Přeskočit na obsah

Fórum: Jak zabránit výpadkům antibiotik a dalších léků?

brýle,stetoskop
Foto: shutterstock.com

Česko není, stejně jako celá Evropa, ve výrobě léků soběstačné, výpadky dodávek jsou běžnou realitou například u antibiotik. Příčinou bývají problémy s výrobou a distribucí, ale také tlak na cenu. U přípravků na recept je v ČR cena nízká a při větší poptávce nebo menší výrobě mohou firmy preferovat dodávky jinam. V posledních třiceti letech navíc evropští výrobci dvě třetiny výroby přesunuli do Asie, především do Číny a Indie, a také do Ruska. MZ chystá změnu zákona, která má pomoci překlenout výpadky důležitých léků na straně výrobce. Distributoři by u vybraných léčiv měli držet několikaměsíční zásobu. Dostupnost léčiv má být také tématem jednání ministrů zdravotnictví EU, kterému Česko předsedá. Zeptali jsme se expertů na lékovou oblast: Co se dá na národní úrovni dělat pro to, aby v ČR nedocházelo k výpadkům antibiotik, potažmo léků obecně?

  • PhDr. Mgr. Jan Bodnár, LL.M.,

náměstek ředitele VZP pro zdravotní péči

Příčiny současného stavu lze primárně spatřovat v komplexnosti dodavatelsko‑výrobních vztahů v oblasti výroby léčiv, které jsou typické rozmístěním výrobních kapacit do různých částí světa. Tato skutečnost přináší vedle zlevnění výroby léků, případně substancí potřebných pro jejich výrobu, rovněž problematické otázky spojené s možnými výpadky v tomto řetězci. Jedním z možných řešení je přijmutí legislativy na celoevropské úrovni, která by alokovala větší část výrobních kapacit do EU.

  • PharmDr. Josef Suchopár,

Infopharm a. s.

Vždy je možné něco konkrétního dělat. V oblasti dostupnosti antibiotik určitě jak na národní úrovni, tak zejména na úrovni EU. Lze pozorovat, že nedávno byly v oblasti dostupnosti antibiotik nastartovány změny na úrovni privátní sféry, respektive v kooperaci privátní sféry a vlád některých zemí EU (např. Rakousko, Francie). Není žádným tajemstvím, že země EU jsou poměrně významně závislé na dodávkách řady antibiotik (ale také dalších léčiv) z Asie, zejména z Číny. Tato závislost nevznikla náhle, neboť byla vytvářena postupně a systematicky. Jeden z důvodů vidím v tlaku na ceny a úhrady v zemích EU, ČR nevyjímaje. Ba dokonce čtenář spisů správních řízení probíhajících ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv brzy zjistí, že tlaky na ceny a úhrady v ČR jsou obecně obzvláště silné, přičemž částečně se to týká i antibiotik. Od určité ceny lze léčivý přípravek zajistit jen tak, že je API (active pharmaceutical ingredients) zakoupeno v Asii, tedy v zemích, kde probíhají lockdowny, kde může z tohoto důvodu být také nedostatek léčiv, a kde proto mohou rozhodnout o regulaci jejich vývozu, ale také v zemích, kde se stále více začínají prosazovat ekologické principy při výrobě API. Tlak na ceny a úhrady ale ani zdaleka není jediným důvodem, a proto nejsem toho názoru, že by případné zvýšení cen a úhrad mohlo situaci rychle a bez potíží vyřešit. K dalším důvodům nedostatku antibiotik patří pandemie covidu‑19, ekologické aspekty spojené s výrobou API, problémy s dopravou, absence státní lékové politiky (ta se bohužel redukovala pouze na ceny a úhrady), nedostatečné vzdělávání zdravotníků i občanů, absence zpětných vazeb atd. Považuji za vhodné vést k tomuto tématu seriózní diskusi a neponechávat řešení na okamžitých nápadech a rozhodnutích jednotlivců. Kam to může vést, lze pozorovat v oblasti regulace cen a úhrad léčiv, kde snížení úhrady o polovinu je z hlediska úspory příliš lákavé, než aby bylo řádně posuzováno, zda je tak značné snížení úhrady v souladu s veřejným zájmem na zajištění dostupnosti léčivých přípravků v budoucnosti. Považuji také za vhodné uvést, že přes jisté zlepšení stále děláme málo pro to, aby byla antibiotika používána racionálně a bezpečně.

  • Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D.,

předsedkyně Lékové komise Svazu zdravotních pojišťoven ČR

Výpadky dodávek léčiv většinou nemají původ na území České republiky. Proto výpadkům v ČR nemůžeme příliš efektivně předcházet. Jde tedy spíše o minimalizaci nepříznivých dopadů aktuální nedostupnosti léčiv.

Jednou ze zákonných možností zachování dostatečného množství léčiv na českém trhu je např. zákaz vývozu nedostatkem ohrožených léčivých přípravků. Zákaz vývozu v konkrétních případech posuzuje a vydává ministerstvo zdravotnictví.

Další možností je zvýšená efektivita zacházení s léčivy, která na trhu jsou. Antibiotika jsou předepisována na recept, nehrozí tedy u nich ve větší míře tlak na výdej „do zásoby“. V této skupině léčiv je tak racionální preskripce v rukou především praktických lékařů. Přitom stále platí, že část antibiotik je předepisována i v případech, kdy jejich nasazení není nutné nebo účelné, např. na virová onemocnění.

Zaměstnanecké zdravotní pojišťovny se v jednotlivých případech snaží zajistit pro své klienty potřebné léčivé přípravky cestou výrobců, nicméně mimořádné možnosti dovozu léčiv ze zahraničí jsou omezené a podléhají schválení Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Zdravotní pojišťovny průběžně jednají s výrobci a snaží se pomoci zajistit obnovení nebo posílení dodávek stejné účinné látky a lékové formy od jiných výrobců na trhu. Tento postup bývá úspěšný např. u dlouhodobějších výpadků.

24-A02 tomaschoff

  • Mgr. Marek Hampel,

předseda představenstva Grémia majitelů lékáren

Na národní úrovni se především musí zlepšit dodržování platného zákona o léčivech. Stále jsou hlášení jen od některých výrobců, ne všichni hlásí do centrálního systému výpadků dodávek léčiv při SÚKL přerušení, obnovení, či dokonce ukončení dodávek na trh v ČR. Jsou případy, kdy my v lékárnách se tuto důležitou informaci dozvíme až při zajišťování objednávek u distributorů. Podle vyjádření SÚKL jsou za výpadky dodávek léčiv ze 60 procent problémy ve výrobě a zajištění logistiky léčiv do ČR. Tedy existuje 40 procent případů, které nejsou u výrobců, a zde je prostor pro zmapování a objasnění příčin, proč těch 40 procent výpadků dodávek na český trh existuje a v čem spočívají. Zákonem o léčivech daná opatření jsou nastavena správně a nyní jde o zajištění jejich dodržování a vymáhání ze strany SÚKL. U zajištění výroby antibiotik by se jednalo o obnovení ukončené výroby v rámci Česka či Slovenska a nejsem si jistý, zda to bude pro případného zájemce finančně zajímavé. V obecné rovině zajištění soběstačnosti ve výrobě, distribuci a výdeji léčiv v rámci EU27 by se mělo řešit na celoevropské úrovni. Nastavení cen léčiv a jejich úhrad z národních zdravotních rozpočtů, které jsou diametrálně odlišné, srovnáme‑li ceny a úhrady z veřejného zdravotního pojištění u stejného léčiva v Německu a ČR, pak je myslím všem jasné, že budeme postaveni před otázku, kdo toto zajištění zaplatí a z jakých rozpočtů se zajistí financování přeložení výroby léčiv na území EU, abychom zajistili soběstačnost pro cca 550 milionů obyvatel EU.

  • Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, LL.M.,

náměstek ministra zdravotnictví

Česká republika není jedinou zemí, kde dochází k výpadkům léčiv, jedná se o plošný problém. Nicméně některé země již v minulosti zavedly systémy, které „dávají více času“ regulátorovi – tedy ministerstvu zdravotnictví, aby s takovou situací mohl něco dělat. Případně abychom například získali přípravky ze zahraničí nebo nahradili lék jiným přípravkem. V Evropě existuje více modelů, my jsme vybrali kombinaci několika z nich a chtěli bychom legislativní změnu představit v následujících týdnech formou vnitřního připomínkového řízení. V příštím roce už bychom tak pro řešení výpadků měli získat více času, což bude dáno povinností pro výrobce dodávat do ČR i po nahlášení výpadku. Měla by se vytvořit zásoba, ze které bychom při výpadku čerpali. V následujících týdnech chceme představit rámec modelu, který zajistí nejen dodávku, ale zároveň by se monitorovalo množství přípravku ve výpadku v lékárnách a distribuci. Chceme mít informace, na jak dlouho zásobu máme, a následně přijít s řešením, jak chybějící léčivo nahradit. Příčinu nedostatku ovlivnit nemůžeme, je způsoben dodavatelem, což jsou většinou firmy ze zemí mimo EU – Indie, Čína a další. Jsme ale schopni částečně řešit následek, jak dlouho nedostupnost bude trvat, zkrátit interval nedostupnosti a získat čas pro MZ a SÚKL, abychom chybějící lék nahradili jiným.

Pokud nahrazujeme lék jiným, musíme oslovit výrobce, oslovit distributora. Rychle nastavit úhradový systém pro dané léčivo a zároveň vyhodnotit, zda je adekvátní náhradou, splňuje podmínky a parametry a je pro pacienta vhodné. To zabere čas, proto potřebujeme, aby výrobci dodávali ještě nějakou dobu po výpadku a vytvořily se na to potřebné rezervy.

  • Mgr. Irena Storová, MHA,

ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Výpadky léčivých přípravků jsou velmi nepříjemné jak pro pacienty, tak pro zdravotnické profesionály. SÚKL proto agendě dostupnosti věnuje velkou pozornost a situaci na trhu s léčivými přípravky monitoruje každý den. Zpracováváme a vyhodnocujeme nahraditelnost léčiv jak z pohledu generické substituce, tak z pohledu klinické praxe (jsme v kontaktu také s odbornými společnostmi). Pokud zjistíme, že lék není nahraditelný, ověřujeme také jeho případný vývoz do zahraničí – jestliže vývoz ohrožuje dostupnost pro české pacienty, informujeme obratem Ministerstvo zdravotnictví ČR, které může v případě závažné nedostupnosti vývoz konkrétního léčiva zakázat formou opatření obecné povahy.

K zajištění dostupnosti obtížně nahraditelných nebo nenahraditelných léčivých přípravků využíváme několik nástrojů, a to umožnění uvedení cizojazyčné šarže daného registrovaného léčivého přípravku na trh nebo specifický léčebný program, kterým je umožněna distribuce a výdej v ČR neregistrovaného léčivého přípravku. V některých případech také komunikujeme s držiteli rozhodnutí o registraci alternativních léčivých přípravků, které aktuálně nejsou obchodovány, ohledně jejich možného uvedení na trh po dobu nedostupnosti daného léčiva nebo řešíme s distributory možnost individuálního dovozu neregistrovaných léčivých přípravků do ČR. I přes veškerou snahu však může nastat situace, kdy není možné daný léčivý přípravek pro potřeby pacientů zajistit. Výpadkům bohužel obecně není možné zcela zabránit, mohou totiž nastat problémy se závadou jakosti nebo nastanou komplikace ve výrobním procesu. Věřím ale, že činnost SÚKL má smysl a pacientům i lékařům pomáhá.

  • PharmDr. Martin Beneš,

nezávislý konzultant

Opatření k zajištění dostupnosti účinných, bezpečných a kvalitních léčiv:

ČR/EU by měla snižovat strategickou závislost na rizikových zemích. Prioritou musí být podpora výroby léčivých látek a pomocných látek (alespoň základní palety léčiv) na území EU/ESVO. Alternativou je produkce ze států se smluvními vazbami či uznáváním principů správné výrobní praxe.

Výpadky v dodávkách léčiv byly/budou. Prvořadá je znalost stavu. Pro objektivní hodnocení situace lze stanovit povinnost distributorů/lékáren publikovat stav skladových zásob. SÚKL by měl na týdenní bázi hodnotit chování trhu a navrhovat MZ ČR opatření k zajištění dostupnosti (§ 11 ZoL).

