním z úkolů AIFP je tzv. horizon scanning: snažíme se partnery, zejména plátce a organizátory péče, včasně informovat o nových léčivech a technologiích, které se v dohledné době budou ucházet o vstup na trh, aby se na ně mohli připravit a nedošlo k destabilizaci systému. V praxi to poměrně dobře funguje. Komunikovanou cenu léčiva na úrovni Evropy se v české realitě daří významně redukovat a podmínky nastavovat tak, aby daná terapie byla dostupná pacientům a neohrožovala stabilitu financování zdravotnictví.

  • Občas se objevuje varování, že by firmy mohly od nás odcházet. Co by to znamenalo?

Doufám, že se nám bude dařit firmy v ČR udržet a nepůjdeme cestou Slovenska a dalších zemí východní Evropy. Na tamějších trzích je dostupnost moderní léčby nejen vlivem odchodu společností nízká a dále klesá. Naším cílem by mělo být se z východní Evropy definitivně vymanit a směřovat k tomu, aby systém fungoval obdobně jako například ve Skandinávii.

  • V České republice byl po léta mimořádně dlouhý interval mezi tím, kdy lék byl schválen pro použití v Evropě, a tím, kdy mu byla přiznána cena a úhrada, a byl tedy standardně dostupný pro české pacienty. Do jaké míry se to zlepšilo?

Zde vidím obrovský posun. Ještě před pěti lety byl běžně překračován interval dvou let po registraci. Aktuálních 165 dní, které stanoví transparenční směrnice, je ve většině případů dodrženo a SÚKL vydává stanoviska v zákonné lhůtě. Pokud dochází k prodlevám, jsou často způsobeny jednáním výrobců přímo s plátci zdravotní péče.

Mezitím se ale Česká republika zařadila spíše do zemí tzv. třetí vlny pro uvedení nového léčiva na trh. Jedná se o určitou setrvačnost z dob, kdy u nás vstup na trh trval extrémně dlouho a výrobci s uvedením v ČR proto nespěchali. V první vlně jsou země jako Francie a Německo, v druhé země typu Nizozemsko, Rakousko, Skandinávie, my přicházíme na řadu až následně.

Už se to ale začíná obracet k lepšímu a vracíme se do druhé vlny. Na zrychlení přístupu pacientů k inovativní léčbě má také velký podíl systematický přístup k úhradě přes paragraf 16, s ním spojené vyjednávání a metodika zdravotních pojišťoven. Uvidíme, jak se zde projeví nová legislativa. Zájmem všech stran je, aby se nám překlápělo do systémového řešení to, co jsme měli provizorně v metodických pokynech k paragrafu 16.

  • Jedním z úkolů AIFP je podpora klinických studií. Těch u nás probíhá stále relativně dost, ale jsou znát i určité varovné trendy. Je podle vás v této oblasti ta pomyslná sklenice poloplná, nebo poloprázdná?

Pořád bych řekl, že je poloplná, i když jednoznačné to není. Každoročně zde naše členské společnosti do výzkumu investují dvě miliardy korun, množství studií je více méně konstantní, mění se ale jejich struktura. Významně se snižuje počet zařazených pacientů a zapojených investigátorů.

Analyzovali jsme všech 50 nových molekul, které EMA schválila v roce 2020, na vývoji 70 procent z nich se v nějaké fázi klinického hodnocení podílely české výzkumné týmy. To je ta pozitivní zpráva. Problém však je, že téměř nebyly zastoupeny nejnovější moderní terapie, např. terapie genové. Zapojit se do obdobného výzkumného procesu je samozřejmě náročné, vyžaduje úpravu fungování center, máme málo vhodných pacientů na vzácnější onemocnění atd.

  • Co dělat, aby se to změnilo?

Musíme se zrychlit. Jsme nesmírně pomalí. Tím ale nemyslím SÚKL, je nutné zasáhnout na úrovni zdravotnických zařízení. Často je problém zjistit, ve kterých centrech by bylo možné studii zrealizovat. Následně velmi dlouho trvá, než se podaří s vybraným centrem uzavřít smlouvu. Přitom se tady hraje o týdny. Pokud výrobce ví, že u nás schválení klinické studie trvá půl roku, půjde jinam.

Pokoušeli jsme se s ministerstvem tento postup nějak standardizovat alespoň pro přímo řízené organizace, bohužel zatím spíše bez úspěchu. Další bariérou, kterou se ale postupně daří překonávat, je zkušenost s moderními přístupy. Jestliže například nemáte certifikované zdravotnické centrum se zkušeností s podáváním CAR‑T terapií, klinickou studii na CAR‑T tam neotevřete. I proto je tak důležité, aby se k nám tyto nové technologie dostávaly pokud možno časně.

Byla by však zapotřebí strukturovaná podpora. Nejedná se nám o investiční pobídky, pobídkou jsou pro nás excelentní centra a bezodkladné zajištění klinického hodnocení. Potřebujeme, aby se někdo na ministerstvu začal organizací klinického výzkumu systematicky věnovat. Jeden z náměstků by to měl mít přímo ve své gesci a být za to odpovědný. Není to totiž jen o těch dvou miliardách, které tu inovativní farmaceutické společnosti do klinického hodnocení investují. Tím největším benefitem je know‑how, které české týmy postupně získají. Pokud se systematicky věnují klinickým studiím, hodně se toho naučí a kvalita péče jde nahoru.

