Nový ředitel AIFP: Je načase otevřít diskusi k novelizaci zákonů týkajících se zdravotní péče

Po mnoha letech má Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) nového výkonného ředitele – advokáta Mgr. Davida Koláře, který své schopnosti prokázal v mnoha projektech. K jeho nejvýraznějším úspěchům patří například práce na novele zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. Projektů, na nichž se podílel a podílí, je však mnohem více. V současnosti je „horkým tématem“ předsednictví ČR v Radě EU.

• Čemu jste se věnoval před vstupem do AIFP a jak dlouho již v asociaci působíte?

Do AIFP jsem přešel před sedmi lety z advokátní kanceláře. V poslední době jsem v asociaci zastával pozici tajemníka a právníka, věnoval jsem se zejména legislativním tématům a otázkám etických kodexů. Postupem času se má agenda rozšiřovala o projekty s evropským kontextem, vyjednávání se zdravotními pojišťovnami, Státním ústavem pro kontrolu léčiv, Ministerstvem zdravotnictví ČR, pacientskými organizacemi, odbornými společnostmi a dalšími důležitými partnery.

• Jak vás přijalo představenstvo AIFP?

Přijetí bylo velmi vřelé. Stávající představenstvo bylo zvoleno v prosinci 2021. Po šesti letech máme nového předsedu představenstva, kterým se stal Pavel Sedláček, generální ředitel společnosti Pfizer Česká republika. Spolupráce s představenstvem je jako během celé historie AIFP velmi konstruktivní, je postavena na sdílení zkušeností a nacházení konkrétních řešení.

• Chtěl byste některé projekty, na nichž jste se podílel, konkrétně jmenovat?

Výrazné bylo například přispění AIFP k novele zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, na jejíž přípravě jsme se podíleli od samého počátku v rámci pracovní skupiny na Ministerstvu zdravotnictví ČR. Novela byla nakonec úspěšně přijata. Věřím, že přispěje ke zlepšení dostupnosti léků, zejména pro vzácná onemocnění.

• Novela přináší velmi progresivní změny v procesech týkajících se vstupu léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. Co brání tomu, aby se její působnost rozšířila i na další vysoce inovativní léčivé přípravky?

Nyní je třeba sledovat implementaci novely, zda bude nové nastavení procesů fungovat, a případně včas identifikovat problematická místa. Naučit se zacházet s novelou bude těžké pro všechny zúčastněné, a to nejen pro odborné společnosti, pacientské organizace, ale i pro Státní ústav pro kontrolu léčiv. Zkušenosti s implementací této novely nám pomohou při práci na dalších legislativních normách.

Chtěl bych v této souvislosti po­do­tknout, že v diskusi nad novelou panoval napříč spektrem všech zúčastněných konsensus, což je v našem odvětví vzácně unikátní jev.

• S jakou představou jste přijal pozici výkonného ředitele AIFP? Které stávající projekty asociace budete nadále podporovat?

Na pozici výkonného ředitele AIFP jsem nastupoval s vizí, že budu schopen dobře využít letitých zkušeností nabytých při práci v asociaci. Budu se věnovat dalšímu rozvoji již etablovaných projektů, jakými jsou například Akademie pacientských organizací, která podporuje profesionalizaci českého pacientského sektoru, Inovace pro život, projekt založený na analýze statistických dat s cílem ukázat konkrétní přínosy inovativních léčiv např. pro délku dožití pacientů, zkvalitnění jejich života a související snížení zátěže pro sociální systém. Dalším projektem je Terapie budoucnosti, v němž ve spolupráci s Českou lékařskou společností Jana Evangelisty Purkyně pořádáme semináře pro odborníky, které prezentují moderní technologie i z hlediska jejich budoucího využití. Zaměřím se také na zcela nové projekty, které budou navazovat zejména na české předsednictví v Radě EU.

• Jaké konkrétní projekty máte připraveny pro předsednictví?

Zde spolupracujeme s evropskou asociací EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries Associa­tions). Vytyčili jsme si klíčová evropská zdravotnická témata s lokálním přesahem, ke kterým budeme připravovat odborné kulaté stoly a konference. Věnovat se budeme například ochraně duševního vlastnictví, legislativě léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, otázkám sběru, sdílení a ochrany zdravotnických dat a dalším.

