Lékové regulace v Evropě v čase krize

Ve dnech 29. až 30. září 2011 Centrum pro spolupráci s WHO pro tvorbu cen a úhrad (WHO CC) zorganizovalo druhou PPRI (Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information) konferenci ve Vídni.

Toto setkání poskytlo kritický pohled na úsporná opatření, která jsou za časů ekonomické krize přijímána v různých zemích za účelem omezování nákladů na léky při současném zachování dostupnosti potřebných léků pro občany. Regulace nákladů na léky jsou na pořadu dne i u nás, v ČR, a proto nabízím své zápisky z vybraných oblastí PPRI konference.

Konferenci zahájil rakouský ministr zdravotnictví Alois Stöger, jenž podtrhl význam mezinárodní výměny informací o regulacích nákladů na léky.

Paní Sabina Voglerová, která se tvorbou cen léků již dlouho profesionálně zabývá a která je duší PPRI iniciativy, v úvodní odborné přednášce zdůraznila, že cenové regulace by měly být součástí promyšlené národní lékové politiky, jinak se může stát, že přijatá regulační opatření nepřinesou žádoucí efekt nebo že efekt bude pouze krátkodobý.

Národní léková politika by měla zajistit přístup občanů k základním lékům (essential medicines) i v situaci značné rozpočtové tísně. WHO již řadu let vydává doporučení, jak seznam základních léků sestavit. Rozhodování by měla být prováděna na základě takových postupů, které se v praxi osvědčily, na základě důkazů a s přihlédnutím ke zkušenostem v jiných zemích.

Do lékové politiky patří nejen stanovování cen a úhrad léků, ale také jiné složky včetně podpory racionální farmakoterapie. Přitom je nezbytné přihlédnout ke kulturním a historickým zvláštnostem konkrétní země: V některých zemích je pečlivě budován systém podpory účelné farmakoterapie již desítky let (Švédsko, Nizozemsko) a racionalizace preskripce je na vysoké úrovni (např. pokud se týká spotřeby ATB), v jiných takový systém neexistuje, a tedy nelze očekávat, že ihned po vzniku bude přinášet maximálně možný užitek.

Globální pohled na stanovování cen a úhrad léků

Andreas Seiter ze Světové banky ve své přednášce uvedl, že cíle instituce, již reprezentuje, jsou snížit chudobu a zvýšit rovnost mezi občany různých zemí. Přitom zdůraznil následující výzvy pro tvůrce lékové politiky zemí se středními příjmy (tedy i pro ČR):

\\ rovný přístup ke zdravotní péči

\\ racionální užívání (předepisování) léků

\\ vnímání kvality nabízených léků

\\ finanční stabilita systému zdravotnictví v dané zemi

\\ cenová dostupnost inovativních léčebných metod

Pan Seiter upozornil, že prosté tržní mechanismy selhávají. Slabinou řídících orgánů bývá zpravidla nedostatek zodpovědnosti ve smyslu „accountability“, tedy ve zdůvodňování, proč byly finanční prostředky utraceny právě tímto a ne jiným způsobem.

V řadě zemí je uplatňována zastaralá léková politika nebo neexistuje systémový přístup k rozhodování, což tvoří podklad pro korupci. Státní zaměstnanci nejsou dostatečně obchodně zdatní a neumějí se vůči výrobcům léčiv prosadit. Bolestí zejména postsocialistických zemí je nedostatek volně dostupných dat.

Při vstupu nového léku na trh se má regulátor zeptat:

\\ Jak moc (nový) lék v naší zemi potřebujeme? Odpověď může získat od profesionálů, kteří se zabývají medicínským a ekonomickým hodnocením léků.

\\ Do jaké míry si můžeme dovolit platit za takový lék? To je věc analýzy dopadu na rozpočet a úvah typu „willingness to pay“.

\\ Jak získáme nejnižší cenu?

\\ Kdo z pacientů dotyčný lék nakonec skutečně dostane? Bude‑li lék podáván mimo indikace, kde byla prokázána jeho účinnost, jak můžeme předpokládat, že se jeho úhrada vyplatí? Řešením je vytváření národních guidelines, terapeutických protokolů a monitorování spotřeb (a případně využívání národních registrů).

Regulace cen se provádí proto, aby byl občan chráněn před nepřiměřenými náklady, jež by mohly vzniknout v době jeho nemoci, a dále proto, aby byly veřejné zdravotní fondy chráněny před finanční nerovnováhou. Veřejné fondy (například zdravotní pojišťovny) se mají snažit, aby za vynaložené peníze získávaly pro své pacienty co nejvíce prospěchu.

Je třeba zdůraznit, že regulace cen sama o sobě nestačí k dosažení zmíněných cílů. Nepromyšlené regulování cen může způsobit zánik tržních mechanismů, které bývají nejúčinnějším podnětem k „dobrovolnému“ snížení ceny léku samotným výrobcem.

Výrobci stanovují ceny svých výrobků zpravidla podle ochoty platit. Snaží se minimalizovat konkurenci tím, že zdůrazňují rozdíly mezi jejich přípravkem a přípravkem konkurenčním. Pro inovativní léky výrobci prosazují „jednotné ceny“, i když tyto mohou být pro chudší země příliš vysoké, což limituje přístup k těmto lékům.

Často existuje značný rozdíl mezi cenou deklarovanou v číselníku a cenou skutečnou, jejíž výše (po dojednání slevy) nebývá vždy veřejná. Při stanovování cen regulující orgány kladou důraz na následující faktory:

\\ Jaké jsou náklady na výrobce na výzkum a výrobu nových léků? Jaký je jejich zisk?

\\ Jaká je cena přípravku v zemi výrobce? Zde je problém s definicí výrobce: je to země, kde se vyrábí substance, nebo kde se ze substance vyrábí tableta, blistr, nebo kde se jednotlivé blistry škatulkují?

\\ Jaké země jsou vhodné pro mezinárodní srovnání ceny (externí referencování)?

\\ Do jaké míry lze vzájemně srovnávat různé léky v jedné zemi (interní referencování)? Všechny léky se stejnou účinnou látkou a formou, nebo i terapeuticky srovnatelné přípravky (např. všechny inhibitory ACE)? Co když jednotlivé přípravky nemají zcela shodné indikace?

\\ Jaké maximální obchodní přirážky jsou v distribuci tolerovatelné, jaké DPH stanovit?

\\ Jak přimět výrobce, aby (oproti oficiální ceně) poskytnul slevu? Nejčastěji srovnáváním cen s jinými zeměmi a/nebo s podobnými léky v tuzemsku a ev. dohodnutím podmínek úhrady. Novinkou je „sdílení rizik“ (risk‑sharing), kdy lék je hrazen například pouze u pacientů, kde je dosaženo úspěchu v léčbě, nebo je hrazena pevná částka za pacienta bez ohledu na to, jakou dávku pacient užívá a podobně.

Problém je, že nové léčebné metody, které mohou zachraňovat životy, jsou někdy tak drahé, že si je stěží mohou dovolit jen opravdu bohaté země.

Množství dostupných peněz je vždy omezené, a tak jsou regulátoři stavěni před obtížné otázky typu: Máme raději oočkovat 1 000 dětí, nebo prodloužit život pacienta s karcinomem o rok?

Vítězem je někdy ten, kdo získá větší publicitu nebo umí lépe „lobbovat“, nebo ten, kdo poskytne větší slevu. Říci veřejně „ne“ je obtížné, politicky je někdy průchodnější říci „ano, ale pouze s přísným omezením“.

Je třeba zdůraznit, že účelná alokace peněz na ten či onen lék závisí nejen na ceně léku a jeho účinnosti zjištěné v klinických studiích, ale i na tom, jak pečlivě v reálné klinické praxi lékař vybírá pacienty pro určitou léčbu a sleduje její výsledky, zda monitoruje compliance pacienta a zda skutečně lék vyřadí, pokud nebyla splněna kritéria úspěchu léčby. Tato pravidla ovšem platí i pro „levné“ hromadně užívané léky.