Inspirací nám může být například polská Agencja Badań Medycznych. Ta pracuje dominantně s evropskými penězi a snaží se profinancovat adaptaci center na programy pokročilých terapií typu CAR‑T a messenger RNA. Jinak polské prostředí zůstává poměrně rigidní a složité, bez velkých posunů, ale alespoň v této oblasti se snaží.

  • Dovedete si představit, že by u nás reálně probíhala i výroba inovativních léčivých přípravků?

Dovedu. U moderních léčiv pro genovou terapii přestáváme hovořit o výrobě, ale mluvíme spíše o přípravě. Může se to zdát jako formální rozdíl, ale není tomu tak. Tato příprava probíhá dominantně v USA, materiál odebraný od pacienta složitě putuje přes celý svět. Logistika s tím spojená je drahá, komplikovaná a je nutné ji zjednodušit. Nyní se otevřela obdobná centra i v Mnichově a u Paříže. Jak budou přibývat pacienti, budou potřeba další centra – proč by jedno nemohlo být tady?

Jsem hluboce přesvědčen o tom, že máme šanci zde takové centrum otevřít. Nikdo tu už neotevře továrnu na běžné biotechnologické léky typu monoklonálních protilátek, tohle by ale byl malý, sofistikovaný provoz. Máme tady nesmírně schopné lidi, kteří jsou kapitálem České republiky.

Zde se podle mého názoru vyplatí investovat. Takto vynaložené peníze se s velkou pravděpodobností vysoce zhodnotí a do budoucna si budujeme zázemí, aby výzkum a vývoj běžel dál. Teď je ta doba, kdy se to láme. Podobný vývoj je u přípravků založených na messenger RNA, ty mají také obrovský potenciál, na který musíme rychle reagovat.

  • Jaké poučení pro vás plyne ze situace kolem vakcín proti COVID‑19?

Samotný nákup se poměrně povedlo zvládnout, obrovské poučení ale máme z oblasti distribuce. V jednu chvíli se rozpadl racionální přístup, jak tyto vakcíny správně a kontrolovaně dostat k pacientům, a očkovací látky chaoticky rozvážel kdekdo. Nestal se žádný zásadní průšvih, pro příště je ale třeba věnovat větší pozornost logistice.

Určitě musíme také mnohem více zapracovat v oblasti monoklonálních protilátek, respektive léků na COVID‑19. Informovanost ani u odborné veřejnosti v jednu dobu nebyla dobrá a nemocní se k této léčbě nedostávali, a to i přes to, že k ní byli indikováni a mohli z ní profitovat.

Obecně se potvrdilo, jak důležité je s výrobci vyjednávat včas. V případě globální pandemie musejí společnosti vyrábět dodávky pro celý svět, volné výrobní kapacity jednoduše nemají. Pokud si malé země nezajistí včasnou rezervaci, nemusí se na ně dostat. Nechci vytvářet nějaký tlak nebo strach, ale tak to prostě je.

  • Co potřebujete od nového vedení ministerstva zdravotnictví?

Předvídatelnost.

  • To není úplně skromné přání…

Není, já vím. Ale je klíčové, abychom včas věděli, co ministerstvo potřebuje.

Také bych si přál, aby příště krizový management vedl krizový manažer. Mám obrovský respekt k odborníkům a specialistům, bez toho bych svou práci dělat nemohl. Ale také vím, že někdy jejich expertiza nestačí. Líbí se mi příklad Portugalska, kde řízení vakcinace převzal člověk se strategickým myšlením a citem pro krizový management. Zafungovalo to skvěle, byť situace, do které šel, byla horší než u nás.

Zároveň bych si přál, aby ministerstvo zdravotnictví nenechalo ležet ladem příležitost, kterou nám dává předsednictví Rady EU. Covidová epidemie přinesla spoustu témat, která si říkají o řešení na evropské úrovni – týkají se logistiky, distribuce léčiv, jejich dostupnosti. Máme reálnou příležitost tato témata uchopit a dál s nimi pracovat.

V neposlední řadě bych si přál, aby ministerstvo začalo lépe komunikovat s veřejností. Komunikace by měla být strategicky řízená a včasná. To mimochodem platí i o komunikaci o vakcinaci proti COVID‑19, kterou jsme navrhovali otevřít proaktivně, v době, kdy byl prostor ještě „čistý“. To se nepovedlo a prostor byl obsazen dezinformacemi a mýty. Dnes na to jednoznačně doplácíme. Komunikace je obrovské politikum, ale zároveň může zachránit spoustu lidí – a to nejen v krizi.

Sdílejte článek

Doporučené

Platy rostou i přes změnu tabulek

17. 1. 2022

Podle předsedkyně odborů nemocnice většinou našly peníze na vyšší platy i pro sanitáře a zaměstnance nezdravotnických profesí.