• Můžete konkretizovat dílčí cíle v rámci předsednictví EU?

Mnohým se může zdát, že evropská témata jsou nám i přes budoucí předsednictví vzdálená. Je třeba si ale uvědomit, že změny na úrovni EU se nějakým způsobem propíší do české reality v následujících letech. Evropská legislativa poskytuje rámec, na němž můžeme lokálně fungovat. Na základě přijatých legislativních změn v EU bude následně zahájena diskuse o konkrétních projektech v ČR.

• Zatím Evropský parlament a Evropská komise do regionálních regulí týkajících se zdravotnictví příliš nevstupovaly a přenechávaly iniciativu regionálním úřadům. Myslíte, že to je dobře, nebo naopak?

Záleží na konkrétní agendě. Určitá harmonizace je vítána, ale záleží na míře její implementace. Všechna témata nemají pro regionální působení stejný význam. Například pro sběr a sdílení evropských dat by bylo výhodné vybudovat všeobecně kompatibilní systém, z něhož by profitovali všichni.

• Určitý pilotní projekt sdílení dat představuje implementace Falsified Medicines Directive (FMD), tedy European Medicines Verification System a Národní systém ověřování pravosti léčiv. České Národní organizaci pro ověřování pravosti léčiv se podařilo vyvinout unikátní Alert management system (AMS), který řeší příčiny a důsledky falešně pozitivních výstrah.

Národní organizaci pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) se podařilo nesnadný projekt implementovat velmi dobře, navíc jej i nad rámec Evropské organizace pro ověřování pravosti léčiv rozvíjí. V budoucnosti bude výzvou náš AMS sladit s evropským systémem, který je v mnohém postaven také na českých zkušenostech.

Projekt ověřování pravosti léčiv v České republice běží nyní bez problémů. V rychlosti a kvalitě implementace patří ČR k naprosté špičce v rámci EU. Dokonce máme evropský unikát: na našem území byl zachycen první padělek léčivého přípravku. To jen dokládá skutečnost, že FMD má svůj smysl a ověřování léčiv v Česku funguje výborně.

• Jaká je vaše priorita do budoucnosti?

Priority se budou vyvíjet. Základní a trvající společnou snahou od založení asociace před téměř 30 lety je zajistit dostupnost inovativních léků pro české pacienty. Je zřejmé, že v posledních letech se dostupnost zlepšila, a věřím, že v tomto trendu budeme i nadále pokračovat.

Musíme se však zamyslet nad reformou celého systému zdravotní péče. Zatím se vždy upravovaly dílčí části, nastává však doba, kdy bude nutné vypracovat nové ucelené a systematické legislativní řešení poskytování zdravotní péče i úhrad ze zdravotního pojištění. Jen v souvislosti s pandemií covidu‑19 se urychlil rozvoj mnoha odvětví od výzkumu přes digitalizaci po registrační procedury. Určitě stojí za to otevřít diskusi k novelizaci zákonů týkajících se zdravotní péče.

• Bude se váš přístup k aktivitám AIFP odlišovat od vašeho předchůdce?

Asociace jako organizace funguje velmi dobře. Pro náš konstruktivní přístup ke všem tématům jsme se stali respektovaným partnerem oficiálních institucí. Určitě nepůjdu revoluční cestou, ale ponechám vývoj asociace plynout přirozenou evolucí, která bude odrážet změny ve společnosti v České republice i v Evropě. Naše proevropská orientace nebyla výrazná, zde nyní dojde k podstatnějším změnám. Chtěl bych ocenit práci Mgr. Jakuba Dvořáčka, bývalého výkonného ředitele, který za deset let svého působení v AIFP pomohl změnit vnímání farmaceutického průmyslu nejen v očích odborné, ale i laické veřejnosti.

• Máte nějaká další „svá“ témata, která byste v AIFP chtěl prosadit?

Hlavním tématem letošního roku bude již zmiňované předsednictví Radě EU, které bude rezonovat nejen v AIFP, ale na území celé České republiky. Čeká nás všechny hodně práce.