Kdo je Regulatory Affairs Manager

Jednou z nejlépe placených profesí, kterou si může lékař zvolit, je tzv. Regulatory Affairs Manager. Pracuje pro farmaceutickou firmu, kde má na starosti zajišťování registračních procesů.

Lékař, který si tuto práci vybere, by neměl mít odpor k "papírování". Vede odborné databáze, koordinuje připomínkovací procesy, vyjednává s interními klienty, spolupracuje se státními institucemi.

Pracuje s legislativními normami ČR a EU a odbornými farmaceutickými texty. Má na starosti různé finanční operace v rámci firmy.

"Moje práce vyžaduje trpělivost, pečlivost, medicínské vzdělání při tvorbě odborných textů a schopnost komunikovat," říká v rozhovoru pro Medical Tribune MUDr. Olga Šípková, která pracuje na pozici Regulatory Affairs Manager pro firmu Bayer Schering Pharma.

Jak vypadá váš pracovní den? Berete si práci domů?

Přicházím do kanceláře přibližně v 8 hodin. Nejprve pročítám elektronickou poštu a třídím ji (maily informativní k založení, dále dotazy a maily, které vyžadují nějakou akci). Následují program obvykle již připravený předchozí den/dny. Jednání, schůzky, telefonické konference, vypracování podkladů pro nové projekty, příprava dokumentů pro naše regulační úřady atd. Domů odcházím mezi 16.-17. hodinou. Doma obvykle nepracuji, je-li nutné, zůstávám déle v kanceláři.

Díky jakým svým schopnostem a vlastnostem jste schopna práci regulatory managera dělat?

Trpělivost, pečlivost, medicínské vzdělání při tvorbě odborných textů pro přípravky, schopnost komunikovat.

Jaké úkoly, které děláte, vyžadují tvůrčí aktivitu?

Tvůrčí aktivita je do jisté míry omezena řadou vyhlášek, nařízení, standardizovaných postupů. Jistou tvůrčí aktivitu je možné uplatnit při méně oficiální komunikaci a především při přípravě českých textů, které musí přesně odpovídat anglickému originálu, a přesto musejí být v češtině srozumitelné, zvláště texty pro pacienty.

Jaké úkoly vyžadují velkou přesnost?

Všechny žádosti, formuláře a ostatní dokumenty musejí být vyplněny přesně a správně, jinak se mohou stát předmětem připomínek.

Jaké úkoly vyžadují schopnost dobré komunikace?

Převážná většina práce představuje komunikaci s úřady, s centrálou firmy, s ostatními kolegy uvnitř firmy.

Na jaké náročné problémy se musí lékař na pozici regulatory manager připravit? Co je pro vás na této práci nejobtížnější?

Nejobtížnější je organizace práce tak, aby bylo vše vyřízeno správně a ve stanovených termínech.

Máte nějaké podřízené?

Ano.

Když jste přišela do firmy, jak dlouho vám trvalo, než jste se „zabydlela“? Jaká školení jste musela projít?

Několik měsíců, ale to jsem již měla zkušenosti s touto prací. Důležité je, zda je k dispozici někdo, s kým je možné se poradit, a počet registrovaných přípravků. Školení se týkala především portfolia firmy, standardních postupů používaných ve firmě a používaných databází.

Do jaké míry je tato profese podle vás vhodná pro ženy, které jsou matky malých dětí? (flexibilní pracovní doba, možnost práce z domova?)

Pokud jsou zajištěny podmínky k práci (PC, přístup do databází, mailová pošta, případně tiskárna, skener atd), je možné si část práce organizovat samostatně (příprava dokumentace, textů atd) a to i doma, na druhé straně evropské regulační procesy probíhají v pevně daných časových termínech, které je nutno dodržet. Dle průběhu jednotlivých procesů je třeba řešit vzniklé situace okamžitě a bez ohledu na čas. Také častá jednání uvnitř firmy obvykle vyžadují osobní přítomnost.

Jak moc musí regulatory manager cestovat na služební cesty do zahraničí, po České republice?

Příbližně 4-5 x do roka, obvykle do centrály společnosti. V mém případě (odpovědnost jen za Českou republiku a sídlo zastoupení v Praze), není třeba cestovat po ČR.

Jaký další profesní vývoj může čekat na dobrého regulatory managera? Kam se obvykle z této pozice postupuje?

Obvykle se začíná pozicí regulatory officer, dále regulatory manager, pak třeba vedoucí regulatory oddělení.

Iva Bezděková, www.tribune.cz

Zdroj: www.tribune.cz