Padělky jsou lukrativní byznys
ESM chce chránit bezpečí pacientů
Koupí padělku módní značky bot přijde kupující o peníze, případně se mu obuv v prvním deštíku rozpadne. Možná tak „chytí“ rýmu, ale zdraví nebude vážně ohroženo. Koupí a užitím padělku léčivého přípravku o zdraví jde, v extrémním případě, i o život. Nejde jen o problematiku rozvojového světa se špatným přístupem k moderním lékům. Týká se celého světa, ani ČR se problematika padělaných léků nevyhnula. V posledních letech nacházejí celníci každoročně statisíce balení padělaných léčivých přípravků směřujících do naší země. Zatím nebyl takový přípravek zachycen v české lékárně a ani nejsou hlášena úmrtí po požití padělaného léku v ČR. Evropský a světový trend však zaznamenává ohromný nárůst obchodu s padělanými léčivy. Odhaduje se, že obchod s padělky léků tvoří 10 % celosvětového obchodu s léky a tento podíl se neustále zvyšuje. Je nejvyšší čas učinit opatření, aby se vstup padělaných léků na trh co nejvíce omezil. European Stakeholders Model (ESM ), který v současnosti vzniká, slibuje kontrolu léčivého přípravku od výroby až po výdej pacientovi.
Podle obecné definice je padělek předmět, který je záměrně vyroben tak, aby vypadal jako originální, obchodní značkou (ochrannou známkou) opatřený předmět. Padělek je opatřen falešnou obchodní značkou. K výrobě padělaného předmětu (nebo jeho obalu) dochází bez souhlasu majitele obchodní značky. Na výrobu, distribuci a prodej padělků je podle právních norem pohlíženo jako na trestný čin. Jde v podstatě o krádež.
Podle informací SÚKL definice padělku léčivého přípravku v českém právním řádu neexistuje. WHO definuje padělek jako „přípravek, jehož identita a/nebo původ jsou úmyslně a podvodně špatně označeny. Padělky mohou obsahovat správnou nebo nesprávnou účinnou látku, nebo ji neobsahovat vůbec, případně jí neobsahovat deklarované množství. Padělkem je i originální přípravek, jehož obal je falešnou napodobeninou.“ (WHO: Guidelines for the development of measures to combat counterfeit drugs, Ženeva 1999, podle www.sukl.cz, www.nebezpecneleky.cz).
Padělatelům jde jen o zisk, nikoli o zdraví těch, kteří si padělaný přípravek koupí. Padělané léky se vyrábějí takřka po celém světě (Českou republiku nevyjímaje). Obchodem s padělanými léky se zabývají velmi často také „podnikatelé“, kteří distribuují i nelegální drogy. Za obchod s drogami je však čekají poměrně přísné tresty, za výrobu a distribuci padělaných léků se tresty pohybují v řádově nižší výši. Obchod s padělanými léky je výnosnější než obchod s drogami, je spojen s méně riziky, protože obchod s léky je legální podnikatelskou činností, pokud ovšem nejde o ty padělané. Vzhled vydařených padělků může laiky zmást.
Expert na bezpečnost a odhalování padělků společnosti Pfizer, bývalý zaměstnanec Scotland Yardu (oddělení drogové kriminality) David Shore, který byl čestným hostem na semináři v Senátu v únoru 2013, upozorňuje, že nejsou výjimečné situace, kdy jsou obsahem jedné zásilky jak nelegální drogy, tak padělané léky. Podmínky, v nichž jsou tyto „léky“ vyráběny, často postrádají jakoukoli hygienickou kontrolu, k jejich výrobě se používají zcela nepatřičné (a někdy zdraví škodlivé) složky, nejsou dodrženy výrobní postupy a není u nich možné zaručit, co vlastně a kolik čeho obsahují. V EU jsou známy i případy úmrtí po padělaném léku. Nejčastěji se dostávají k pacientům v on‑line prodeji, který nemá zázemí v kamenné lékárně. Nelze však vyloučit, že se padělek octne i v ní.