Změny lékové politiky zemí EU vyvolané ekonomickou krizí

Sabina Voglerová (GÖG, Rakousko) ve své přednášce prezentovala výsledky výzkumu zaměřeného na změny v tvorbě cen a úhrad léků v období v roce 2010 a v první polovině 2011. Podklady byly získány prostřednictvím sítě PPRI od 23 z celkového počtu 33 zkoumaných zemí. Bylo identifikováno téměř 90 různých opatření, nejčastěji se jednalo o následující metody.

Snižování cen výrobců léčiv

Administrativní snížení cen bylo uplatněno v Řecku, Irsku (u generik), ve Velké Británii (u patentových léků), ve Španělsku u drahých generik dokonce o 30 %, v Litvě (u hrazených léků o 10 %).

Povinné slevy u léků hrazených z veřejných zdrojů byly ve Španělsku uplatněny u patentových léků ve výši 7,5 %, přičemž u léků užívaných pro vzácná onemocnění pouze čtyři procenta. V Německu byly povinné slevy zvýšeny z 6 % na 16 %, v Portugalsku byla zavedena povinná sleva ve výši šest procent.

V některých zemích výrobci vracejí pojišťovnám peníze, pokud tržby převýšily určitý limit, což se označuje jako tzv. claw‑back (nebo též „pay‑back“), například ve Francii je takové opatření dohodnuto již řadu let. V Itálii si nyní výrobci mohou vybrat, zda jim budou sníženy ceny administrativně nebo zda raději podepíší podobnou dohodu. V Rumunsku byl tento systém zaveden v roce 2010, v Polsku je claw‑back od roku 2011 zakotven v zákoně, který nabude platnosti v roce 2012.

Externí referencování cen je metoda, kdy ceny jsou stanoveny na základě cen ve vybraných zemích (referenční koš), podobně jako nyní v ČR. V současné době se jedná o národní sport Evropské unie, kdy ceny porovnává se zahraničím téměř každá země kromě Dánska, Švédska, Velké Británie a Německa.

Metody užívané v jednotlivých státech se však zásadním způsobem liší, někdy je vypočten prostý průměr cen, jindy je to průměr tří nejlevnějších cen či cena zcela nejnižší. Některé země při stanovení cen k zahraničním cenám pouze „přihlížejí“.

Během let 2010 až 2011 došlo k rozšiřování koše a ke zpřísnění výpočtů tak, aby výsledná cena byla co nejnižší. Například na Slovensku byla cena stanovena jako průměr šesti nejlevnějších zemí EU, nově jako průměr dvou nejlevnějších zemí EU. ČR nyní figuruje jako referenční země pro 10 jiných zemí EU.

Změny obchodních přirážek distributora a lékáren

Většina zemí má oddělenou obchodní přirážku distributora a lékárny, i zde může být účtována přirážka nižší, než je úředně uvedené číslo. Existuje dlouhý výčet zemí, kde došlo k administrativní redukci obchodních přirážek. Itálie je výjimkou, neboť zde byla přirážka lékárny zvýšena na úkor přirážky distributora.

Ke zvýšení přirážky lékáren došlo i v Portugalsku (ovšem poté, co byla tato přirážka dosti výrazně snížena). V některých zemích je lékárník odměňován fixní částkou, což odstraňuje motivaci lékáren upřednostňovat drahé léky.

Sazba DPH

Univerzální pravidlo, že by DPH měla být u všech komodit stejná, pro léky platí pouze ve čtyřech zemích EU. Naopak ve Velké Británii a ve Švédsku není u hrazených léků uplatňována žádná DPH, v ostatních zemích je DPH u léků nižší než u běžných komodit. V Česku od ledna 2012 u léků dojde ke zvýšení z 10 % na 14 % a zvažuje se další vzestup DPH.

