Klinické studie se přesouvají do nemocničních center
Farmaceutické firmy investovaly do klinických hodnocení inovativních léčiv v Česku v roce 2019 celkem 1,9 miliardy korun. Podle analýzy poradenské společnosti EY, která mapovala výzkumnou aktivitu inovativních farmaceutických společností sdružených v Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu, tak došlo proti roku 2017 k nárůstu o 300 milionů korun. Počet zapojených pacientů mezitím klesl, stejně tak i celkový počet projektů.
To souvisí se změnou charakteru a typu klinických studií, které se u nás provádějí. Spíše než masivní studie velké populace pacientů s kardiologickými chorobami jsou to do počtu pacientů menší, ale náročné projekty zaměřené na personifikovanou medicínu, včetně biologické a genetické léčby. S tím souvisí i častý přesun hodnocení do specializovaných nemocničních center.
Nejvíce studií se v roce 2019 zaměřovalo na onkologii a imunologii. Zatímco celkový počet klinických hodnocení proti roku 2017 poklesl, v těchto dvou oborech jich přibylo.
„Z analýzy vyplynulo, že v roce 2019 bylo v ČR jen společnostmi sdruženými v AIFP realizováno 389 klinických hodnocení, 55 % z nich v oblasti onkologických onemocnění a imunologie,“ říká Mgr. Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu. Inovativní společnosti v České republice hodnotí také léčiva na onemocnění nervové soustavy (39), v oblasti kardiologie a cévních onemocnění (39), revmatologie (22), onemocnění dýchacích cest (16), endokrinologie (17), psychiatrie (3) a dalších (40).
„V roce 2019 se zvýšilo množství nově započatých klinických hodnocení, byť celkový počet výzkumných projektů ve srovnání s rokem 2017 poklesl,“ doplňuje Mgr. Zdeněk Dušek, senior manažer společnosti EY.
Stejně jako v předchozích letech, nejčastěji byla i v roce 2019 prováděna klinická hodnocení fáze III, kdy jsou účinnost a bezpečnost hodnoceného léčivého přípravku ověřovány na velkých souborech pacientů před finální registrací. V uplynulém roce bylo realizováno 286 klinických studií ve fázi III, které se na celkovém objemu hodnocení podílely 74 %. Naopak nejméně studií bylo zaznamenáno v úvodní fázi I, kdy se obvykle na zdravých dobrovolnících zjišťuje bezpečnost a tolerance lidského organismu vůči nové léčivé látce.
Velká část klinických hodnocení se dříve realizovala v ambulantní sféře a menších zdravotnických pracovištích. Vzhledem ke změnám povahy klinického hodnocení, tlaku na multidisciplinaritu i čím dál komplexnější a komplikovanější povahu výzkumných projektů se nyní často přesouvají do velkých nemocnic a specializovaných pracovišť, do center excelence. Celkový počet výzkumných týmů se proto postupně snižuje. Nejvíce výzkumných týmů se účastní onkologických (493), kardiologických (427) a imunologických klinických studiích (415).
„Díky výzkumu zjišťujeme, že onemocnění dříve považovaná za jednotná jsou vlastně souborem mnoha různých onemocnění jen s obdobným jmenovatelem. Proto nyní inovativní medicína směřuje k personalizované, biologické a genetické léčbě. Oblast nového výzkumu se přesouvá ze širokých terapeutických oblastí a plošného hodnocení k vysoce specifickým diagnózám,“ vysvětluje Jakub Dvořáček.
Z 1,9 miliardy korun, které roce 2019 investovaly farmaceutické společnosti v souvislosti s klinickým hodnocením, zhruba 1,6 miliardy putovalo přímo do zdravotnického sektoru, necelých 100 milionů pak bylo zaplaceno na poplatcích regulátorům a etickým komisím.
„Státní ústav pro kontrolu léčiv podporuje realizace klinických hodnocení. Poskytujeme konzultace, pomoc při přípravě dokumentace a pořádáme semináře. Jsme si vědomi, jak důležitá klinická hodnocení jsou a jak velký význam mají pro pacienty,“ vysvětluje Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
V průběhu pandemie se klinické studie vyrovnávaly s mnoha obtížemi. „Abychom zajistili plynulý chod, vydal SÚKL v březnu loňského roku (a následně dvanáctkrát aktualizoval) Stanovisko odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s COVID‑19,“ vysvětluje ředitelka Storová.
Stanovisko zahrnovalo několik mimořádných opatření, která napomohla pokračovat v účasti v klinických hodnoceních mimo jiné u onkologických pacientů s oslabenou imunitou, kteří by mohli být při cestování do center klinického hodnocení ohroženi. Umožnilo mimo jiné zapojení domácí péče a vizity v domácím prostředí pacienta nebo vzdálený monitoring prostřednictvím videokonference.
Do budoucna by podle AIFP bylo potřeba zavést jednotný metodický pokyn, aby neměla každá nemocnice svoje pravidla a smlouvy pro klinická hodnocení. Administrativní zátěž všech zapojených pracovišť i zadavatelů je v současnosti enormní a zahájení klinické studie je kvůli tomu zdlouhavé. „Potřebujeme aktualizovaný, jednotný metodický pokyn ze strany Ministerstva zdravotnictví ČR, který by jasně a závazně definoval procesy ve zdravotnických zařízeních vedoucí k zahájení a provádění klinického hodnocení. Je nutné také definovat obecný smluvní rámec, včetně administrativních a organizačních pokynů a zřetelně nastavit standardy spolupráce,“ míní Dvořáček.
Zdroj: MT