Kdo vydělává a kdo tratí na vývozu léků
V médiích zaznívá kritika paralelního exportu léků jak z úst politiků, tak zástupců farmaceutického průmyslu, lékárenské komory i distribučních firem. Reexport léků zde odsuzují všichni jako aktivitu, která nepřináší žádnou přidanou hodnotu a slouží pouze pro obohacení malého počtu firem, jež se jím zabývají. Doplácejí na něj především pacienti tím, že v lékárně nemohou sehnat léky, které potřebují. Navíc je třeba připomenout, že se nejedná o nijak okrajový lokální problém České republiky, ale fenomén, který řeší většina evropských států. Jak je tedy možné, že se řešení hledá tak ztuha?
Než bude možné na tuto otázku odpovědět, je potřeba se podívat na celý problém v širších souvislostech a ve větším detailu. Předně je potřeba připomenout, že se jedná o aktivity, které jsou zcela legální. Paralelní import nebo export léků využívá rozdílných cenových hladin konkrétního léčivého přípravku v různých zemích a opírá se o klíčový axiom ekonomiky EU, totiž volný pohyb zboží, osob a kapitálu. Prostor pro vznik významných cenových rozdílů se otvírá tím, jak lékové autority v mnoha zemích EU stlačují ceny léků ve snaze o úspory v lékové oblasti. A protože vinou ekonomické krize v posledních letech tlak na úspory (hlavně v chudších zemích EU) narůstá, „zlepšují“ se tím i podmínky pro reexportéry. Dalším faktorem, který se na paralelním obchodování s léky podílí, jsou významné kursové rozdíly mezi různým národními měnami. Navzdory tomu, že někteří politici prohlašují opak, díky našemu systému určování cen a dokončeným revizím cen a úhrad ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a také oslabení kursu koruny patří Česká republika mezi země s nízkou cenovou hladinou léků a tudíž mezi ty, které jsou pro reexportéry velmi atraktivní.
Při úvahách o rozsahu paralelního obchodování s léky a posuzování různých statistik je třeba připomenout, že o paralelním exportu a importu se hovoří v případě, že se vývoz či dovoz léků realizuje mimo součinnost s vlastním držitelem rozhodnutí o registraci. Operativní přesuny určitého množství léků mezi jednotlivými státy mohou provádět také sami výrobci, v tom případě to ovšem není bráno jako paralelní obchodování.
Lepší ilustraci rozsahu problému dávají odhady vycházející z dat IMS z března 2013 z osmi nejvýznamnějších zemí EU z pohledu reexportu, kde probíhá cca 90 % těchto obchodů. Podle nich dosahuje reexport objemu přibližně 5,4 miliardy eur, což je asi polovina českého rozpočtu na zdravotnictví. To už je pořádná motivace pro všechny, kdo chtějí na této sumě participovat.
Paralelní obchodování s léky v ČR posiluje
A jak se vyvíjelo paralelní obchodování v posledních letech v České republice? Příliš mnoho konkrétních dat, která by zahrnovala delší období, bohužel není. Odhady lze dělat na základě podrobných dat společnosti Sprinx Systems, podle kterých činil v roce 2011 celkový roční objem obchodu s regulovanými léčivy v ČR 61,4 miliardy, o rok později 57,4 miliardy a v roce 2013 to bylo 54,1 miliardy korun. Z toho je patrné, že trh v posledních letech postupně klesal. Naproti tomu objem paralelního obchodu dosáhl v roce 2011 hodnoty 4,3 miliardy, v následujícím roce 5,3 miliardy a v loňském roce 5,1 miliardy korun. Jinými slovy, pokud celý trh v absolutních číslech klesal a paralelní obchodování v posledních dvou letech stagnovalo, podíl přeshraničních obchodů roste. V roce 2011 činil 7,03 %, v následujícím roce 9,22 % a v loňském roce 9,51 %. Je třeba dodat, že data o přeshraničním obchodování zahrnují i menší podíl vývozů a dovozů, které realizují sami držitelé rozhodnutí o registraci (odhaduje se na cca 0,5–1,5 %). Čistý reexport léků z ČR by tak v posledních letech mohl činit 7,5 až 8,5 % ve finančním vyjádření. Odhady pro celou Evropskou unii hovoří o 3 až 4 % podílu paralelního obchodování na celkových výdajích za léky v roce 2013. Z toho plyne, že ČR je spíše zdrojovou zemí, odkud se léky vyvážejí do zahraničí, i když i k nám se stále některé léky vyplatí dovážet např. díky kursovým rozdílům, nicméně sílící intervence v oblasti stanovování cen a oslabení kursu koruny nás posunuje stále více k čistě zdrojovým zemím. A kam z Čech léky nejčastěji putují? Předně do Německa, dále Rakouska, skandinávských států a také Velké Británie.