Změny v úhradách léků a ve výši doplatků pacientů na léky

Účelem zdravotního pojištění je umožnit pojištěncům přístup k potřebné léčbě, která může být velmi drahá, nikoli hradit všechny léky v plné výši. Díky pokroku medicíny můžeme dnes pomáhat lidem, jejichž nemoc neodvratně vedla k invaliditě nebo přímo k smrti. Nové technologie jsou však drahé, a tak se vlády vyspělých zemí snaží přenést část finančního břemene na pojištěnce s běžnými nemocemi, které lze úspěšně léčit levně. Technicky to lze provést dvěma způsoby:

\\ U léků na běžná onemocnění se zvyšují doplatky na léky. V zemích, kde mají procentní způsob úhrad, se snižuje podíl z ceny léku, jejž hradí pojišťovna, například ve Francii úhradu snížili z 35 % na 30 procent.

V jiných zemích je úhrada referenční, a je tedy odvozena z ceny léků (např. na úroveň nejlevnějšího ze srovnatelných léků, které jsou na trhu v té které zemi). Regulátoři v těchto zemích buď zpřísňují výpočet úhrady, a/nebo rozšiřují skupiny léků, jež považují za srovnatelné:

...Původně byly srovnávány ceny generických léků obsahujících tutéž léčivou látku (např. enalapril), nyní jsou nezřídka srovnávány i léky s jinou účinnou látkou, pokud mají stejný mechanismus účinku (např. inhibitory ACE). Takovým širokým skupinám se říká „jumbo‑groups“ (do této sféry regulací patří i naše české „referenční skupiny“).

\\ Léky, jejichž účinek je nevelký a/nebo jsou používány u nemocí, jež samy odezní, jsou vyřazovány se seznamu léků, které jsou hrazeny pojišťovnami (ať procentem nebo referenční úhradou) a pacient si tyto léky v plné výši platí sám.

Finanční břemeno úhrad léků je stále více přenášeno na pojištěnce, avšak sociálně slabí pacienti doplácejí na léky méně (pojišťovny platí vyšší sazby za jejich léky nebo je stanovena určitá horní mez doplatků).

Z dalších regulačních mechanismů zmínila paní Voglerová podporu užívání generik. V řadě zemí lékárník může zaměňovat léky se stejnou účinnou látkou a cestou podání, v některých zemích lékaři předepisují „genericky“, tedy názvem léčivé látky s tím, že lékárník má vydat nejlevnější ze srovnatelných léků. Od ledna 2011 je lékař povinen takto předepisovat v Litvě a nyní i na Slovensku.

Do budoucna paní Voglerová hodlá sledovat nejen jednotlivá opatření, ale i jejich dopady, a to jak ve smyslu snížení nákladů na léky, tak pokud jde o vliv na zdraví a peněženku pacientů.

Co z konference vyplývá pro náš systém regulací

V ČR jsme svědky toho, že jsou navrhovány a prosazovány jednotlivé regulační mechanismy bez řádné analýzy, viz např. systém generické preskripce, vyřazení ze systému úhrad pro všechny léky levnější než 50 Kč nebo pro všechny volně prodejné léky. Konference PPRI potvrdila, že nelze opisovat jednotlivé regulační mechanismy z jedné země do druhé.

Je třeba vystavět jeden celý národní systém regulací, kde se účinek jednotlivých složek vzájemně neruší, ale potencuje. To znamená podívat se k sousedům, zvážit, co se osvědčilo, poradit se s odborníky, změny pečlivě promyslet a pak teprve vytvořit ucelený návrh.

U nás stále postrádáme ucelený dokument, který by definoval lékovou politiku ČR, jež by byla jasná pro všechny a podle níž by byly následně upravovány zákony. Protože takový dokument nemáme, mohou při projednávání návrhů zákona parlamentem „projít“ i tak kontroverzní pozměňovací návrhy, které je nezbytné další novelou zrušit.

Stále u nás postrádáme systematickou podporu účelné farmakoterapie. Doufejme, že na základě zahraničních zkušeností dojde i v ČR ke konsolidaci lékové politiky tak, aby uplatňované regulace byly účinné, aby se dotkly pacientů co nejméně a aby potřebné léky na našem trhu zůstaly i nadále dostupné.

-------

autor: MUDr. Michal Prokeš,
INFOPHARM, a. s.

Medical Tribune

Zdroj: Medical Tribune