Ocenění časopisu Lancet a společnosti ESO pro studii ECASS 3
Světová zdravotnická organizace odhaduje, že ve světě v důsledku cévní mozkové příhody zemře každý rok 5,7 milionu lidí.1 Čtyřicet procent z těch, kdo přežijí, zůstává středně až vážně invalidních a deset procent vyžaduje nemocniční péči.2 Jedinou léčbou pro pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, která je v současnosti k dispozici, je podání alteplázy; dosud však podle schváleného SPC nejpozději do 3 hodin od vzniku příznaků.3
Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ECASS 3 (European Cooperative Acute Stroke Study) však nedávno poprvé prokázala, že trombolytická léčba alteplázou (Actilyse®) může zvýšit pravděpodobnost dosažení dobrých výsledků s pouze minimálními nebo žádnými následky akutní ischemické mozkové cévní příhody, je-li podávána v rozšířeném časovém okně od 3 do 4,5 hodiny od vzniku příznaků, tedy nikoli pouze do tří hodin, jak doporučuje současně platný SPC. Do studie bylo zařazeno 821 pacientů z 15 evropských zemí, kteří byli vybráni týmem výzkumných pracovníků vedených profesorem Wernerem Hackem z univerzity v Heidelbergu. Pacienti, kteří se studie zúčastnili, vyhovovali indikaci přípravku Actilyse v souladu s SPC platným v zemích EU, s výjimkou časového okna. Výsledky byly zveřejněny v časopise New England Journal of Medicine v září 2008.4
Za zmínku stojí, že časopis Lancet vybral studii ECASS 3 jako jeden ze tří nejdůležitějších odborných článků roku 2008 a redaktoři časopisu Lancet si studii zvolili za svého kandidáta na odborný článek roku.5 A také to, že Evropská organizace pro cévní mozkové příhody (ESO) nyní doporučuje, aby byl přípravek Actilyse (altepláza) podáván do 4,5 hodiny od nástupu ischemické cévní mozkové příhody, přestože léčba po třech hodinách od nástupu cévní mozkové příhody není v současné době zahrnuta v SPC jednotlivých členských zemí.6
Připomeňme, že přípravek Actilyse (aktivní složka: altepláza) je rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu (rt-PA), tedy geneticky vytvořená verze přirozeně se vyskytujícího tkáňového aktivátoru plasminogenu. Jako dosud jediný lék indikovaný pro trombolytickou léčbu cévní mozkové příhody ischemické etiologie je registrován v téměř stovce zemí světa a je doporučován mezinárodními směrnicemi pro léčbu CMP.7, 8 V souladu s aktuálním SPC však pacienti musejí dostat medikaci do tří hodin od vzniku příznaků cévní mozkové příhody. Společnost Boehringer Ingelheim nyní bude usilovat o aktualizaci SPC přípravku Actilyse a předloží co nejdříve regulačním úřadům nové klinické důkazy vyplývající ze studie ECASS 3.
1. Cardiovascular diseases. Fact sheet N°317. February 2007. WHO. https://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/
2. National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Stroke Rehabilitation Information. http://www.ninds.nih.gov/disorders/stroke/stroke_rehabilitation.htm Accessed 27 January 2009
3. Actilyse® Summary of Product Characteristics 2007. Available at: http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayDoc.asp?DocumentID=308
4. Hacke W, et al. for the ECASS investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med 2008;359:1317–1329.
5. Summerskill W. Paper of the year 2008: results. Lancet 2009;373:283–284.
6. European Stroke Organisation. ESO GC Statement on revised guidelines for intravenous thrombolysis. January 2009. http://www.eso-stroke.org/pdf/ESO_Guideline_Update_Jan_2009.pdf Accessed 28 January 2009.
7. European Stroke Organisation (ESO) Executive Committee; ESO Writing Committee. Guidelines for management of ischaemic stroke and transient ischaemic attack 2008. Cerebrovasc Dis 2008;25:457–507.
8. Strokeupdate.org. Stockholm: Thrombolysis for acute ischaemic stroke. Karolinska Stroke Update Consensus Statement 2002. Available from: http://www.strokeupdate.org/ALLCURRENT/Consensus/Consensus_2002/Cons_thrombolysis_2002.htm Accessed 27 January 2009
Zdroj: