Lze v budoucnosti zabránit kritickým výpadkům léků?

Při růstu nákladů výrobců léků může docházet k situaci, kdy je pro ně nerentabilní či ztrátové lék v Česku prodávat. V lékových skupinách s jedním či dvěma konkurenčními přípravky dochází k výpadkům častěji než ve skupinách s větší konkurencí.

Jak posílit lékový trh a učinit jej konkurenceschopnějším – tak zněl podtitul diskuse u kulatého stolu, kterou zorganizoval Zdravotnický deník 29. května 2023. Účastníci se vyjadřovali k problematice, kterou v úvodu nastínil na základě rozboru dat MUDr. Tomáš Doležal, Ph.D. (Value Outcomes). Vycházel přitom většinou z podkladů Státního ústavu pro kontrolu léčiv a zdravotních pojišťoven. Výchozím předpokladem je skutečnost (zejména u léčivých přípravků, které byly uvedeny na trh po skončení patentové ochrany inovativního – originálního léku, tzv. generika), že v obchodované lékové skupině s jedním či dvěma konkurenčními přípravky (kompetitory) dochází ke kritickým/úplným výpadkům o desítky procent častěji než ve skupinách s čtyřmi a více kompetitory. Tak se může stát, že na trhu chybí život zachraňující lék, který byl sám ve své skupině, a není za něj náhrada.

Tématem nebyl aktuální stav výpadků a nedostupnosti konkrétních léků, ale analýza současného stavu a návrh „preventivních“ opatření, která by mohla předejít kritickému nedostatku léčiv na českém trhu. Diskuse se účastnili za Poslaneckou sněmovnu Parlamentu ČR Petr Fifka a Kamal Farhan, za Ministerstvo zdravotnictví Daniela Rrahmaniová (ředitelka odboru léčiv a zdravotnických prostředků) a Jakub Dvořáček (náměstek ministra), Irena Storová (ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv, SÚKL), Jan Bodnár (náměstek ředitele VZP), za farmaceutický průmysl David Kolář (AIFP), Filip Vrubel (ČAFF) a Jiří Hanzlík (Sandoz).

Evropské vs. české řešení

V současnosti je ve hře „farmaceutický balíček EU“, který po desetiletích bez regulace evropského farmaceutického prostředí představuje rámec opatření, jež by měla zajistit lepší fungování farmaceutické výroby v Evropě, rovnost v přístupu v jednotlivých regionech, který se v současnosti až dramaticky liší mezi velkými vyspělými zeměmi a některými státy, které k EU přistoupily později a na drahé inovativní technologie nemají. Než se projedná v Evropské komisi finální znění „balíčku“, musejí se české instituce starat o české pacienty a zajistit jim potřebné léky. Protože je riziko výpadku či ukončení dodávek důležitých až život zachraňujících generických léků reálně vysoké, je nutné proaktivně hledat preventivní opatření a nelze čekat, až se shodnou všechny zúčastněné strany na znění a následném přijetí „farmaceutického balíčku EU“, jehož první návrh je předmětem připomínek a kritiky.

Pokus o analýzu příčin výpadků

Zatímco v dostupnosti inovativních léčivých přípravků se Česká republika posunula mezi první desítku v EU, pro léky, které jsou na trhu desítky let, může být těžké se na českém trhu udržet. Většina diskutujících se shodla, že jde o záležitost, která nemá jednu příčinu a „jednoho viníka“. Naopak, důvodů, proč se stane léčivý přípravek v určité části svého životního cyklu nedostupným, je mnoho. Může jít o nižší atraktivitu menšího českého trhu, kvůli níž dá držitel rozhodnutí o registraci/výrobce přednost jiné zemi, nedostatečná výše maximální nebo dohodnuté ceny a úhrady. Výroba a distribuce šarží s nižším počtem balení (i za jednotkovou cenu) je spojena s vyššími náklady v porovnání s násobně většími šaržemi, což snižuje výrobci zisk, který může spadnout pod hranici profitability. Na konkrétních případech lze ukázat více než 90% propad úhrady při významném nárůstu výrobních nákladů.

Český trh je vysoce prosoutěžní a někteří výrobci se snaží udržet si vyšší podíl na trhu za cenu snižování cen, což může vést k odchodu znevýhodněných výrobců z trhu. To se v konečné podobě obrací (v určité oblasti vysoce regulovaného trhu) proti firmám, které drží ceny na nízké hladině. Při růstu cen vstupů (energií, personálních nároků, environmentálních požadavků, změn ve výrobě, regulatorních poplatků) tak dochází k situaci, kdy je pro ně nerentabilní či ztrátové lék v Česku prodávat. Konsolidace českého a evropského trhu znamená ztrátu konkurenceschopnosti, ve srovnání například s Austrálií, Kanadou i USA, což je provázáno se zvýšenými riziky výpadků. Řešení, která v současnosti nabízí legislativa, nejsou dostatečná. V březnu 2023 vydalo Ministerstvo zdravotnictví Stanovisko k navýšení maximální ceny výrobce/úhrady ve veřejném zájmu, které obsahuje některé velmi obtížně splnitelné podmínky.

Další reálnou příčinou, a to v celé EU, je výpadek ve výrobě, která je závislá na dovozu surovin či výsledných léčivých přípravků z Asie. Dojde‑li pak k omezení výroby u asijských producentů nebo k logistickým problémům, je ohrožen výpadky celoevropský trh. Jak dostat výrobu zpět do EU, by mělo být předmětem již zmíněného „balíčku“.

Pokus o návrhy řešení, aneb selhává‑li trh, je namístě regulace

Účastníci se vesměs opět shodli, že nelze činit celoplošná opatření a navyšovat ceny a úhrady o fixní procenta (jak k tomu došlo v některých evropských zemích), ale je nutné přistupovat ke každé molekule individuálně, a to s ohledem na její postavení na trhu. Jiný přístup bude, má‑li čtyři kompetitory, a jiný, je‑li život zachraňující molekula na trhu sama svého druhu. Pak by ve veřejném zájmu mělo být učinit taková opatření, aby byly zajištěny dodávky do ČR bez rizika výpadku.

Toto jednoduché prohlášení má několik ale:

• Je nutné nově definovat „veřejný zájem“.
• Je nutné předem vytipovat lékové skupiny, které jsou výpadkem ohroženy, a nečekat, až k výpadku dojde.
• Je nutné zjednodušit mechanismy a procesy, které by vedly k navýšení ceny/úhrady.
• Je nutné si ujasnit, kdo je za udržení léku na trhu odpovědný.
• Bude nutné promyšlené a připomínkované změny promítnout do chystané legislativy (chystaná novela zákona o zdravotním pojištění a novela zákona o léčivech).
• Mohl by být řešením či prevencí výpadků nákup léků do státních hmotných rezerv? Současná legislativa však neumožňuje bez „stavu nouze“ uvolnit léky do distribuce.
• Může žádat o navýšení úhrady jen držitel rozhodnutí o registraci/výrobce, nebo SÚKL, Ministerstvo zdravotnictví? Jakou roli by tu pak sehrávaly zdravotní pojišťovny?
• Jak bez zvýšených nákladů držet zásoby léků na dva měsíce, když nevíme, kolik léčivých přípravků se spotřebuje? Kdo zvýšené náklady zaplatí, když nedojde k jejich prodeji?

V diskutovaných otázkách bychom mohli pokračovat na několik dalších stran.

Role ekonomických ukazatelů jako regulátora

Velkou roli zde hrají zdravotní pojišťovny, které mají za povinnost zajistit zdravotní péči, přičemž však musejí dbát na udržitelnost zdravotního rozpočtu a náklady na léky jsou jednou z položek, kde vidí možnost úspor. Z celkových výdajů ze zdravotního rozpočtu činí náklady na farmakoterapii 15 procent. Největší podíl nákladů ukrajuje nemocniční péče (kolem 50 %), takže je možné hledat rezervy také jinde než ve snižování cen již tak levných generických léků.

Cenotvorba má jednoznačně regulační roli. Není „referenční koš tří nejnižších cen v EU“, který je základním hlediskem stanovení ceny, již zastaralou metodou, která zasluhuje revizi? Právě nízká cena, jak bylo uvedeno výše, bývá důvodem stažení léku z trhu, a to i z hlediska možného paralelního obchodu a tlaku na výrobce ke snížení ceny v jiných státech EU.

Byly již učiněny pokusy, jak udržet jediný lék svého druhu na trhu cestou navýšení úhrady, ale nedošlo k reakci všech zúčastněných, takže nemohlo dojít k uzavření nového správního řízení.

Podněty, které byly diskutovány, jak uváděli jednotliví řečníci, se mohou též setkat s nepochopením Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže.

Nikdo z diskutujících nečekal, že debata problémy výpadků léků vyřeší. Byly však formulovány požadavky a vzneseny dotazy, na které by blízká budoucnost měla přinést alespoň částečné odpovědi. Ke zlepšení a zjednodušení mechanismů do konce roku 2023 zcela jistě nedojde. Je však pozitivní, že se tato problematika otevřela.