Zvýšení mobility zásob:

  • Výpadky mohou být lokální. Je nezbytné odstranit bariéru pohybu léčiv mezi lékárnami (§ 82 ZoL). Umožnit vnitřní burzu nadbytečných zásob léčiv v lékárnách. Je načase tvrdě postihovat vertikální kartel (MAH‑DIS‑LEK). Není obhajitelné, aby lékárna nemohla získat léčivo pro pacienta, ačkoli je na trhu k dispozici.
  • Pacientům zpřístupnit distanční výdej léků na předpis přes internet.

Motivace k dodávkám:

  • Léčiva s nedostupností nad 30 dnů automaticky vyřazovat ze systému úhrad. Na Slovensku to vedlo k omezení výpadků.

Nadužívání/rezistence:

  • Po vzoru Dánska, Švédska hodnotit používání ATB v rámci kraje/ČR na principu DU90 v odborných komisích (komory, zdravotní pojišťovny, ČLS JEP). Objektivizovat skutečnou potřebu ATB.
  • Mgr. David Kolář,

výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu

Výpadky léčiv probíhají po celé Evropě, proto je důležité hledat funkční řešení společně, a to na regionální i celoevropské úrovni.

Problematika je aktuálně pod mediálním drobnohledem, je však třeba říci, že výpadky dodávek léčiv se týkají nízkých desítek případů z celkově 10 000 léčiv dostupných v ČR. Objem výpadků je víceméně konstantní a především: pacienti v naprosté většině situací obtíže nepocítí. Dodávku se podaří obnovit ještě v době, kdy je léčivo dostupné, případně lze lék nahradit jiným.

Proč k výpadkům vlastně dochází? Převažují důvody v rámci náročného výrobního procesu. Hlavní důraz je vždy kladen na bezpečnost a kvalitu, tak aby byly splněny přísné podmínky správné výrobní praxe léčiv. Výpadek může být způsoben zpožděnou či omezenou dodávkou surovin pro výrobu léků nebo i obalových materiálů (lahvičky či papír), může nastat i z důvodu neočekávaně vyšší poptávky ze strany pacientů. Jedním z důvodů může být také neustálý tlak na co nejnižší ceny přípravků. Výroba léčiv je plánována na šest až osm měsíců dopředu, není proto vždy snadné flexibilněji reagovat.

Pokud již obtíže s dodávkou léčiv nastanou, dělají výrobci vše pro to, aby situaci včasně vyřešili. Jsou v intenzivním kontaktu nejen se svými dodavateli, ale i SÚKL, který (často) dopředu informují nejen o případném výpadku dodávky, ale i jejím opětovném obnovení.

Z výše řečeného je zřejmé, že výpadkům nelze zcela zabránit. Je tedy potřeba pracovat na minimalizaci dopadu na pacienta. Možným řešením na lokální úrovni je emergentní systém, tj. systém založený na několika vzájemně se doplňujících opatřeních – např. vybudování emergentního kanálu dodávání konkrétního léku do lékárny konkrétnímu pacientovi (např. na základě platného eReceptu). Nebo opatření týkající se zákazu vývozu léčiv, která jsou nejvíce ohrožena reexportem do zahraničí, na základě aktuálních dat o jejich spotřebě.

Prospělo by také zjednodušení regulatorního prostředí (např. usnadnění vstupu léčiv cizojazyčných šarží na český trh). Ministerstvo zdravotnictví ČR a SÚKL již s těmito nástroji běžně pracují, nicméně celkové zjednodušení by mohlo zvýšit jejich efektivitu a flexibilitu.

  • PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D.,

viceprezident ČLnK

Je důležité zmínit, že ne každý výpadek se projeví tak kriticky jako současný výpadek penicilinu. Jestliže je na trhu registrován větší počet generik, pak výpadek v dodávkách od jednoho výrobce léčbu pacientů neohrozí a v lékárně se vyřeší díky generické substituci. Pokud je ovšem těchto výrobců málo, např. dva nebo tři, případně jeden silně dominantní, a toho zrovna postihne výpadek, pak nastává problém a léky skutečně nemusejí být dostupné v distribuci ani v lékárnách.

Problém výpadků léků nemá jednoduché řešení, záleží na tom, co je příčinou. Pokud jsou důvodem problémy ve výrobě a výroba není v ČR, nebo dokonce ani v EU, pak rychlé řešení neexistuje. U takovýchto výpadků bude potřeba velkých investic na úrovni celé EU a přenést výrobu z Asie zpátky na evropské území.