Proaktivní kroky všech zúčastněných
V roce 2011 vydal Evropský parlament směrnici, která se týká budoucích opatření pro zamezení přístupu padělaných léků k pacientům (Směrnice evropského parlamentu a rady 2011/62/EU). Ukládá všem členským státům vytvořit systém, který by sledoval cestu léčivého přípravku od okamžiku, kdy je vyroben registrovaným výrobcem, který splňuje všechny požadavky na správnou výrobní praxi, bezpečnost i kontrolu kvality výrobního procesu, až do chvíle, kdy je vydán pacientovi.
Současná praxe je taková, že jakýkoli přípravek může do distribuční sítě vstoupit v jakékoli zemi a v rámci volného pohybu zboží (a zcela legálního paralelního obchodu léčivy) být dále přepravován a obchodován.
„Čeští lékárníci jsou přesvědčeni, že se k nám padělky do oficiální distribuční sítě nedostávají,“ říká výkonný ředitel AIFP, Mgr. Jakub Dvořáček. „Proti tomu stojí skutečnost, že v loňském roce celníci zadrželi zhruba dvanáct tisíc balení padělaných léků, což představuje asi jednu desetinu množství, které se do Česka dostává. Jen v letošním lednu bylo zadrženo v jedné lokalitě šest a půl tisíce balení padělaných léků.“
Podle údajů SÚKL jde nejčastěji o padělky přípravků na léčbu erektilní dysfunkce, obezity a anabolika. V zemích EU byly odhaleny i padělky onkologických léků.
Výrobci originálních léčivých přípravků sdružení do Evropské federace inovativního farmaceutického průmyslu (EFPIA), jejímž členem je i česká Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), společně s distributory a lékárníky vycházejí nyní vstříc evropské směrnici. Výsledkem společného snažení je European Stakeholders Model (ESM) a spočívá v mechanismu, který umožní sledovat cestu každé krabičky s lékem od výrobního pásu až k pacientovi. Každý obal léku je v ESM označen unikátním 2D Data Matrix kódem, který je okamžitě uložen do centrálního úložiště, a tím včleněn do systému. V každém okamžiku lze ověřit čtečkou 2D kódů, že jde o konkrétní balení léku, které bylo originálním výrobcem vloženo do systému. Poslední a „povinná“ kontrola v ESM připadá lékárníkovi, který vydává lék pacientovi.
Projekt ESM byl pilotně ověřen již ve Švédsku na 110 000 balení od 25 výrobců. V současnosti je tento systém plně implementován do praxe již v Belgii, Německo spouští pilotní program.
Náklady nesou výrobci
„V Česku jsme v současnosti ve fázi jednání se všemi zainteresovanými,“ komentuje dění Mgr. Jakub Dvořáček. „Zahájili jsme diskusi s lékárníky i distributory, kontaktovali jsme Státní ústav pro kontrolu léčiv i Ministerstvo zdravotnictví České republiky. V tomto projektu od státních institucí nic nepožadujeme. Naopak, očekáváme požadavky od nich, jaké informace od ESM chtějí,“ upřesňuje výkonný ředitel AIFP.
ESM sleduje „pouze“ cestu léku k pacientovi, údaje, které se týkají nemocného, do systému vkládány nejsou.
V rámci EU bude vybudováno centrální úložiště, každá jednotlivá členská země si vytvoří své lokální. Hlavní náklady nesou výrobci léků (a to podle počtu vydaných balení). Společnosti vyrábějící inovativní přípravky si tím nechrání jen svůj „byznys“, ale jde jim především o to, aby napodobeniny jejich léků neohrožovaly zdraví pacientů. V ESM je místo i pro generické léčivé přípravky, jde jen o to, zda jejich výrobci budou dbát na to, aby se i oni do iniciativy zapojili.
Kompletní implementace celého ESM v celé Evropské unii by měla být dokončena do roku 2017.
Zdroj: Medical Tribune