Léková novela má chránit před padělky a zvýšit bezpečnost léků
Ochránit české pacienty před padělky léků, zabránit nelegálnímu vývozu léků do ciziny a zachovat jejich dostupnost v ČR chce ministerstvo zdravotnictví v novele zákona o léčivech, kterou má ve středu projednat vláda.
Podle lékového ústavu končí v cizině ročně pětina českého lékového trhu. Novela také upraví podle norem EU česká pravidla pro sledování bezpečnosti léků po jejich uvedení na trh.
Legislativní náměstek ministerstva zdravotnictví Martin Plíšek ČTK řekl, že spojili dvě původně samostatné novely, z nichž první měla podle doporučení Evropské komise platit od 21. července. Podle Plíška je komise o spojení a posunu informována.
"Když se společně udělá novela o farmakovigilanci i padělková novela, budeme mít závazky splněny," uvedl.
Na nejbližší schůzi sněmovny chce ministerstvo dát novelu k projednání ve zrychleném čtení, aby pokud možno už od prosince vstoupila v platnost.
Novelou se mění zákon z roku 2007. V jedné z částí předlohy jde o sjednocení s pravidly EU pro sledování bezpečnosti léčivých přípravků po jejich uvedení na trh. Firma, která je držitelem rozhodnutí o registraci, má být zodpovědná za trvalé sledování bezpečnosti svých léčivých přípravků.
Cílem je odhalit dosud nerozpoznaná rizika při podání léku. Lze tak předejít problémům u pacientů a snížit náklady na léčbu onemocnění způsobených podáním těchto léků.
V části chránící pacienty před padělky se mimo jiné zpřesňují ochranné prvky léků na recept i vydávaných v lékárnách jen na průkaz.
V části bránící nelegálnímu vývozu zákon stanoví, že lékárny s povolením k vývozu doloží, zda je lék určen pro prodej a výdej v ČR, nebo ho vyvezou.
Novela také upravuje účinnější a efektivnější možnost postihu v případech, kdy se léky prodávají na tržištích nebo v zásilkovém prodeji na internetu, aniž jsou dodržena pravidla zásilkového výdeje. Sankce za porušení zákona mohou činit až 20 milionů korun.
Norma počítá se zvýšením informovanosti pacientů o tom, zda je aktuálně lék dodáván na trh v Česku. Lékárny mají pacienta informovat o ceně, úhradě z pojištění i doplatku a nabídnout mu varianty léků bez doplatku.
ČTK
Zdroj: ČTK