Kolář: Lze udržet inovativní farmaceutický průmysl v EU?

Farmaceutická strategie pro Evropu se vyvíjí od roku 2020. Ještě bude zapotřebí mnoho diskusí, než dojde ke kompromisnímu řešení, které bude schůdné pro průmysl a výhodné pro pacienty. Skutečnost, že v ČR chybějí incentivní pobídky ze strany státu, potvrzuje i výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. David Kolář.

• Pane řediteli, můžete shrnout význam Farmaceutické strategie pro Evropu v historickém kontextu?

Farmaceutická strategie vznikala v roce 2020 v návaznosti na pandemii covidu‑19, která ukázala, že Evropa nemá zdravotní systémy tak odolné, jak jsme se domnívali. Farmaceutický průmysl vítal, že Evropská komise chce udělat revizi stávající legislativy s cílem posílit funkčnost, odolnost a robustnost systému. Jako pozitivní jsme vnímali zejména to, že nová legislativa měla ambici zabránit dalšímu rozevírání nůžek mezi výší investic do farmaceutických inovací v USA a EU. Rozdíl totiž za posledních 20 let vzrostl na aktuálních 25 miliard eur v neprospěch Evropské unie. Avšak návrh, který komise připravila v roce 2023, vypadá, jako by jej psala úplně jiná skupina lidí než ta, co připravovala původní strategii. Zvolené regulační nástroje míří zcela jiným směrem.

• Vidíte na současném návrhu nějaká pozitiva?

Ano, například zjednodušení administrativy registračních řízení Evropské lékové agentury, které umožní realokovat kapacity, snížit počet pracovních skupin a činnost agentury zrychlit. Tento návrh ocenila i ředitelka EMA, paní Emer Cooková.

V oblasti zaměřené na robustnost dodávek do České republiky, respektive do celé Evropy, jsou také některé přínosné návrhy. Jde například o větší dostupnost informací, které budou v aktuálním čase popisovat situaci na trhu. Ať už nové, nebo stávající systémy by měly včas upozornit, ve které skupině léčiv můžeme očekávat nějaký problém. To nám umožní preventivně reagovat s větším předstihem, než tomu bylo doposud. Tím však pozitiva končí.

• A ta negativa?

Z pohledu inovativního průmyslu spočívají negativa zejména v úpravě nástrojů práv duševního vlastnictví, a to konkrétně ve zkrácení dat pocházejících z výzkumu a vývoje nových léků, tzv. RDP (Regulatory Data Protection). To zjednodušeně řečeno povede ke zkrácení období, během kterého musí dojít k návratnosti investice do výzkumného projektu, což je pro investory poměrně jasný negativní signál. Pokud má Evropa zájem o zvýšení investic, cesta logicky nevede cestou restrikcí.

Evropská komise argumentuje tím, že spolu s restrikcemi nastavuje několik podmínek, jejichž splnění RDP opět prodlouží. Řadu z nich však průmysl nemůže ovlivnit, a tudíž jsou vlastně bezpředmětné. Příkladem je požadavek na uvedení nového léku na trh do dvou let od registrace ve všech 27 zemích EU. Na listopadové konferenci AIFP v Bruselu Sandra Gallinová, generální ředitelka DG SANTE z Evropské komise řekla, že pod pojmem „uvést na trh“ Komise rozumí připravenost společnosti lék na trh dodat. Podmínky vstupu však nejsou nikterak definovány. Farmaceutická společnost může být připravena dodat léky na trh klidně druhý den po registraci, ale žijeme v systému 27 zcela odlišných zdravotních systémů s různými prioritami, na které průmysl nemá vliv.

• V čem vidí originální farmaceutický průmysl ohrožení novou legislativou EU?

Jak na bruselské konferenci podotkl Ondřej Knotek, poslanec Evropského parlamentu, nemůžeme se na farmaceutický průmysl dívat z pohledu Evropské komise či států. Farmaceutické společnosti jsou nadnárodní entity, jejichž směřování určují akcionáři. A ti vyžadují dlouhodobě předvídatelné prostředí. Návrh Evropské komise však jde opačným směrem.

Proces vývoje a výzkumu nových léků je různě dlouhý. Někdo stihne dovést přípravek k registraci rychleji, jiný pomaleji, a od toho se odvíjí, jak dlouho bude chráněn patentem a jak dlouho se na něj bude vztahovat RDP i exkluzivita na trhu. Na konferenci AIFP v Bruselu vysvětloval Claus Runge, Senior Vice President ze společnosti Bayer, že k návratnosti investic musí dojít během pěti až osmi let. K penetraci léku na trh však dochází postupně v průběhu až tří let, nikoli okamžitě po registraci. Proto aktuální ochrana není tak dlouhá, jak by se mohlo zdát. Návrh Evropské komise dobu ochrany RDP a exkluzivity na trhu ještě zkracuje, což vede k ohrožení návratnosti investic.

• Byly předem provedeny analýzy možných dopadů nového návrhu?