Výpadkům nelze zcela zabránit, lze pouze připravit systém preventivních opatření, díky nimž by bylo možné tyto výpadky dopředu odhalit. Mezi tato opatření patří např. včasné hlášení výrobců o problémech ve výrobě nebo monitoring množství balení určitých (esenciálních) léčivých přípravků v ČR.

Česká republika je ovšem specifická ještě v tom, že ceny léčivých přípravků u nás jsou velmi nízké v rámci všech zemí EU. Proto je také možné, že nás některé výpadky postihují častěji než například země, v nichž je stejný lék dostupný za vyšší cenu.


  • PharmDr. Zdeněk Blahuta,

výkonný ředitel APLS, z. s., European Federation of Pharmacy Chains

Posledních deset let čelíme razantnímu nárůstu výpadků často velmi důležitých léčivých přípravků. Aktuálně se již několik týdnů potýkáme mj. s nedostupností léků s obsahem účinné látky ze skupiny penicilinů, které jsou první volbou při léčbě sezónních angín a řady infekcí dýchacích cest dětí i dospělých.

Osobně se domnívám, že regulátor (navzdory společnému stanovisku se sdružením farmaceutických společností o zvýšení dostupnosti léčby pro české pacienty) a ministerstvo zdravotnictví se spokojují s pouhým popisem a bagatelizací nedostupnosti řady léčiv, včetně odkazu na kompetence lékárníků. Přesto chápu, že se jedná o poměrně složitý problém, který se stupňuje už delší dobu a má následující příčiny:

  • Vysoce efektivní systém české cenové a úhradové regulace léčiv s naprostou orientací na nejnižší možnou úhradu a s tím související narůstající neatraktivita českého trhu pro dodavatele léčivých přípravků.
  • Globalizační tlak na co možná největší zlevnění výroby aktivních substancí a hotových lékových forem. To má za následek přesun výroby především do Asie, což není v současném (konfliktním) světě zrovna do Evropy blízko.

Řešení takové situace není samozřejmě jednoduché.

EU a řada členských zemí „oprášily“ myšlenku zvýšení samostatnosti ve výrobě účinných látek a lékových forem, což je určitě chvályhodné, nicméně efekt se nedostaví hned. Jsem tedy přesvědčen, že zatím máme k dispozici jako hlavní zbraň s narůstajícími výpadky léčivých přípravků především následující (omezené) možnosti:

  • Proaktivní naplňování platné legislativy s pravidelným vyhodnocováním systému hlášení LEK a DIS včetně opatření eliminujících nedostupnost léčiv pro české pacienty.
  • Moderovanou komunikaci držitelů rozhodnutí o registraci a zdravotních pojišťoven ohledně navýšení cen a úhrad ve veřejném zájmu, včetně měsíčních reportů.
  • Sledování dostupnosti některých důležitých léčivých látek včetně podpory poskytovatelům zdravotních služeb – lékárnám se specializací na přípravu léčivých přípravků, včetně provozovatelů lékáren s nabídkou takových léčivých přípravků a doplňků stravy v rámci privátní značky (např. Ibuprofen sirup, Paracetamol sirup apod.).
  • Důsledné uplatňování platné legislativy při nelegálních reexportech léčivých přípravků a při hlášeních o změnách dodávek na český trh apod.

Vzhledem k blížícímu se vyčerpání výsledků stávající cenové a úhradové regulace vidím jako naprosto nutné začít pracovat na přípravě nových principů regulace s možností vyšší míry operativnosti nejen při výpadcích sortimentu léčivých přípravků, ale také při zvýšené potřebě některých léčiv během pandemií nebo za dalších hrozeb.  

Sdílejte článek

Doporučené

Proč mají dětští psychiatři tolik práce?

27. 2. 2024

Je důvodem současného přetížení dětských psychiatrů nárůst těžkých případů, nebo spíše chybějící mezičlánky zajišťující včasnou a odbornou péčí o…

Proč transformovat síť nemocnic

23. 2. 2024

Nedostatek personálu, tlak na větší efektivitu, ale i vývoj medicíny a požadavky na kvalitu. To je jen několik důvodů, proč se změnám na mapě…