Přeskočit na obsah

Ředitelka EMA: Posuzujeme nová antivirotika na covid a stovka výrobců vyvíjí další

Emer Cookeová
Foto SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci českého předsednictví v Radě Evropské unie hostil takzvaný stakeholder meeting, společné jednání evropských národních lékových úřadů a Evropské lékové agentury. Hlavním tématem byla elektronizace příbalových informací. Jedním z témat bylo ale také onemocnění covid‑19, kolem něhož se také točilo setkání ředitelky Státního ústavu pro kontrolu léčiv Ireny Storové a výkonné ředitelky Evropské lékové agentury (EMA) Emer Cookeové s novináři. „Spolupráce s českým SÚKL je skutečně dobrá. Máme české odborníky ve všech našich výborech. Posledních 2,5 roku bylo velmi intenzivních v našem vztahu, znamenalo velkou výzvu pro všechny regulátory léčiv na celém světě,“ uvedla Emer Cookeová na úvod a dále odpovídala na otázky novinářů.

  • Jak se liší režim schvalování léků a vakcín proti covidu ve srovnání s běžným režimem?

Základní princip schvalování vakcín i léků proti covidu je stejný jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek. Vyžadujeme kompletní dokumentaci, informace o kvalitě, testy na zvířatech a klinické zkoušky. Zároveň žádáme po farmaceutických společnostech, aby v klinických hodnoceních sledovali nežádoucí účinky, ty vyhodnocujeme a určujeme, které budou dále podrobně sledovány.

Během covidu jsme několik věcí udělali trochu jinak. Máme k dispozici nástroj zvaný podmíněná registrace, ten umožňuje udělat některé studie až po registraci přípravku. Například rozšířit znalosti o složitosti výroby nebo informace z follow‑up fáze klinických hodnocení… Tyto požadavky jsou právně závazné a společnosti je musejí předložit.

Další nástroj, který jsme využili u covidových vakcín, byl takzvaný průběžný přezkum (rolling review). Obvykle bychom čekali se zahájením posuzování, až dostaneme veškeré informace dohromady. Při průběžném přezkumu přijímáme dílčí ucelené balíky dat, která jsou k dispozici, a posuzujeme je postupně. Podmíněná registrace není specifický nástroj pro covid, ale je to nástroj, který můžeme použít i v jiných mimořádných situacích.

Předběžná registrace se musí prodloužit maximálně do jednoho roku. V případě mRNA vakcín byla většina dodatečných povinností splněna velmi brzy a právě nedávno bylo na posledním zasedání vědeckého výboru navrženo převedení podmínečné registrace na běžnou registraci, protože byly všechny podmínky splněny.

  • Jak byla zjednodušena procedura schvalování pro covidové vakcíny upravené na nové varianty?

Přijali jsme některé úpravy, aby mohlo schvalování upravených vakcín probíhat co nejrychleji. Už se může použít změnové řízení. Tím se proces může zrychlit. Závisí to ale na tom, kdy a jaké informace dostaneme.

  • Bude možné se v budoucnu očkovat upravenými vakcínami proti covidu i v základním schématu?

Tato otázka padá často. Máme data pouze pro jejich použití jako posilovací dávky. Kdo nemá základní očkování, měl by využít původní vakcíny. Vakcíny určené pro posilovací dávky byly dosud posuzovány výhradně jako posilovací dávky. Nemáme v současné době data o jejich možném použití v základním schématu.

  • Na jakých lécích a vakcínách zaměřených na covid‑19 pracujete teď?

V současné době probíhá přezkum mnoha různých léků a vakcín. Co se týká vakcín, v současné době se nejaktivněji pracuje na třech. Jedna je posilující dávka od firmy Sanofi Pasteur, která obsahuje kmen beta. Data ukazují, že široce působí na řadu různých kmenů. Dále je to vakcína španělského výrobce, která kombinuje kmeny alfa a beta. Potom máme vakcínu korejského výrobce SK Bio. Probíhá přezkum dvou nebo tří aktivních terapeutik na covid. Jedním z nich je monoklonální protilátka, u které přezkum probíhá už delší dobu. Druhým je antivirotikum molnupiravir od společnosti Merck. Nyní se díváme na další antivirotikum, ke kterému jsme právě dostali velmi předběžná data. Jsme v kontaktu se zhruba stovkou výrobců, kteří provádějí vývoj v různé fázi.

  • Propagují jednotlivé evropské vlády dostatečně vakcinaci proti covidu‑19?

Není pro mě jednoduché odpovědět, jak dobře si vedou jednotlivé individuální země. Mohu říci, že jsme ve všech zemích silně odhodláni zvýšit vakcinaci. Není to populární sdělení, že byste stále mohli potřebovat ochranu, ale opravdu ten správný čas je teď, a to je také důvod, proč jsme registrovali nové upravené vakcíny.

  • Covid‑19 také ukázal, jak moc potřebujeme v rámci Evropy data pro rozhodování a zdravotní politiku. Jak je na tom Česko a Evropská unie v propojování dat? EMA se také účastní pilotního projektu na sekundární využití dat z Evropského prostoru pro zdravotní data. Co si od toho můžeme slibovat?

To je oblast, kde nás čeká ještě mnoho práce. Ráda bych zmínila projekt DARWIN EU (Data Analysis and Real World Interrogation Network), kterého se Česká republika účastní. Ten je postaven na údajích z klinické praxe. Snaží se na evropské úrovni získat více informací z národních databází, abychom mohli mnohem lépe využít sekundární data pomocí společného datového modelu. Ustavili jsme koordinační centrum a stanovili zhruba deset zdrojů dat z Evropy, které budeme moci sdružovat a využívat. Jako pilotní projekt pro Evropský prostor pro zdravotní data jsme navrhli jako téma neočekávané nežádoucí účinky po vakcíně od Astra­Zeneca. 

Sdílejte článek

Doporučené

Proč mají dětští psychiatři tolik práce?

27. 2. 2024

Je důvodem současného přetížení dětských psychiatrů nárůst těžkých případů, nebo spíše chybějící mezičlánky zajišťující včasnou a odbornou péčí o…

Proč transformovat síť nemocnic

23. 2. 2024

Nedostatek personálu, tlak na větší efektivitu, ale i vývoj medicíny a požadavky na kvalitu. To je jen několik důvodů, proč se změnám na mapě…