Evropská komise i Evropská federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA) si nechaly analýzy vypracovat. Nevím, jaké vstupy byly do analýz použity, ale výsledky jsou víceméně protichůdné. Z analýz EFPIA vyšlo, že přibližně pro 30 procent originálních farmaceutických léčiv je ochrana RDP posledním nástrojem, který je na trhu chrání. To by mohlo znamenat, že až 30 procent výzkumných projektů by bylo z Evropy do roku 2040 přesunuto jinam.

• Jedním z cílů, které si Farmaceutická strategie pro Evropu stanovuje, je zlepšení dostupnosti inovací napříč všemi 27 zeměmi. Lze toto zlepšení očekávat?

Na základě návrhu Komise jednoznačně ne. Sandra Gallinová připustila, že Evropská komise je pod tlakem členských států, které chtějí rozdílnou dostupnost léčiv řešit, protože v některých státech je lék uveden krátce po registraci, v jiných později a v dalších není uveden vůbec. Tuto situaci však celoevropská legislativa nevyřeší. Je na každém členském státu EU, za jakých podmínek, jakou rychlostí a jak otevře svůj systém inovacím. EU ani výrobci na jejich rozhodování nemají vliv. Rozdílnost v dostupnosti inovací plynou z toho, že máme 27 různých systémů, na tom návrh Komise nic nemění.

• Proč nemá Česká republika originální farmaceutický průmysl?

Česká republika ale má originální farmaceutický průmysl. AIFP sdružuje 35 inovativních farmaceutických společností, které v ČR uvádějí inovace na trh, zaměstnávají nezanedbatelné množství lidí, platí daně, investují do klinických hodnocení a podporují odborníky a pacientské organizace. Ze zkušenosti z posledních 30 let však vyplývá, že Česká republika nemá o výzkum a vývoj inovativního průmyslu větší zájem. Pokud by zájem měla, nastaví takové podmínky a pobídky, které sem investory přilákají, úspěšně se to podařilo například v automobilovém průmyslu. Nelze jen čekat, až někdo zaklepe na dveře s prosbou, aby u nás mohl investovat. Tak to nefunguje.

• Inovativní průmysl má v Česku své aktivity, a to nejen obchodní zastoupení.

Ano, probíhají zde klinická hodnocení. Z naší analýzy vyplývá, že každoročně je u nás realizováno na 400 klinických hodnocení, kterých se účastní na 16 000 pacientů a dva tisíce lékařských týmů. Úspory zdravotního systému, které členské společnosti AIFP generovaly realizací klinického hodnocení, dosáhly jen v roce 2020 výše 3,4–3,5 miliardy korun. Pokud by byl ze strany státu zájem, mohlo by tu probíhat studií mnohem více, bylo by však zapotřebí zjednodušit, zrychlit a odstranit administrativní bariéry pro jejich realizaci. Ve skutečnosti přicházejí do ČR klinické studie zejména díky aktivitě samotných zdravotnických zařízení a českých odborníků.

Další aktivitou s ekonomickým dopadem jsou takzvaná sharing centra. Česká republika je příjemné místo k životu a Praha je jednou z nejvíce oblíbených metropolí. Některé firmy, například MSD, Janssen a další, tady mají IT centra, jež zaměstnávají stovky vysoce kvalifikovaných lidí, což znamená, že platí vyšší daně, víc utrácejí, a tím přinášejí ekonomický benefit.

• Říkal jste, že dostupnost léků v ČR není špatná. K výpadkům a nedostatkům léků na trhu však dochází, což bývá velmi nešťastně medializováno. Může nová evropská legislativa předejít nedostatku léků na trhu?

Jak se média postavila k nedostatku léků v nedávné době, bylo trochu nezodpovědné. Je to škoda, protože to byla příležitost popsat problém racionálně a neroztáčet kolo paniky, v jejímž důsledku se lidé předzásobovali a problém prohlubovali. Nedávno představila Evropská komise seznam osmi bodů, který zahrnuje seznamy kritických léčiv či předávání informací. Nepřináší ale reálné řešení ani jedné příčiny výpadků, což považuji za negativum. Situacemi, které vedou k výpadkům léčiv, bychom se měli zabývat a měli bychom přijmout konkrétní opatření, aby k nim nedocházelo. Vytvářením seznamů toho mnoho nevyřešíme.

• Jak vidíte budoucnost Farmaceutické strategie pro Evropu? Podaří se ji finalizovat a přijmout?

Jednání o nové legislativě budou ještě několik měsíců probíhat. Výměny názorů fungují, dávají prostor různým pohledům, umožňují zohlednění analýz, což považuji za cestu vedoucí k cíli prospěšnému pro všechny. Věřím, že převládne racionalita a z výsledného materiálu budou benefitovat především pacienti. Zároveň doufám, že návrh podpoří atraktivitu Evropy z pohledu inovací a související výzkum a vývoj nových léků na evropském území. Potenciál zde rozhodně nechybí.