Reexport se týká jen vybraných skupin léků
Mezi typické exportéry, tedy vývozce, dále patří Řecko, Španělsko, Portugalsko, Itálie, pobaltské státy, obecně celý region střední a východní Evropy (Slovensko, Maďarsko, Rumunsko, Bulharsko, Chorvatsko atd.). Naopak mezi importní trhy s vysokým růstem patří Švédsko a Velká Británie. Do top osmi zemí z pohledu objemu paralelního obchodu patří ještě Německo, Irsko, Nizozemsko, Norsko, Finsko a Dánsko. Z dat IMS také plyne další zajímavé zjištění, totiž že do sousedního Německa putuje téměř 11 % všech reexportovaných balení z České republiky a Slovenska. Je s podivem, že dodávka takového množství na velký německý trh nezpůsobuje výraznější výpadky na mnohem menším trhu českém. Dá se to vysvětlit tím, že mnohé společnosti dodávají do ČR větší objem léků, než kolik je reálná potřeba českých pacientů. Toto umělé navýšení počtu pacientů se však děje delší dobu a nemusí za ním stát ve všech případech pouze snaha o prevenci lokálních výpadků v důsledku reexportu.
Je také dobré připomenout, že z hlediska počtu balení však paralelní import a export dosahuje mnohem menších čísel, z čehož plyne, že se týká relativně menšího množství léků s vysokou jednotkovou cenou, atraktivní jsou také levnější léky s velkými cenovými rozdíly mezi exportní a importní destinací. Takové lze najít jak v primární péči, kde se to nejčastěji týká chronických onemocnění z oblasti kardiologie, léčby respiračních a gastrointestinálních onemocnění, nicméně v posledních letech v reexportech z pohledu celkového objemu převažují léky pro specializovanou péči (v roce 2012 představovaly podle dat IMS 57 % paralelního obchodu). V tomto případě mají paralelní distributoři zájem hlavně o přípravky z oblasti onkologie a imunologie a rovněž pro léčbu vybraných nemocí nervového systému.
A jaká zjevná i málo zmiňovaná rizika s sebou reexport přináší?
Asi nejčastěji je zmiňována nedostupnost vybraných léčivých přípravků pro pacienty, což představuje riziko ohrožení jejich zdraví a zvýšení dodatečných sekundárních nákladů léčby. Nedostupnost léků však může být problémem i pro držitele registrace (výrobce), a to hlavně v případech, že se chystá účastnit úhradových a cenových soutěží, jejichž podmínkou je závazek dodávky určitého množství léku na trh.
Dalším z rizik paralelního obchodu s léky je, že se stává branou pro vstup padělků do oficiálního distribučního řetězce, což opět představuje riziko ohrožení zdraví nemocných a zvýšení dodatečných sekundárních nákladů jejich léčby. A není to pouze teoretická možnost, jak dokládají hlášení evropských lékových autorit i SÚKL. Naposledy byl zaznamenán padělek biologického léčivého přípravku Herceptin (trastuzumab, Roche). Padělek byl zachycen u paralelních dovozců v Německu, Velké Británii a Finsku a byl dovezen z Itálie. Podle vyjádření společnosti Roche nebyly padělané šarže v České republice uvedeny na trh. Starší hlášení evropských lékových autorit se dále zmiňují o padělání léčivých přípravků Pegasys (peginterferon alfa‑2a, Roche), Remicade (infliximab, MSD), Avastin (bevacizumab, Roche) či Glivec (imatinib, Novartis). Poslední, měsíc stará zpráva SÚKL hovoří opět o podezření na padělání biologického léku Remicade, který byl distribuován v Itálii a Německu. Ani v uvedených případech se neprokázalo, že by padělky byly distribuovány v ČR. Sluší se však dodat, že odborníci mnohem častěji jako větší riziko šíření padělků zmiňují obchodování s léky po internetu.
S předchozím rizikem také souvisí další, totiž že u paralelních distributorů je obtížnější kontrolovat dodržování tzv. správné distribuční praxe. Na druhou stranu reexportéři mají jen velmi limitovanou právní zodpovědnost za kvalitu prodávaných léčiv.
Paralelní obchod škodí hlavně výrobcům
Mezi hlavními poškozenými jsou pochopitelně samy farmaceutické firmy, kterým v důsledku reexportů klesají zisky, trpí tím ale také jejich dobrá pověst. Zisky firmám klesají minimálně dvěma způsoby. Jednak přímo tím, že nerealizují své dodávky na bohatých trzích v původním objemu a tedy s obvyklým ziskem, nýbrž se musejí o svůj tržní podíl „dělit“ s reexportéry. U vybraných skupin, hlavně dražších léků, může být tato ztráta značná, např. v Německu dosahuje tržní podíl paralelního importu u některých léků vysokých čísel, v případě přípravku Clexane se podle rok starých dat IMS jedná až o polovinu celkových dodávek, u Copaxone je to 35 %, u Avonexu 28 %, Mabtera 24 procent. U firem, které nemají široké portfolio nebo se zaměřují na drahé inovativní léky, může paralelní obchodování dokonce postihnout významnou část jejich portfolia. Podle citovaného zdroje postihoval paralelní import do Německa významně firmy Lundbeck (32 %), Biogen Idec (26 %), AstraZeneca (25 %), Eli Lilly (24 %), Roche (22 %) a sanofi‑ ‑aventis (21 %).
Další ztráty zaznamenávají farmaceutické firmy také proto, že se snaží snižovat atraktivitu svých produktů pro reexport tím, že na lukrativních trzích snižují jejich ceny. Existují dokonce analýzy, které říkají, že díky paralelnímu importu se snižuje celková cenová hladina léků v zemích EU. Reexportéři tím posilují tlak na snižování cen léků a tudíž v tomto ohledu je jejich aktivita státními autoritami a plátci zdravotní péče vítána, i když mediálně je paralelní obchodování spíše odsuzováno v zájmu zachování dostupnosti léků pro pacienty.
Paralelní obchodování však nezasahuje výrobce léků pouze finančně. V důsledku výpadků léků musejí farmaceutické společnosti také měnit jejich výrobu i organizaci dodávek, což ve svém důsledku může vést k rozkolísanosti celého evropského lékového trhu. Nejen že existuje reálné nebezpečí přerušení dodávek léku na trh, odkud byl reexportérem vyvezen, ale dokonce riziko úplného stažení daného produktu z tohoto trhu (tento scénář je pravděpodobnější na menších lokálních trzích s nízkou cenovou hladinou léků, týká se tedy i ČR). V neposlední řadě je pochopitelným důsledkem tlaku na snižování cen léků a tím čilého paralelního obchodu s léky v dané zemi také zpožďování uvádění nových moderních přípravků a tedy snížení dostupnosti nejmodernější farmakoterapie pro místní pacienty.
Hodnocení plátců péče závisí na místních podmínkách
Přestože by se z pohledu plátců péče obecně mohlo zdát, že pro ně paralelní obchodování přináší jen pozitiva v podobě možné úspory výdajů na léky, hodnocení není tak jednoznačné a závisí na lokálních podmínkách. Tato úspora se projeví hlavně v importních nebo importně‑exportních zemích v případě, že stát přímo podporuje nákup levnějších léků od reexportérů. Např. v Německu a Polsku jsou lékárníci bonifikováni za to, že objednávají určité procento přípravků z paralelní distribuce, v Itálii jde nejen určité procento ze snížené ceny léku na vrub zdravotní pojišťovny, finančně je zvýhodněn i pacient. Zatímco pro bohaté státy představuje reexport léků nástroj pro dosahování úspor ve zdravotnickém rozpočtu, pro země s nižší cenovou hladinou hlavně hrozbu jejich nedostupnosti pro pacienty.
Opatření proti reexportu – inspiraci lze hledat na Slovensku
Tu už na vlastní kůži v některých případech pociťují i čeští pacienti. Navzdory tomu, že se ministerstvo zdravotnictví i SÚKL snaží paralelní obchod regulovat a tím zabránit možným výpadkům léčiv určených pro české pacienty, dosud přijatá administrativní opatření (oddělení lékárenské a distribuční činnosti při objednávání a výdeji léku) zatím příliš účinná nejsou. I když legislativně nelze paralelní obchod s léčivými přípravky úplně zakázat z důvodu evropských pravidel o dodržování volné hospodářské soutěže, určité nástroje politici mají.
Dokládá to příklad Slovenska, kde od loňského roku platí povinnost distributorů předem oznámit Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) záměr vyvést konkrétní množství konkrétního léku do zahraničí. ŠÚKL má pak 30 dní na to, aby v případě podezření, že by tím byla ohrožena dostupnost léku pro slovenské pacienty, takový vývoz nepovolil. Od začátku loňského roku do konce prosince takto ŠÚKL postupoval ve 113 případech, kdy nepovolil vývoz celkem 85 875 balení léků. V součtu se tyto zákazy týkaly 24 léčivých přípravků. K tomu je dobré dodat, že ŠÚKL loni obdržel 14 618 oznámení o plánovaném vývozu 577 léků v celkovém objem 3 139 238 balení.
Zákaz vývozu konkrétního léku jsme zažili už i v České republice. Přestože signály o nedostupnosti některých léků zaznívaly i dříve, odvahu k vydání zákazu vývozu prvních dvou konkrétních léků (přípravku Actilyse a inzulinových per NovoMix 30 FLEXPEN) našel až ministr Holcát v prosinci loňského roku. Před ním ani po něm zatím k žádnému dalšímu zákazu vývozu léku nedošlo.
Dlužno dodat, že podle vyjádření ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv PharmDr. Zdeňka Blahuty připravuje MZ ve spolupráci se SÚKL legislativní změny, které by měly pomoci paralelní vývoz léků omezit. Pokud novela zákona projde, bude SÚKL požadovat od farmaceutických firem přehledy o menší dostupnosti vybraných léků, tedy možný podnět k omezení jejich vývozu. Na základě těchto údajů předloží SÚKL každý měsíc ministerstvu zdravotnictví seznam řádově 50 až 70 léčivých přípravků, u kterých bude ohroženo množství důležité pro zásobování českých pacientů. Následně bude na rozhodnutí ministra, zda zahraniční distribuci některého léku zakáže, či nikoliv. PharmDr. Blahuta také připomíná, že SÚKL není primárně zodpovědný za zajištění dostupnosti léků na českém trhu, za to zodpovídá ministerstvo zdravotnictví. SÚKL však poskytuje ministerstvu podklady pro rozhodování o případných opatřeních a také se svou revizní činností podílí na snižování cen léků, čímž zvyšuje jejich atraktivitu pro reexportéry. Nejúčinnější obranou by proto logicky bylo zvýšení cen léků (minimálně u nejohroženějších přípravků), čímž by se snížila jejich atraktivita pro reexportéry a nebylo by třeba zavádět složitá administrativní protiopatření. Aby nedošlo k navyšování výdajů zdravotních pojišťoven, museli by se výrobci současně zavázat k poskytování zpětných bonusů podle skutečně spotřebovaného množství léků. Tím by bylo zaručeno, že náklady pojišťoven na farmakoterapii neporostou, ale současně by se odstranil rozdíl mezi cenami léků v ČR a v cílových destinacích, tedy hlavní motor reexportu.
Zdroj: Medical Tribune